新しいハードオンハード股関節全置換術システムの安全性と有効性を評価するパイロット研究
2024年10月18日 更新者：Smith & Nephew, Inc.
標準的な THA 金属イオン コントロール群を有する非炎症性関節炎患者における新しいハード オン ハード人工股関節全置換術システムの安全性と有効性を評価する連続シリーズ パイロット研究
この研究の目的は、非炎症性関節炎患者におけるハードオンハード人工股関節置換術システム (R3 ODH-ODH 利用) の早期および長期の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Durban、南アフリカ、4001
- Entabeni Hospital
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Pretoria、南アフリカ、0002
- Zuid Afrikaans Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 21歳以上
- 骨格的に成熟
- 退行性関節疾患のため、初回の片側人工股関節全置換術が必要
- -術前ハリスヒップスコアが70以下
- -許容可能な術前の医学的クリアランスを満たし、過度の手術リスクをもたらす状態に対して無料または治療を受けている
- -研究への参加に同意した場合
研究の目的、自分の役割を理解し、フォローアップできる
10年延長：
- -被験者は2年間の主要な研究を完了しました
- -被験者は、独立倫理委員会（IEC）が承認したインフォームドコンセントフォームに署名し、研究の性質、範囲、および考えられる結果が理解できる形式で説明された後、拡張研究に参加することに同意します
- -被験者は、研究の目的、研究への参加者としての役割を完全に理解することができ、10年間の術後フォローアップを通じて利用可能になる予定です
除外基準:
- 人工股関節全置換術（THA）失敗のリスクが高い診断
- 両側THAが必要
- 以前の股関節置換術の修正が必要
- 活動性感染症または敗血症
- 局所股関節感染症の病歴
- -既知の転移性または腫瘍性疾患
- THAの生存または結果を妨げる可能性のある状態
- インプラントを支える構造骨移植の必要性
- 対側下肢の状態
- 他の関節置換術を受けているか、2 年以内に他の関節置換術を計画している
- -手術前3か月以内の全身ステロイド療法
- 平均余命は2年未満
- -登録から6か月以内の関節内療法
- 避妊をしていない妊娠可能年齢の女性
- デバイスを支える骨量が不十分
- 中等度から重度の腎不全
- -研究に参加する能力または意欲を先取りする感情的または神経学的状態
- BMI >40
- 対側または同側の脚の膝上切断
- デバイスのコンポーネントに対する既知のアレルギー
- 別の治験に参加した
囚人です
10年延長：
• 外科医の意見では、被験者の健康、安全、または幸福は、延長段階を継続することによって損なわれるか、損なわれる可能性があるか、または参加が被験者の最善の利益にならない可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：股関節全置換装置の制御
ハード オン ソフト ベアリングまたはセラミック オン セラミック ベアリングで構成される制御装置を使用した人工股関節全置換術には、以下が含まれます。
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他の名前：
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実験的：調査中のハードオンハード人工股関節全置換装置
以下を含むハードオンハードベアリングからなる実験装置を使用した人工股関節全置換術:
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイス関連のリビジョンを持つ参加者の数
時間枠：術後10年間
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リビジョンが必要な参加者の数によって報告されたデバイス関連のリビジョン (はい/いいえ)。
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術後10年間
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全血中の金属イオン濃度
時間枠：術後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、5年、7年、10年。
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治験参加者（つまり、治験用ハード・オン・ハード人工股関節置換術装置）と対照参加者（つまり、対照人工股関節全置換術装置）の両方の参加者について、全血中のコバルト（Co）、クロム（Cr）、ニッケルの金属イオン濃度が測定されました。 (Ni)、チタン (Ti)、ジルコニウム (Zr)、ニオブ (Nb)、モリブデン (Mo)、バナジウム (V)、アルミニウム (Al) をそれぞれ示された時間枠。
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術後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、5年、7年、10年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Harris Hip Score (HHS) - 研究用ハード・オン・ハード人工股関節全置換術装置のみ
時間枠：術前、術後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、5年、7年、10年。
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Harris Hip Score (HHS) は 0 (最悪) から 100 (最高) の範囲で、痛み、機能、可動域に関する情報を考慮します。
HHS は、治験用ハード・オン・ハード人工股関節置換術装置のみについて測定されました。
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術前、術後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、5年、7年、10年。
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股関節障害および変形性関節症のアウトカムスコア (HOOS)
時間枠：術前、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、5年、7年、10年
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股関節障害および変形性関節症のアウトカムスコア（HOOS）は、治験用ハード・オン・ハード人工股関節置換術装置のみについて測定され、痛み、症状、硬さ、日常生活の活動、スポーツの機能、および運動機能の 5 つのサブカテゴリーからの 5 つの回答を含む 40 項目が含まれていました。レクリエーション活動と生活の質をトータルなHOOSを生み出します。
合計 HOOS スケールは 0 ～ 100 の範囲で、0 は可能な限り最悪のスコアを示し、100 は可能な限り最高のスコアを示します。
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術前、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、5年、7年、10年
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X線測定: X線透過性
時間枠：術後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、5年、7年、10年
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X 線透過性の線と骨溶解の発生を伴う参加者の数によって決定される X 線透過性 (はい/いいえ)
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術後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、5年、7年、10年
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X線撮影による測定: 異所性骨化
時間枠：術後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、5年、7年、10年
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参加者における異所性骨化の発生 (はい/いいえ)
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術後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、5年、7年、10年
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放射線撮影による対策：沈下
時間枠：術後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、5年、7年、10年
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研究中のハード・オン・ハード人工股関節全置換術参加者における沈下発生（はい/いいえ）は次のように分類されます。
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術後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、5年、7年、10年
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医療経済的成果: 手術による失血
時間枠：術中、最長 50 分
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手術中の失血量（血液のミリリットル（ml）単位で測定）
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術中、最長 50 分
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医療経済的成果: 入院期間
時間枠：入院から退院まで
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入院期間は入院日数で表します
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入院から退院まで
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医療経済的成果: 手術時間
時間枠：術中
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最初の皮膚切開から最後の縫合が適用されるまでの手術時間（分）（研究用ハード・オン・ハード人工股関節全置換術デバイス グループのみ）
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術中
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医療経済的成果: 再入院
時間枠：最長10年
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再入院数からみた再入院数
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最長10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andrew Baker、Entabeni Hospital
- 主任研究者：Johannes de Beer、Zuid Afrikaans Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年11月4日
一次修了 (実際)
2022年10月18日
研究の完了 (実際)
2022年10月18日
試験登録日
最初に提出
2014年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月30日
最初の投稿 (推定)
2014年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月18日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2011-ODHH166
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ODHヒップシステムの臨床試験
-
Xiangya Hospital of Central South Universityまだ募集していません
-
Mount Sinai Hospital, Canadaわからない
-
Samsung Medical CenterSamsung Electronics完了
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Greybox Solutions Inc.完了
-
Centre BesaiUniversity of Barcelona募集
-
University of Massachusetts, LowellNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Tufts University; National Institute on Aging... と他の協力者完了