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Studio pilota che valuta la sicurezza e l'efficacia di un nuovo sistema di sostituzione totale dell'anca duro su duro

18 ottobre 2024 aggiornato da: Smith & Nephew, Inc.

Uno studio pilota di una serie consecutiva che valuta la sicurezza e l'efficacia di un nuovo sistema di sostituzione totale dell'anca duro su duro in pazienti con artrite non infiammatoria con un gruppo di controllo di ioni metallici THA standard

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia precoce ea lungo termine del sistema di sostituzione totale dell'anca hard-on-hard (utilizzo di R3 ODH-ODH) in pazienti con artrite non infiammatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
      • Durban, Sud Africa, 4001
        • Entabeni Hospital
      • Pretoria, Sud Africa, 0002
        • Zuid Afrikaans Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 21 anni
  • Scheletrico maturo
  • Richiede un'artroplastica totale unilaterale primaria dell'anca a causa di una malattia degenerativa dell'articolazione
  • Harris Hip Score preoperatorio inferiore o uguale a 70
  • Soddisfa un'autorizzazione medica preoperatoria accettabile ed è gratuito o trattato per condizioni che rappresenterebbero un rischio operatorio eccessivo
  • Dato il consenso a partecipare allo studio

  • In grado di comprendere lo scopo dello studio, il suo ruolo ed è disponibile per il follow-up

    Proroga di 10 anni:

    • Il soggetto ha completato lo studio primario di 2 anni
    • Il soggetto ha firmato un modulo di consenso informato approvato dal Comitato etico indipendente (IEC) accettando di partecipare allo studio di estensione dopo che la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio sono state spiegate in una forma comprensibile
    • Il soggetto è in grado di comprendere appieno lo scopo dello studio, il suo ruolo come partecipante allo studio e prevede di essere disponibile durante i dieci anni di follow-up post-operatorio

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi ad alto rischio di fallimento dell'artroplastica totale dell'anca (THA).
  • Richiede THA bilaterale
  • Richiede la revisione di una precedente sostituzione dell'anca
  • Infezione attiva o sepsi
  • Storia di infezione locale dell'anca
  • Malattia metastatica o neoplastica nota
  • Condizioni che possono interferire con la sopravvivenza o gli esiti della THA
  • Necessità di innesti ossei strutturali per supportare l'impianto
  • Condizione dell'arto inferiore controlaterale
  • Ha altre protesi articolari o piani per altre protesi articolari entro 2 anni
  • Terapia steroidea sistemica nei 3 mesi precedenti l'intervento chirurgico
  • Aspettativa di vita inferiore a 2 anni
  • Terapia intrarticolare entro 6 mesi dall'arruolamento
  • Donna in età fertile che non usa contraccettivi
  • Stock osseo inadeguato per supportare il dispositivo
  • Insufficienza renale da moderata a grave
  • Condizione emotiva o neurologica che precluderebbe la capacità o la volontà di partecipare allo studio
  • IMC >40
  • Amputazione sopra il ginocchio della gamba controlaterale o omolaterale
  • Allergie note ai componenti dei dispositivi
  • Entrato in un altro studio investigativo

  • È un prigioniero

    Proroga di 10 anni:

    • Secondo il parere del chirurgo, la salute, la sicurezza o il benessere del soggetto potrebbero essere compromessi o danneggiati dal proseguimento della fase di estensione o la partecipazione potrebbe non essere nel migliore interesse del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dispositivo di sostituzione totale dell'anca di controllo

Chirurgia di sostituzione totale dell'anca utilizzando un dispositivo di controllo costituito da un accoppiamento hard-on-soft o un accoppiamento ceramica-ceramica che include:

  • Coppa acetabolare R3 e uno stelo femorale SYNERGY o ANTHOLOGY non cementato
  • Teste OXINIUM su fodere in polietilene o
  • Teste in ceramica su inserti in ceramica (tutti i componenti non cementati)
Dispositivo: Sistema dell'anca ODH
Altri nomi:
  • Sostituzione totale dell'anca
  • Protesi totale dell'anca
  • THA
  • GIORNO
Sperimentale: Dispositivo sperimentale per la sostituzione totale dell'anca duro su duro

Chirurgia di sostituzione totale dell'anca utilizzando un dispositivo sperimentale costituito da un cuscinetto duro su duro che include:

  • Coppa acetabolare R3 e uno stelo femorale SYNERGY o ANTHOLOGY non cementato
  • Inserti per coppe acetabolari R3 ODH (misure 38/50, 40/52, 42/54 e 44/56 mm)
  • Teste femorali R3 ODH (dimensioni 38, 40, 42 e 44 mm)
  • Manicotti conici Ti -6AL-4V (dimensioni -4, +0, +4 e +8)
Dispositivo: Sistema dell'anca ODH
Altri nomi:
  • Sostituzione totale dell'anca
  • Protesi totale dell'anca
  • THA
  • GIORNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con revisioni relative al dispositivo
Lasso di tempo: Dopo l'intervento per 10 anni
Revisioni relative al dispositivo segnalate in base al numero di partecipanti con una revisione richiesta (Sì/No).
Dopo l'intervento per 10 anni
Concentrazione di ioni metallici nel sangue intero
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 7 anni e 10 anni dopo l'intervento.
Sia per i partecipanti sperimentali (ovvero, dispositivo sperimentale di sostituzione dell'anca totale hard-on-hard) che per quelli di controllo (ovvero, dispositivo di sostituzione totale dell'anca di controllo), la concentrazione di ioni metallici nel sangue intero è stata misurata per cobalto (Co), cromo (Cr), nichel (Ni), titanio (Ti), zirconio (Zr), niobio (Nb), molibdeno (Mo), vanadio (V) e alluminio (Al) in ciascun intervallo di tempo indicato.
3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 7 anni e 10 anni dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Harris Hip Score (HHS) - Solo dispositivo di sostituzione totale dell'anca sperimentale hard-on-hard
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 7 anni e 10 anni dopo l'intervento.
L'Harris Hip Score (HHS), che varia da 0 (peggiore) a 100 (migliore), considera informazioni su dolore, funzionalità e range di movimento. L'HHS è stato misurato solo per il dispositivo sperimentale di sostituzione totale dell'anca duro su duro.
Prima dell'intervento, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 7 anni e 10 anni dopo l'intervento.
Punteggi sugli esiti della disabilità dell'anca e dell'osteoartrosi (HOOS)
Lasso di tempo: Preoperatorio, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 7 anni, 10 anni
I punteggi relativi ai risultati della disabilità dell'anca e dell'osteoartrosi (HOOS) sono stati misurati solo per il dispositivo di sostituzione totale dell'anca sperimentale duro su duro e includevano 40 elementi con cinque risposte da cinque sottocategorie di dolore, sintomi e rigidità, attività della vita quotidiana, funzionalità nello sport e Attività ricreative e qualità della vita per produrre un HOOS totale. La scala HOOS totale variava da 0 a 100, dove 0 indicava il peggior punteggio possibile e 100 indicava il miglior punteggio possibile.
Preoperatorio, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 7 anni, 10 anni
Misure radiografiche: radiolucenze
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 7 anni e 10 anni dopo l'intervento
Radiolucenze determinate dal numero di partecipanti con presenza di linee radiolucenti e osteolisi (Sì/No)
3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 7 anni e 10 anni dopo l'intervento
Misure radiografiche: Ossificazione eterotopica
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 7 anni e 10 anni dopo l'intervento
Presenza di ossificazione eterotopica nei partecipanti (Sì/No)
3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 7 anni e 10 anni dopo l'intervento
Misure radiografiche: subsidenza
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 7 anni e 10 anni dopo l'intervento

Presenza di subsidenza nei partecipanti sperimentali con dispositivo di sostituzione totale dell'anca duro su duro (Sì/No) classificati in base a:

  • Subsidenza della coppa acetabolare
  • Subsidenza dello stelo
  • Evidenza di ispessimento corticale
  • Ceduo del componente acetabolare
  • Il componente femorale fallisce
  • Altro
3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 7 anni e 10 anni dopo l'intervento
Risultati economici sanitari: perdita di sangue chirurgica
Lasso di tempo: Intraoperatorio, fino a 50 minuti
Perdita di sangue durante l'intervento chirurgico misurata in millilitri (ml) di sangue
Intraoperatorio, fino a 50 minuti
Risultati economici sanitari: durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Ricovero in ospedale per dimissione
Durata della degenza misurata dal numero di giorni trascorsi in ospedale
Ricovero in ospedale per dimissione
Risultati economici sanitari: tempo operatorio
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Tempo operatorio in minuti dalla prima incisione nella pelle al momento in cui viene applicata l'ultima sutura solo per il gruppo di dispositivi di sostituzione totale dell'anca sperimentale duro su duro
Intraoperatorio
Risultati economici sanitari: riospedalizzazioni
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Riospedalizzazioni misurate dal numero di riammissioni in ospedale
Fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Baker, Entabeni Hospital
  • Investigatore principale: Johannes de Beer, Zuid Afrikaans Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

18 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

18 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2014

Primo Inserito (Stimato)

3 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-ODHH166

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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