Estudo Piloto Avaliando a Segurança e a Eficácia de um Novo Sistema de Substituição Total do Quadril Hard-on-Hard

Critério de inclusão:

• Pelo menos 21 anos
• Esqueleto maduro
• Requer artroplastia total de quadril unilateral primária devido a doença degenerativa da articulação
• Harris Hip Score pré-operatório menor ou igual a 70
• Atende a uma autorização médica pré-operatória aceitável e é livre ou tratado para condições que representariam risco operatório excessivo
• Deu consentimento para participar do estudo

• Capaz de entender o propósito do estudo, seu papel e está disponível para acompanhamento

  Extensão de 10 anos:

  • O sujeito concluiu o estudo primário de 2 anos
  • O sujeito assinou um Formulário de Consentimento Informado aprovado pelo Comitê de Ética Independente (IEC), concordando em participar do estudo de extensão após a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo terem sido explicados de forma compreensível
  • O sujeito é capaz de entender completamente o objetivo do estudo, seu papel como participante do estudo e planeja estar disponível durante dez anos de acompanhamento pós-operatório

Critério de exclusão:

• Diagnóstico com alto risco de falha da Artroplastia Total do Quadril (ATQ)
• Requer ATQ bilateral
• Requer revisão de uma substituição anterior do quadril
• Infecção ativa ou sepse
• História de infecção local do quadril
• Doença metastática ou neoplásica conhecida
• Condições que podem interferir na sobrevida ou nos resultados da ATQ
• Necessidade de enxertos ósseos estruturais para suportar o implante
• Condição do membro inferior contralateral
• Tem outras substituições de articulações ou planos para outras substituições de articulações dentro de 2 anos
• Terapia com esteróides sistêmicos dentro de 3 meses antes da cirurgia
• Esperança de vida inferior a 2 anos
• Terapia intra-articular dentro de 6 meses após a inscrição
• Mulher em idade reprodutiva que não usa métodos contraceptivos
• Estoque ósseo inadequado para suportar o dispositivo
• Insuficiência renal moderada a grave
• Condição emocional ou neurológica que impediria a capacidade ou vontade de participar do estudo
• IMC >40
• Acima do joelho amputação da perna contralateral ou ipsilateral
• Alergias conhecidas aos componentes dos dispositivos
• Entrou em outro estudo investigacional

• é um prisioneiro

  Extensão de 10 anos:

  • Na opinião do cirurgião, a saúde, segurança ou bem-estar do sujeito podem ser comprometidos ou prejudicados pela continuação na fase de extensão ou a participação pode não ser do melhor interesse do sujeito.