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Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines neuen Hart-auf-Hart-Hüftgelenkersatzsystems

18. Oktober 2024 aktualisiert von: Smith & Nephew, Inc.

Eine aufeinanderfolgende Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines neuen Hart-auf-Hart-Hüftgelenkersatzsystems bei Patienten mit nicht entzündlicher Arthritis mit einer Standard-TEH-Metallionen-Kontrollgruppe

Der Zweck dieser Studie ist es, die frühe und langfristige Sicherheit und Wirksamkeit des Hart-auf-Hart-Hüftgelenkersatzsystems (R3 ODH-ODH-Verwendung) bei Patienten mit nicht entzündlicher Arthritis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
      • Durban, Südafrika, 4001
        • Entabeni Hospital
      • Pretoria, Südafrika, 0002
        • Zuid Afrikaans Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 21 Jahre alt
  • Skelettreif
  • Erfordert eine primäre, einseitige totale Hüftendoprothetik aufgrund einer degenerativen Gelenkerkrankung
  • Präoperativer Harris Hip Score von weniger als oder gleich 70
  • Erfüllt eine akzeptable präoperative medizinische Freigabe und ist frei oder behandelt für Zustände, die ein übermäßiges operatives Risiko darstellen würden
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben

  • Ist in der Lage, den Zweck der Studie und seine/ihre Rolle zu verstehen und steht für die Nachbereitung zur Verfügung

    Verlängerung um 10 Jahre:

    • Der Proband hat die 2-jährige Grundstudie abgeschlossen
    • Der Proband hat eine von der unabhängigen Ethikkommission (IEC) genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet, in der er sich bereit erklärt, an der Verlängerungsstudie teilzunehmen, nachdem Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie in verständlicher Form erläutert wurden
    • Der Proband ist in der Lage, den Zweck der Studie, seine Rolle als Teilnehmer an der Studie vollständig zu verstehen und plant, bis zur postoperativen Nachsorge von zehn Jahren verfügbar zu sein

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose mit hohem Risiko eines Versagens einer totalen Hüftendoprothetik (HTEP).
  • Erfordert bilaterale HTEP
  • Erfordert die Revision eines früheren Hüftgelenksersatzes
  • Aktive Infektion oder Sepsis
  • Vorgeschichte einer lokalen Hüftinfektion
  • Bekannte metastatische oder neoplastische Erkrankung
  • Bedingungen, die das Überleben oder die Ergebnisse einer HTEP beeinträchtigen können
  • Bedarf an strukturellen Knochentransplantaten zur Unterstützung des Implantats
  • Zustand der kontralateralen unteren Extremität
  • Hat andere Gelenkersatz oder plant für andere Gelenkersatz innerhalb von 2 Jahren
  • Systemische Steroidtherapie innerhalb von 3 Monaten vor der Operation
  • Lebenserwartung weniger als 2 Jahre
  • Intraartikuläre Therapie innerhalb von 6 Monaten nach Einschreibung
  • Frau im gebärfähigen Alter, die nicht verhütet
  • Unzureichende Knochensubstanz, um das Gerät zu stützen
  • Mittelschwere bis schwere Niereninsuffizienz
  • Emotionaler oder neurologischer Zustand, der die Fähigkeit oder Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie verhindern würde
  • BMI >40
  • Oberhalb des Knies Amputation des kontralateralen oder ipsilateralen Beins
  • Bekannte Allergien gegen die Komponenten der Geräte
  • An einer anderen Untersuchungsstudie teilgenommen

  • Ist ein Gefangener

    Verlängerung um 10 Jahre:

    • Nach Ansicht des Chirurgen kann die Gesundheit, Sicherheit oder das Wohlbefinden des Probanden durch die Fortsetzung der Verlängerungsphase beeinträchtigt oder geschädigt werden, oder die Teilnahme ist möglicherweise nicht im besten Interesse des Probanden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollieren Sie das totale Hüftersatzgerät

Operation zum totalen Hüftersatz unter Verwendung eines Kontrollgeräts, bestehend aus einem Hart-auf-Weich-Lager oder einem Keramik-auf-Keramik-Lager, das Folgendes umfasst:

  • R3-Hüftpfanne und einen zementfreien SYNERGY- oder ANTHOLOGY-Femurschaft
  • OXINIUM-Köpfe auf Polyethylen-Einlagen oder
  • Keramikköpfe auf Keramiklinern (alle unzementierten Komponenten)
Gerät: ODH Hüftsystem
Andere Namen:
  • Vollständige Hüfterneuerung
  • Totale Hüftendoprothetik
  • DAS
  • THR
Experimental: Testimplantation eines Hard-on-Hart-Totalendoprothesensystems

Totale Hüftersatzoperation unter Verwendung eines experimentellen Geräts, das aus einem Hart-auf-Hart-Lager besteht, das Folgendes umfasst:

  • R3-Hüftpfanne und einen zementfreien SYNERGY- oder ANTHOLOGY-Femurschaft
  • R3 ODH Hüftpfanneneinsätze (Größen 38/50, 40/52, 42/54 und 44/56 mm)
  • R3 ODH Femurköpfe (Größen 38, 40, 42 und 44 mm)
  • Konische Hülsen Ti -6AL-4V (Größen -4, +0, +4 und +8)
Gerät: ODH Hüftsystem
Andere Namen:
  • Vollständige Hüfterneuerung
  • Totale Hüftendoprothetik
  • DAS
  • THR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit gerätebezogenen Revisionen
Zeitfenster: Postoperativ über 10 Jahre
Gerätebezogene Revisionen, die nach der Anzahl der Teilnehmer gemeldet werden, für die eine Revision erforderlich ist (Ja/Nein).
Postoperativ über 10 Jahre
Metallionenkonzentration im Vollblut
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre und 10 Jahre postoperativ.
Sowohl bei den Prüfteilnehmern (d. h. Investigational Hard-on-Hard Total Hip Replacement Device) als auch bei den Kontrollteilnehmern (d. h. Control Total Hip Replacement Device) wurde die Metallionenkonzentration im Vollblut für Kobalt (Co), Chrom (Cr) und Nickel gemessen (Ni), Titan (Ti), Zirkonium (Zr), Niob (Nb), Molybdän (Mo), Vanadium (V) und Aluminium (Al) in jedem angegebenen Zeitrahmen.
3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre und 10 Jahre postoperativ.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harris Hip Score (HHS) – Nur zu untersuchendes Hard-on-Hart-Hüftersatzgerät
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre und 10 Jahre postoperativ.
Der Harris Hip Score (HHS), der von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) reicht, berücksichtigt Informationen zu Schmerz, Funktion und Bewegungsumfang. HHS wurde nur für das experimentelle Hard-on-Hard-Total-Hüftersatzgerät gemessen.
Präoperativ, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre und 10 Jahre postoperativ.
Outcome Scores für Hüftbehinderung und Arthrose (HOOS)
Zeitfenster: Präoperativ: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre, 10 Jahre
Die Outcome Scores für Hüftbehinderung und Osteoarthritis (HOOS) wurden nur für das zu untersuchende Hard-on-Hard-Total-Hüftersatzgerät gemessen und umfassten 40 Items mit fünf Antworten aus fünf Unterkategorien: Schmerzen, Symptome und Steifheit, Aktivitäten des täglichen Lebens, Funktion im Sport und Freizeitaktivitäten und Lebensqualität sorgen für ein absolutes HOOS. Die HOOS-Gesamtskala reichte von 0 bis 100, wobei 0 die schlechteste mögliche Punktzahl und 100 die bestmögliche Punktzahl bedeutet.
Präoperativ: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre, 10 Jahre
Radiologische Maßnahmen: Strahlendurchlässigkeit
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre und 10 Jahre nach der Operation
Strahlendurchlässigkeit, bestimmt durch die Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten von strahlendurchlässigen Linien und Osteolyse (Ja/Nein)
3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre und 10 Jahre nach der Operation
Radiologische Maßnahmen: Heterotope Ossifikation
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre und 10 Jahre nach der Operation
Auftreten einer heterotopen Ossifikation bei den Teilnehmern (Ja/Nein)
3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre und 10 Jahre nach der Operation
Radiologische Maßnahmen: Setzungen
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre und 10 Jahre nach der Operation

Auftreten von Senkungen bei Teilnehmern an der Untersuchung von Hard-on-Hard-Hüfttotalersatzgeräten (Ja/Nein), kategorisiert nach:

  • Absinken der Hüftpfanne
  • Absinken des Stammes
  • Hinweise auf eine kortikale Verdickung
  • Versagen der Acetabulumkomponente
  • Femurkomponente versagt
  • Andere
3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre und 10 Jahre nach der Operation
Gesundheitsökonomische Ergebnisse: Chirurgischer Blutverlust
Zeitfenster: Intraoperativ, bis zu 50 Minuten
Blutverlust während einer Operation, gemessen in Millilitern (ml) Blut
Intraoperativ, bis zu 50 Minuten
Gesundheitsökonomische Ergebnisse: Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung
Aufenthaltsdauer gemessen an der Anzahl der im Krankenhaus verbrachten Tage
Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung
Gesundheitsökonomische Ergebnisse: Operationszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Operationszeit in Minuten vom ersten Einschnitt in die Haut bis zum Anbringen der letzten Naht, nur für die Gruppe der zu untersuchenden Hard-on-Hart-Total-Hüftersatzgeräte
Intraoperativ
Gesundheitsökonomische Ergebnisse: Rehospitalisierungen
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Wiedereinweisungen ins Krankenhaus, gemessen an der Zahl der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
Bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Baker, Entabeni Hospital
  • Hauptermittler: Johannes de Beer, Zuid Afrikaans Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-ODHH166

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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