Estudo Piloto Avaliando a Segurança e a Eficácia de um Novo Sistema de Substituição Total do Quadril Hard-on-Hard
18 de outubro de 2024 atualizado por: Smith & Nephew, Inc.
Um estudo piloto de série consecutiva avaliando a segurança e a eficácia de um novo sistema de substituição total do quadril Hard-on-Hard em pacientes com artrite não inflamatória com um grupo de controle de íons metálicos padrão de THA
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia precoce e a longo prazo do sistema de substituição total do quadril hard-on-hard (utilização R3 ODH-ODH) em pacientes com artrite não inflamatória.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Durban, África do Sul, 4001
- Entabeni Hospital
-
Pretoria, África do Sul, 0002
- Zuid Afrikaans Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 21 anos
- Esqueleto maduro
- Requer artroplastia total de quadril unilateral primária devido a doença degenerativa da articulação
- Harris Hip Score pré-operatório menor ou igual a 70
- Atende a uma autorização médica pré-operatória aceitável e é livre ou tratado para condições que representariam risco operatório excessivo
- Deu consentimento para participar do estudo
Capaz de entender o propósito do estudo, seu papel e está disponível para acompanhamento
Extensão de 10 anos:
- O sujeito concluiu o estudo primário de 2 anos
- O sujeito assinou um Formulário de Consentimento Informado aprovado pelo Comitê de Ética Independente (IEC), concordando em participar do estudo de extensão após a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo terem sido explicados de forma compreensível
- O sujeito é capaz de entender completamente o objetivo do estudo, seu papel como participante do estudo e planeja estar disponível durante dez anos de acompanhamento pós-operatório
Critério de exclusão:
- Diagnóstico com alto risco de falha da Artroplastia Total do Quadril (ATQ)
- Requer ATQ bilateral
- Requer revisão de uma substituição anterior do quadril
- Infecção ativa ou sepse
- História de infecção local do quadril
- Doença metastática ou neoplásica conhecida
- Condições que podem interferir na sobrevida ou nos resultados da ATQ
- Necessidade de enxertos ósseos estruturais para suportar o implante
- Condição do membro inferior contralateral
- Tem outras substituições de articulações ou planos para outras substituições de articulações dentro de 2 anos
- Terapia com esteróides sistêmicos dentro de 3 meses antes da cirurgia
- Esperança de vida inferior a 2 anos
- Terapia intra-articular dentro de 6 meses após a inscrição
- Mulher em idade reprodutiva que não usa métodos contraceptivos
- Estoque ósseo inadequado para suportar o dispositivo
- Insuficiência renal moderada a grave
- Condição emocional ou neurológica que impediria a capacidade ou vontade de participar do estudo
- IMC >40
- Acima do joelho amputação da perna contralateral ou ipsilateral
- Alergias conhecidas aos componentes dos dispositivos
- Entrou em outro estudo investigacional
é um prisioneiro
Extensão de 10 anos:
• Na opinião do cirurgião, a saúde, segurança ou bem-estar do sujeito podem ser comprometidos ou prejudicados pela continuação na fase de extensão ou a participação pode não ser do melhor interesse do sujeito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Dispositivo de substituição total do quadril de controle
Cirurgia de substituição total do quadril usando dispositivo de controle que consiste em um rolamento duro sobre macio ou um rolamento cerâmico sobre cerâmica que inclui:
|
Outros nomes:
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|
Experimental: Dispositivo Investigacional de Substituição Total do Quadril Hard-on-Hard
Cirurgia de substituição total do quadril usando um dispositivo experimental que consiste em um rolamento rígido que inclui:
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com revisões relacionadas ao dispositivo
Prazo: Pós-operatório até 10 anos
|
Revisões relacionadas ao dispositivo relatadas pelo número de participantes com uma revisão necessária (Sim/Não).
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Pós-operatório até 10 anos
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Concentração de íons metálicos no sangue total
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos, 7 anos e 10 anos de pós-operatório.
|
Para ambos os participantes em investigação (ou seja, Dispositivo de Substituição Total de Quadril Hard-on-Hard em Investigação) e controle (ou seja, Dispositivo de Substituição Total de Quadril de Controle), a concentração de íons metálicos no sangue total foi medida para Cobalto (Co), Cromo (Cr), Níquel (Ni), Titânio (Ti), Zircônio (Zr), Nióbio (Nb), Molibdênio (Mo), Vanádio (V) e Alumínio (Al) em cada intervalo de tempo indicado.
|
3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos, 7 anos e 10 anos de pós-operatório.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Harris Hip Score (HHS) - Somente dispositivo investigacional de substituição total do quadril Hard-on-Hard
Prazo: Pré-operatório, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos, 7 anos e 10 anos de pós-operatório.
|
O Harris Hip Score (HHS), que varia de 0 (pior) a 100 (melhor), considera informações sobre dor, função e amplitude de movimento.
O HHS foi medido apenas para o dispositivo de substituição total do quadril Hard-on-Hard investigacional.
|
Pré-operatório, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos, 7 anos e 10 anos de pós-operatório.
|
|
Pontuações de resultados de deficiência de quadril e osteoartrite (HOOS)
Prazo: Pré-operatório, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos, 7 anos, 10 anos
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O Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Scores (HOOS) foi medido apenas para o dispositivo investigacional de substituição total do quadril Hard-on-Hard e incluiu 40 itens com cinco respostas de cinco subcategorias de Dor, Sintomas e Rigidez, Atividades da Vida Diária, Função nos Esportes e Atividades Recreativas e Qualidade de Vida para produzir um HOOS total.
A escala HOOS total variou de 0 a 100, sendo 0 indicando a pior pontuação possível e 100 indicando a melhor pontuação possível.
|
Pré-operatório, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos, 7 anos, 10 anos
|
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Medidas Radiográficas: Radiolucências
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos, 7 anos e 10 anos de pós-operatório
|
Radiolucências determinadas pelo número de participantes com ocorrência de linhas radiotransparentes e osteólise (Sim/Não)
|
3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos, 7 anos e 10 anos de pós-operatório
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Medidas Radiográficas: Ossificação Heterotópica
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos, 7 anos e 10 anos de pós-operatório
|
Ocorrência de Ossificação Heterotópica nos participantes (Sim/Não)
|
3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos, 7 anos e 10 anos de pós-operatório
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Medidas Radiográficas: Subsidência
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos, 7 anos e 10 anos de pós-operatório
|
Ocorrência de subsidência em participantes investigacionais do dispositivo de substituição total do quadril Hard-on-Hard (Sim/Não) categorizados por:
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3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos, 7 anos e 10 anos de pós-operatório
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Resultados Econômicos de Saúde: Perda Cirúrgica de Sangue
Prazo: Intraoperatório, até 50 minutos
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Perda de sangue durante a cirurgia medida em mililitros (ml) de sangue
|
Intraoperatório, até 50 minutos
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Resultados Económicos da Saúde: Tempo de Internação Hospitalar
Prazo: Internação hospitalar até alta
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Tempo de internação medido pelo número de dias passados no hospital
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Internação hospitalar até alta
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Resultados Económicos da Saúde: Tempo Operativo
Prazo: Intra-operatório
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Tempo operatório em minutos desde a primeira incisão na pele até o momento em que a última sutura é aplicada apenas para o grupo de dispositivo de substituição total de quadril duro-com-duro em investigação apenas
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Intra-operatório
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Resultados Econômicos da Saúde: Reinternações
Prazo: Até 10 anos
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Reinternações medidas pelo número de readmissões hospitalares
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Até 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Baker, Entabeni Hospital
- Investigador principal: Johannes de Beer, Zuid Afrikaans Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
18 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
18 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimado)
3 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2024
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011-ODHH166
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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