Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines neuen Hart-auf-Hart-Hüftgelenkersatzsystems

Einschlusskriterien:

• Mindestens 21 Jahre alt
• Skelettreif
• Erfordert eine primäre, einseitige totale Hüftendoprothetik aufgrund einer degenerativen Gelenkerkrankung
• Präoperativer Harris Hip Score von weniger als oder gleich 70
• Erfüllt eine akzeptable präoperative medizinische Freigabe und ist frei oder behandelt für Zustände, die ein übermäßiges operatives Risiko darstellen würden
• Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben

• Ist in der Lage, den Zweck der Studie und seine/ihre Rolle zu verstehen und steht für die Nachbereitung zur Verfügung

  Verlängerung um 10 Jahre:

  • Der Proband hat die 2-jährige Grundstudie abgeschlossen
  • Der Proband hat eine von der unabhängigen Ethikkommission (IEC) genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet, in der er sich bereit erklärt, an der Verlängerungsstudie teilzunehmen, nachdem Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie in verständlicher Form erläutert wurden
  • Der Proband ist in der Lage, den Zweck der Studie, seine Rolle als Teilnehmer an der Studie vollständig zu verstehen und plant, bis zur postoperativen Nachsorge von zehn Jahren verfügbar zu sein

Ausschlusskriterien:

• Diagnose mit hohem Risiko eines Versagens einer totalen Hüftendoprothetik (HTEP).
• Erfordert bilaterale HTEP
• Erfordert die Revision eines früheren Hüftgelenksersatzes
• Aktive Infektion oder Sepsis
• Vorgeschichte einer lokalen Hüftinfektion
• Bekannte metastatische oder neoplastische Erkrankung
• Bedingungen, die das Überleben oder die Ergebnisse einer HTEP beeinträchtigen können
• Bedarf an strukturellen Knochentransplantaten zur Unterstützung des Implantats
• Zustand der kontralateralen unteren Extremität
• Hat andere Gelenkersatz oder plant für andere Gelenkersatz innerhalb von 2 Jahren
• Systemische Steroidtherapie innerhalb von 3 Monaten vor der Operation
• Lebenserwartung weniger als 2 Jahre
• Intraartikuläre Therapie innerhalb von 6 Monaten nach Einschreibung
• Frau im gebärfähigen Alter, die nicht verhütet
• Unzureichende Knochensubstanz, um das Gerät zu stützen
• Mittelschwere bis schwere Niereninsuffizienz
• Emotionaler oder neurologischer Zustand, der die Fähigkeit oder Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie verhindern würde
• BMI >40
• Oberhalb des Knies Amputation des kontralateralen oder ipsilateralen Beins
• Bekannte Allergien gegen die Komponenten der Geräte
• An einer anderen Untersuchungsstudie teilgenommen

• Ist ein Gefangener

  Verlängerung um 10 Jahre:

  • Nach Ansicht des Chirurgen kann die Gesundheit, Sicherheit oder das Wohlbefinden des Probanden durch die Fortsetzung der Verlängerungsphase beeinträchtigt oder geschädigt werden, oder die Teilnahme ist möglicherweise nicht im besten Interesse des Probanden.