Estudio piloto que evalúa la seguridad y la eficacia de un nuevo sistema de reemplazo total de cadera duro sobre duro

Criterios de inclusión:

• Al menos 21 años
• esqueléticamente maduro
• Requiere artroplastia total de cadera unilateral primaria debido a enfermedad degenerativa de la articulación
• Puntaje preoperatorio de cadera de Harris menor o igual a 70
• Cumple con una autorización médica preoperatoria aceptable y está libre o recibe tratamiento para afecciones que supondrían un riesgo operativo excesivo
• Dado el consentimiento para participar en el estudio.

• Capaz de comprender el propósito del estudio, su función y está disponible para el seguimiento.

  Prórroga de 10 años:

  • El sujeto ha completado el estudio primario de 2 años.
  • El sujeto ha firmado un formulario de consentimiento informado aprobado por el Comité de Ética Independiente (IEC) aceptando participar en el estudio de extensión después de que la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio se hayan explicado de forma comprensible.
  • El sujeto es capaz de comprender completamente el propósito del estudio, su papel como participante en el estudio y planea estar disponible durante diez años de seguimiento posoperatorio.

Criterio de exclusión:

• Diagnóstico con alto riesgo de fracaso de la artroplastia total de cadera (ATC)
• Requiere ATC bilateral
• Requiere revisión de un reemplazo de cadera anterior
• Infección activa o sepsis
• Antecedentes de infección local de cadera.
• Enfermedad metastásica o neoplásica conocida
• Condiciones que pueden interferir con la supervivencia o los resultados de la THA
• Necesidad de injertos óseos estructurales para soportar el implante
• Condición de la extremidad inferior contralateral
• Tiene otros reemplazos articulares o planes para otros reemplazos articulares dentro de los 2 años
• Terapia con esteroides sistémicos dentro de los 3 meses previos a la cirugía
• Esperanza de vida inferior a 2 años.
• Terapia intraarticular dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
• Mujer en edad fértil que no utiliza métodos anticonceptivos
• Reserva ósea inadecuada para soportar el dispositivo
• Insuficiencia renal moderada a grave
• Condición emocional o neurológica que anularía la capacidad o la voluntad de participar en el estudio.
• IMC >40
• Amputación por encima de la rodilla de la pierna contralateral o ipsilateral
• Alergias conocidas a los componentes de los dispositivos.
• Ingresó a otro estudio de investigación

• es un prisionero

  Prórroga de 10 años:

  • En opinión del cirujano, la salud, la seguridad o el bienestar del sujeto pueden verse comprometidos o perjudicados por la continuación de la fase de extensión o la participación puede no ser lo mejor para el sujeto.