Kísérleti tanulmány egy új, keményen-kemény teljes csípőprotézis rendszer biztonságának és hatékonyságának értékeléséről
2024. október 18. frissítette: Smith & Nephew, Inc.
Egy egymást követő sorozatos kísérleti tanulmány egy új, kemény csípőprotézis biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére nem gyulladásos ízületi gyulladásban szenvedő betegeknél standard THA fémion-ellenőrző csoporttal
Ennek a vizsgálatnak a célja a „hard-on-hard” teljes csípőpótló rendszer (R3 ODH-ODH felhasználás) korai és hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának felmérése nem gyulladásos ízületi gyulladásban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Durban, Dél-Afrika, 4001
- Entabeni Hospital
-
Pretoria, Dél-Afrika, 0002
- Zuid Afrikaans Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 21 éves
- Csontvázas érett
- Elsődleges, egyoldalú teljes csípőízületi műtétre van szükség degeneratív ízületi betegség miatt
- A műtét előtti Harris csípőpontszám 70 vagy annál kisebb
- Megfelel egy elfogadható preoperatív orvosi engedélynek, és ingyenes vagy olyan állapotok miatt kezelik, amelyek túlzott műtéti kockázatot jelentenek
- Hozzájárul a vizsgálatban való részvételhez
Képes megérteni a vizsgálat célját, szerepét, és rendelkezésre áll nyomon követésre
10 év hosszabbítás:
- Az alany befejezte a 2 éves alapképzést
- Az alany aláírta a Független Etikai Bizottság (IEC) által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, amelyben hozzájárul a kiterjesztett vizsgálatban való részvételhez, miután a vizsgálat természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit érthető formában elmagyarázták.
- Az alany képes teljesen megérteni a vizsgálat célját, a vizsgálatban részt vevő szerepét, és azt tervezi, hogy a műtét utáni tíz éven keresztül elérhető lesz.
Kizárási kritériumok:
- Diagnózis a teljes csípőízületi arthroplasty (THA) sikertelenségének magas kockázatával
- Kétoldali THA-t igényel
- Előzetes csípőprotézis felülvizsgálatát igényli
- Aktív fertőzés vagy szepszis
- Helyi csípőgyulladás anamnézisében
- Ismert metasztatikus vagy daganatos betegség
- Olyan állapotok, amelyek befolyásolhatják a THA túlélését vagy kimenetelét
- Strukturális csontgraftok szükségessége az implantátum alátámasztásához
- Ellenoldali alsó végtag állapot
- Más ízületi pótlása van, vagy más ízületi pótlást tervez 2 éven belül
- Szisztémás szteroid terápia a műtétet megelőző 3 hónapon belül
- A várható élettartam kevesebb, mint 2 év
- Intraartikuláris terápia a felvételt követő 6 hónapon belül
- Fogamzóképes korú nő, aki nem használ fogamzásgátlást
- Nem megfelelő csontállomány az eszköz alátámasztásához
- Közepes és súlyos veseelégtelenség
- Érzelmi vagy neurológiai állapot, amely megelőzi a vizsgálatban való részvétel képességét vagy hajlandóságát
- BMI >40
- Térd felett az ellenoldali vagy azonos oldali láb amputációja
- Ismert allergia az eszközök összetevőire
- Beszállt egy másik vizsgáló vizsgálatba
Fogoly
10 év hosszabbítás:
• A sebész véleménye szerint a vizsgálati alany egészségét, biztonságát vagy jólétét veszélyeztetheti vagy károsíthatja a kiterjesztési szakaszban való folytatás, vagy a részvétel nem feltétlenül szolgálja a vizsgálati alany érdekeit.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Teljes csípőprotézis vezérlése
Teljes csípőprotézis műtét kemény-lágy csapágyból vagy kerámia-kerámiára csapágyból álló vezérlőkészülékkel, amely a következőket tartalmazza:
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Vizsgáló Hard-on Hard teljes csípőprotézis
Teljes csípőprotézis műtét kemény-kemény csapágyból álló kísérleti eszközzel, amely a következőket tartalmazza:
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eszközhöz kapcsolódó verziókkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Műtét után 10 évig
|
Az eszközhöz kapcsolódó revíziók a résztvevők száma szerint jelentették a szükséges felülvizsgálatot (Igen/Nem).
|
Műtét után 10 évig
|
|
Fémion koncentráció a teljes vérben
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év, 7 év és 10 év a műtét után.
|
Mind a vizsgálati (azaz a keményen kemény teljes csípőpótló eszköz), mind a kontroll (azaz a teljes csípőpótló eszköz kontroll) résztvevőinél a fémion-koncentrációt a teljes vérben kobalt (Co), króm (Cr), nikkel esetében mérték. (Ni), titán (Ti), cirkónium (Zr), nióbium (Nb), molibdén (Mo), vanádium (V) és alumínium (Al) minden jelzett időkeretben.
|
3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év, 7 év és 10 év a műtét után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Harris csípőpontszám (HHS) – Csak a keményen-kemény teljes csípőprotézis vizsgálati eszköze
Időkeret: Preoperatív, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év, 7 év és 10 év a műtét után.
|
A Harris csípőpontszám (HHS), amely 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) között mozog, figyelembe veszi a fájdalomra, a funkcióra és a mozgástartományra vonatkozó információkat.
A HHS-t csak az Investigational Hard-on-Hard teljes csípőprotézishez mérték.
|
Preoperatív, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év, 7 év és 10 év a műtét után.
|
|
Csípőízületi fogyatékosság és osteoarthritis eredménypontszámai (HOOS)
Időkeret: Műtét előtt, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év, 7 év, 10 év
|
A csípőízületi fogyatékosság és osteoarthritis eredménypontszámát (HOOS) csak a keményen-kemény teljes csípőprotézis eszközére mérték, és 40 elemet tartalmazott öt választ öt alkategóriából: Fájdalom, Tünetek és Merevség, Napi tevékenységek, Funkciók a sportban és Szabadidős tevékenységek és életminőség a teljes HOOS létrehozásához.
A teljes HOOS skála 0-tól 100-ig terjedt, ahol a 0 a lehető legrosszabb, a 100 pedig a lehető legjobb pontszámot jelöli.
|
Műtét előtt, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év, 7 év, 10 év
|
|
Radiográfiai mérések: Radiolucencia
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év, 7 év és 10 év a műtét után
|
A radiolucencia a résztvevők száma alapján meghatározott, radiolucens vonalak és oszteolízis előfordulása esetén (Igen/Nem)
|
3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év, 7 év és 10 év a műtét után
|
|
Radiográfiai mérések: Heterotop csontosodás
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év, 7 év és 10 év a műtét után
|
Heterotop csontosodás előfordulása a résztvevőknél (igen/nem)
|
3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év, 7 év és 10 év a műtét után
|
|
Radiográfiai intézkedések: süllyedés
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év, 7 év és 10 év a műtét után
|
Süllyedés előfordulása a teljes csípőprotézisben résztvevők teljes csípőprotézisben résztvevőinél (Igen/Nem) a következő kategóriák szerint:
|
3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év, 7 év és 10 év a műtét után
|
|
Egészségügyi gazdasági eredmények: műtéti vérveszteség
Időkeret: Intraoperatív, akár 50 percig
|
A műtét alatti vérveszteség milliliterben (ml) mérve
|
Intraoperatív, akár 50 percig
|
|
Egészségügyi gazdasági eredmények: a kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Kórházi felvétel az elbocsátáshoz
|
A tartózkodás időtartama a kórházban töltött napok számával mérve
|
Kórházi felvétel az elbocsátáshoz
|
|
Egészségügyi Gazdasági Eredmények: Működési idő
Időkeret: Intraoperatív
|
Műtéti idő percekben az első bőrbemetszéstől az utolsó varrásig, csak a Vizsgálati keményen-kemény teljes csípőprotézis-eszköz csoportban
|
Intraoperatív
|
|
Egészségügyi Gazdasági Eredmények: Újra kórházi kezelések
Időkeret: Akár 10 évig
|
Az ismételt kórházi kezelések száma a kórházba kerülők számával mérve
|
Akár 10 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew Baker, Entabeni Hospital
- Kutatásvezető: Johannes de Beer, Zuid Afrikaans Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. november 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 30.
Első közzététel (Becsült)
2014. június 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. december 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 18.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011-ODHH166
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .