새로운 Hard-on-Hard 고관절 전치환술 시스템의 안전성과 효능을 평가하는 파일럿 연구
2024년 10월 18일 업데이트: Smith & Nephew, Inc.
표준 THA 금속 이온 대조군과 함께 비염증성 관절염 환자의 새로운 Hard-on-Hard 고관절 전치환술 시스템의 안전성과 유효성을 평가하는 연속 파일럿 연구
본 연구의 목적은 비염증성 관절염 환자에서 하드 온 하드 고관절 전치환술(R3 ODH-ODH 활용)의 조기 및 장기 안전성과 효능을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Durban, 남아프리카, 4001
- Entabeni Hospital
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Pretoria, 남아프리카, 0002
- Zuid Afrikaans Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 21세 이상
- 골격 성숙
- 퇴행성 관절 질환으로 일차적 일방적 고관절 전치환술 필요
- 수술 전 Harris 고관절 점수 70 이하
- 허용 가능한 수술 전 의학적 허가를 충족하고 과도한 수술 위험을 초래할 수 있는 상태에 대해 무료이거나 치료를 받습니다.
- 연구 참여에 동의한 경우
연구의 목적과 역할을 이해할 수 있고 후속 조치가 가능합니다.
10년 연장:
- 피험자는 2년의 기본 학습을 마쳤습니다.
- 피험자는 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 있는 형식으로 설명한 후 확장 연구에 참여하는 데 동의하는 독립 윤리 위원회(IEC) 승인 사전 동의서에 서명했습니다.
- 피험자는 연구의 목적, 연구 참여자로서의 역할 및 수술 후 10년 추적 관찰을 통해 사용할 수 있는 계획을 완전히 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
- 고관절 전치환술(THA) 실패 위험이 높은 진단
- 양측 THA 필요
- 이전 고관절 교체의 수정이 필요합니다.
- 활성 감염 또는 패혈증
- 국소 고관절 감염의 병력
- 알려진 전이성 또는 신생물성 질병
- THA 생존 또는 결과를 방해할 수 있는 조건
- 임플란트를 지지하기 위한 구조적 뼈 이식이 필요합니다.
- 반대쪽 하지 상태
- 다른 관절 교체가 있거나 2년 이내에 다른 관절 교체 계획이 있습니다.
- 수술 전 3개월 이내 전신 스테로이드 요법
- 수명이 2년 미만
- 등록 후 6개월 이내 관절 내 치료
- 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
- 장치를 지지하기에 부적절한 뼈 스톡
- 중등도에서 중증의 신부전
- 연구에 참여하려는 능력이나 의지를 선점할 감정적 또는 신경학적 상태
- BMI >40
- 반대측 또는 동측 다리의 무릎 위 절단
- 장치 구성 요소에 대한 알려진 알레르기
- 또 다른 조사 연구에 들어갔다
죄수인가
10년 연장:
• 외과의의 의견으로는 대상자의 건강, 안전 또는 웰빙이 연장 단계의 지속으로 인해 손상되거나 해를 입거나 참여가 대상자의 최선의 이익이 아닐 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어 전체 고관절 교체 장치
Hard-on-Soft 베어링 또는 세라믹-세라믹 베어링으로 구성된 제어 장치를 사용하는 고관절 전치환 수술은 다음을 포함합니다.
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다른 이름들:
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실험적: 조사용 Hard-on-Hard 전체 고관절 교체 장치
다음을 포함하는 hard-on-hard 베어링으로 구성된 실험 장치를 사용한 고관절 전치환 수술:
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 관련 개정이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 10년 동안
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수정이 필요한 참가자 수로 보고된 장치 관련 수정 사항(예/아니요)입니다.
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수술 후 10년 동안
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전혈 내 금속 이온 농도
기간: 수술 후 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년, 7년, 10년.
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연구용(즉, 조사용 하드-온-하드 고관절 전치환 장치) 및 대조군(즉, 대조군 전고관절 교체 장치) 참가자 모두에 대해 코발트(Co), 크롬(Cr), 니켈에 대해 전혈 내 금속 이온 농도를 측정했습니다. (Ni), 티타늄(Ti), 지르코늄(Zr), 니오븀(Nb), 몰리브덴(Mo), 바나듐(V) 및 알루미늄(Al)은 각각 표시되어 있습니다. 시간 프레임.
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수술 후 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년, 7년, 10년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해리스 고관절 점수(HHS) - 연구용 하드 온 하드 고관절 전치환 장치만 해당
기간: 수술 전, 수술 후 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년, 7년, 10년.
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0(최악)부터 100(최고)까지의 범위를 갖는 해리스 고관절 점수(HHS)는 통증, 기능 및 운동 범위에 대한 정보를 고려합니다.
HHS는 조사용 하드 온 하드 고관절 전치환 장치에 대해서만 측정되었습니다.
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수술 전, 수술 후 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년, 7년, 10년.
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고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS)
기간: 수술 전, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년, 7년, 10년
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고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS)는 연구용 하드-온-하드 고관절 전치환술 장치에 대해서만 측정되었으며 통증, 증상 및 강직, 일상 생활 활동, 스포츠 기능 및 뻣뻣함의 5개 하위 범주에서 5개 응답으로 구성된 40개 항목이 포함되었습니다. 레크리에이션 활동, 삶의 질을 향상시켜 총 HOOS를 만들어냅니다.
총 HOOS 척도 범위는 0에서 100까지이며, 0은 가능한 최악의 점수를 나타내고 100은 가능한 최고 점수를 나타냅니다.
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수술 전, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년, 7년, 10년
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방사선학적 측정: 방사선 투과성
기간: 수술 후 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년, 7년, 10년
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방사선 투과성 선 및 골용해가 발생한 참가자 수에 따라 결정되는 방사선 투과성(예/아니요)
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수술 후 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년, 7년, 10년
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방사선학적 측정: 이소성 골화
기간: 수술 후 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년, 7년, 10년
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참가자의 이소성 골화 발생(예/아니요)
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수술 후 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년, 7년, 10년
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방사선학적 측정: 침하
기간: 수술 후 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년, 7년, 10년
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연구에 참여한 하드 온 하드 고관절 전치환 장치 참가자의 침하 발생(예/아니요)은 다음과 같이 분류됩니다.
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수술 후 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년, 7년, 10년
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건강상의 경제적 결과: 수술적 혈액 손실
기간: 수술 중, 최대 50분
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수술 중 혈액 손실량(밀리리터(ml))
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수술 중, 최대 50분
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건강 경제적 결과: 입원 기간
기간: 병원 입원부터 퇴원까지
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입원 기간은 병원에서 보낸 일수로 측정됩니다.
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병원 입원부터 퇴원까지
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건강 경제적 결과: 수술 시간
기간: 수술 중
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연구용 하드 온 하드 고관절 전치환 장치 그룹에 한해 피부에 첫 번째 절개부터 마지막 봉합사를 적용할 때까지의 수술 시간(분)
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수술 중
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보건 경제적 결과: 재입원
기간: 최대 10년
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재입원은 병원에 재입원한 횟수로 측정됩니다.
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최대 10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrew Baker, Entabeni Hospital
- 수석 연구원: Johannes de Beer, Zuid Afrikaans Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 11월 4일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 18일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 30일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2011-ODHH166
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