Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование по оценке безопасности и эффективности новой системы полной замены тазобедренного сустава Hard-on-Hard

18 октября 2024 г. обновлено: Smith & Nephew, Inc.

Последовательная серия пилотных исследований по оценке безопасности и эффективности новой системы тотального эндопротезирования тазобедренного сустава Hard-on-Hard у пациентов с невоспалительным артритом со стандартной контрольной группой THA с ионами металлов

Целью данного исследования является оценка ранней и долгосрочной безопасности и эффективности системы тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (использование R3 ODH-ODH) у пациентов с невоспалительным артритом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Южная Африка
      • Durban, Южная Африка, 4001
        • Entabeni Hospital
      • Pretoria, Южная Африка, 0002
        • Zuid Afrikaans Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Не моложе 21 года
  • Скелетно зрелый
  • Требуется первичное одностороннее тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава из-за дегенеративного заболевания суставов.
  • Предоперационная оценка тазобедренного сустава по шкале Харриса меньше или равна 70
  • Соответствует приемлемому предоперационному медицинскому освидетельствованию и свободен или лечится от состояний, которые могут представлять чрезмерный операционный риск
  • Дано согласие на участие в исследовании

  • Способен понять цель исследования, свою роль и доступен для последующего наблюдения

    Продление на 10 лет:

    • Субъект завершил 2-летнее первичное исследование
    • Субъект подписал одобренную Независимым комитетом по этике (НЭК) форму информированного согласия, соглашаясь участвовать в дополнительном исследовании после того, как характер, объем и возможные последствия исследования будут объяснены в понятной форме.
    • Субъект способен полностью понять цель исследования, свою роль в качестве участника исследования и планирует быть доступным в течение десяти лет после операции.

Критерий исключения:

  • Диагноз с высоким риском неудачного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (THA)
  • Требуется двусторонняя ТЭЛА
  • Требуется ревизия предыдущей замены тазобедренного сустава
  • Активная инфекция или сепсис
  • История местной инфекции тазобедренного сустава
  • Известное метастатическое или неопластическое заболевание
  • Условия, которые могут помешать выживанию или исходам ТЭЛА
  • Необходимость структурных костных трансплантатов для поддержки имплантата
  • Состояние контралатеральной нижней конечности
  • Имеет другие замены суставов или планирует другие замены суставов в течение 2 лет
  • Системная стероидная терапия в течение 3 месяцев до операции
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 2 лет
  • Внутрисуставная терапия в течение 6 месяцев после включения
  • Женщина детородного возраста, не использующая контрацепцию
  • Недостаточный костный запас для поддержки устройства
  • Умеренная и тяжелая почечная недостаточность
  • Эмоциональное или неврологическое состояние, препятствующее возможности или желанию участвовать в исследовании.
  • ИМТ >40
  • Ампутация контралатеральной или ипсилатеральной ноги выше колена
  • Известные аллергии на компоненты устройств
  • Вступил в другое исследовательское исследование

  • заключенный

    Продление на 10 лет:

    • По мнению хирурга, здоровье, безопасность или благополучие субъекта могут быть поставлены под угрозу или им может быть причинен вред в результате продолжения дополнительной фазы, или участие может не отвечать интересам субъекта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Устройство для полной замены тазобедренного сустава Control

Тотальная операция по замене тазобедренного сустава с использованием управляющего устройства, состоящего из твердого и мягкого подшипника или керамического подшипника, которое включает:

  • Вертлужная чашка R3 и несцементированный бедренный стержень SYNERGY или ANTHOLOGY
  • Головки OXINIUM на полиэтиленовых вкладышах или
  • Керамические головки на керамических вкладышах (все компоненты без цемента)
Устройство: Бедренная система ODH
Другие имена:
  • Полная замена тазобедренного сустава
  • Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
  • ТА
  • THR
Экспериментальный: Исследовательское устройство для полной замены тазобедренного сустава Hard-on-Hard

Тотальная операция по замене тазобедренного сустава с использованием экспериментального устройства, состоящего из жесткой опоры, которое включает в себя:

  • Вертлужная чашка R3 и несцементированный бедренный стержень SYNERGY или ANTHOLOGY
  • Прокладки для ацетабулярных чашек R3 ODH (размеры 38/50, 40/52, 42/54 и 44/56 мм)
  • Головки бедренных костей R3 ODH (размеры 38, 40, 42 и 44 мм)
  • Конические втулки Ti-6AL-4V (размеры -4, +0, +4 и +8)
Устройство: Бедренная система ODH
Другие имена:
  • Полная замена тазобедренного сустава
  • Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
  • ТА
  • THR

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с изменениями, связанными с устройством
Временное ограничение: После операции через 10 лет
О версиях, связанных с устройством, сообщается по количеству участников, которым требуется версия (Да/Нет).
После операции через 10 лет
Концентрация ионов металлов в цельной крови
Временное ограничение: Через 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет, 7 лет и 10 лет после операции.
У участников исследования (т. е. исследовательского устройства для тотальной замены тазобедренного сустава Hard-on-Hard) и контрольной группы (т. е. контрольного устройства для тотальной замены тазобедренного сустава) концентрация ионов металлов в цельной крови измерялась для кобальта (Co), хрома (Cr), никеля. (Ni), титан (Ti), цирконий (Zr), ниобий (Nb), молибден (Mo), ванадий (V) и алюминий (Al) в каждый указанный период времени.
Через 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет, 7 лет и 10 лет после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по шкале Харриса (HHS) — только исследовательское устройство для тотальной замены тазобедренного сустава Hard-on-Hard
Временное ограничение: До операции, через 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет, 7 лет и 10 лет после операции.
Оценка бедра Харриса (HHS), которая варьируется от 0 (худший) до 100 (лучший), учитывает информацию о боли, функции и диапазоне движений. HHS измерялся только для исследуемого устройства для полной замены тазобедренного сустава Hard-on-Hard.
До операции, через 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет, 7 лет и 10 лет после операции.
Оценка результатов инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита (HOOS)
Временное ограничение: До операции, 3 мес, 6 мес, 1 год, 2 года, 5 лет, 7 лет, 10 лет.
Оценка исходов инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита (HOOS) измерялась только для исследуемого устройства для полной замены тазобедренного сустава Hard-on-Hard и включала 40 пунктов с пятью ответами из пяти подкатегорий: «Боль», «Симптомы и скованность», «Повседневная активность», «Функция в спорте» и Рекреационная деятельность и качество жизни для создания общего HOOS. Общая шкала HOOS варьировалась от 0 до 100, где 0 указывает на худший возможный балл, а 100 указывает на лучший возможный балл.
До операции, 3 мес, 6 мес, 1 год, 2 года, 5 лет, 7 лет, 10 лет.
Рентгенологические измерения: рентгенопрозрачность
Временное ограничение: Через 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет, 7 лет и 10 лет после операции.
Рентгенопрозрачность определяется количеством участников с появлением рентгенопрозрачных линий и остеолизом (Да/Нет)
Через 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет, 7 лет и 10 лет после операции.
Рентгенологические измерения: гетеротопическая оссификация.
Временное ограничение: Через 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет, 7 лет и 10 лет после операции.
Возникновение гетеротопической оссификации у участников (да/нет)
Через 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет, 7 лет и 10 лет после операции.
Рентгенологические измерения: проседание
Временное ограничение: Через 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет, 7 лет и 10 лет после операции.

Случаи проседания у участников исследования устройства для тотальной замены тазобедренного сустава Hard-on-Hard (Да/Нет), классифицированные по:

  • Проседание вертлужной чаши
  • Проседание ствола
  • Признаки кортикального утолщения
  • Ацетабулярный компонент не работает
  • Бедренный компонент вышел из строя
  • Другой
Через 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет, 7 лет и 10 лет после операции.
Экономические последствия для здоровья: хирургическая кровопотеря
Временное ограничение: Интраоперационно, до 50 минут.
Кровопотеря во время операции измеряется в миллилитрах (мл) крови.
Интраоперационно, до 50 минут.
Экономические результаты в области здравоохранения: продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Госпитализация до выписки
Продолжительность пребывания измеряется количеством дней, проведенных в больнице.
Госпитализация до выписки
Экономические результаты в области здравоохранения: время операции
Временное ограничение: Интраоперационно
Время операции в минутах от первого разреза кожи до наложения последнего шва только для группы исследовательских устройств для тотальной замены тазобедренного сустава Hard-on-Hard.
Интраоперационно
Экономические результаты в области здравоохранения: повторные госпитализации
Временное ограничение: До 10 лет
Число повторных госпитализаций измеряется количеством повторных госпитализаций.
До 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Smith & Nephew, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Andrew Baker, Entabeni Hospital
  • Главный следователь: Johannes de Beer, Zuid Afrikaans Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

3 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011-ODHH166

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бедренная система ODH

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться