Étude pilote évaluant la sécurité et l'efficacité d'un nouveau système de remplacement total de la hanche Hard-on-Hard
18 octobre 2024 mis à jour par: Smith & Nephew, Inc.
Une série d'études pilotes consécutives évaluant l'innocuité et l'efficacité d'un nouveau système de remplacement total de la hanche Hard-on-Hard chez des patients atteints d'arthrite non inflammatoire avec un groupe témoin d'ions métalliques THA standard
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité précoces et à long terme du système de remplacement total de la hanche dur sur dur (utilisation R3 ODH-ODH) chez les patients atteints d'arthrite non inflammatoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Durban, Afrique du Sud, 4001
- Entabeni Hospital
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Pretoria, Afrique du Sud, 0002
- Zuid Afrikaans Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 21 ans
- Squelettiquement mature
- Nécessite une arthroplastie totale de la hanche unilatérale primaire en raison d'une maladie dégénérative des articulations
- Score de hanche de Harris préopératoire inférieur ou égal à 70
- Répond à une autorisation médicale préopératoire acceptable et est libre ou traité pour des conditions qui poseraient un risque opératoire excessif
- Avoir donné son consentement pour participer à l'étude
Capable de comprendre le but de l'étude, son rôle et disponible pour un suivi
Prolongation de 10 ans :
- Le sujet a terminé l'étude primaire de 2 ans
- Le sujet a signé un formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique indépendant (CEI) acceptant de participer à l'étude d'extension après que la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude ont été expliquées sous une forme compréhensible
- Le sujet est capable de comprendre pleinement le but de l'étude, son rôle en tant que participant à l'étude et prévoit d'être disponible pendant dix ans après l'opération de suivi
Critère d'exclusion:
- Diagnostic à haut risque d'échec de la prothèse totale de hanche (PTH)
- Nécessite PTH bilatérale
- Nécessite la révision d'un remplacement antérieur de la hanche
- Infection active ou septicémie
- Antécédents d'infection locale de la hanche
- Maladie métastatique ou néoplasique connue
- Conditions susceptibles d'interférer avec la survie ou les résultats de l'ATH
- Besoin de greffes osseuses structurelles pour soutenir l'implant
- État du membre inférieur controlatéral
- A d'autres remplacements articulaires ou prévoit d'autres remplacements articulaires dans les 2 ans
- Thérapie systémique aux stéroïdes dans les 3 mois précédant la chirurgie
- Espérance de vie inférieure à 2 ans
- Thérapie intra-articulaire dans les 6 mois suivant l'inscription
- Femme en âge de procréer n'utilisant pas de contraception
- Stock osseux insuffisant pour supporter le dispositif
- Insuffisance rénale modérée à sévère
- État émotionnel ou neurologique qui empêcherait la capacité ou la volonté de participer à l'étude
- IMC >40
- Amputation au-dessus du genou de la jambe controlatérale ou ipsilatérale
- Allergies connues aux composants des appareils
- Entré dans une autre étude expérimentale
Est un prisonnier
Prolongation de 10 ans :
• De l'avis du chirurgien, la santé, la sécurité ou le bien-être du sujet peuvent être compromis ou lésés par la poursuite de la phase d'extension ou la participation peut ne pas être dans le meilleur intérêt du sujet.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Dispositif de remplacement total de la hanche Control
Chirurgie de remplacement total de la hanche à l'aide d'un dispositif de contrôle constitué d'un appui dur sur mou ou d'un appui céramique sur céramique qui comprend :
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Autres noms:
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Expérimental: Dispositif expérimental de remplacement total de la hanche Hard-on-Hard
Chirurgie de remplacement total de la hanche à l'aide d'un dispositif expérimental constitué d'un appui dur sur dur qui comprend :
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des révisions liées à l'appareil
Délai: En postopératoire jusqu'à 10 ans
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Révisions liées à l'appareil signalées par le nombre de participants avec une révision requise (Oui/Non).
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En postopératoire jusqu'à 10 ans
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Concentration d'ions métalliques dans le sang total
Délai: 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans, 7 ans et 10 ans après l'opération.
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Pour les participants expérimentaux (c.-à-d., dispositif expérimental d'arthroplastie totale de la hanche dur sur dur) et témoins (c.-à-d., dispositif d'arthroplastie totale de la hanche de contrôle), la concentration en ions métalliques dans le sang total a été mesurée pour le cobalt (Co), le chrome (Cr), le nickel. (Ni), Titane (Ti), Zirconium (Zr), Niobium (Nb), Molybdène (Mo), Vanadium (V) et Aluminium (Al) à chaque période indiquée.
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3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans, 7 ans et 10 ans après l'opération.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Harris Hip Score (HHS) - Dispositif expérimental de remplacement total de la hanche dur sur dur uniquement
Délai: En préopératoire, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans, 7 ans et 10 ans en postopératoire.
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Le Harris Hip Score (HHS), qui va de 0 (le pire) à 100 (le meilleur), prend en compte les informations sur la douleur, la fonction et l'amplitude des mouvements.
L’HHS a été mesurée uniquement pour le dispositif expérimental d’arthroplastie totale de la hanche dur sur dur.
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En préopératoire, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans, 7 ans et 10 ans en postopératoire.
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Scores de résultats pour le handicap de la hanche et l'arthrose (HOOS)
Délai: En préopératoire, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans, 7 ans, 10 ans
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Les scores de résultat du handicap de la hanche et de l'arthrose (HOOS) ont été mesurés uniquement pour le dispositif expérimental d'arthroplastie totale de la hanche dure sur dure et comprenaient 40 éléments avec cinq réponses dans cinq sous-catégories de douleur, symptômes et raideur, activités de la vie quotidienne, fonction dans le sport et Activités récréatives et qualité de vie pour produire un HOOS total.
L'échelle HOOS totale allait de 0 à 100, 0 indiquant le pire score possible et 100 indiquant le meilleur score possible.
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En préopératoire, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans, 7 ans, 10 ans
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Mesures radiographiques : radiotransparences
Délai: 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans, 7 ans et 10 ans postopératoires
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Radiotransparences déterminées par le nombre de participants avec apparition de lignes radiotransparentes et d'ostéolyse (Oui/Non)
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3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans, 7 ans et 10 ans postopératoires
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Mesures radiographiques : ossification hétérotopique
Délai: 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans, 7 ans et 10 ans postopératoires
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Occurrence d'ossification hétérotopique chez les participants (oui/non)
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3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans, 7 ans et 10 ans postopératoires
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Mesures radiographiques : affaissement
Délai: 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans, 7 ans et 10 ans postopératoires
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Occurrence d’affaissement chez les participants expérimentaux au dispositif d’arthroplastie totale de la hanche dur sur dur (oui/non), classés par :
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3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans, 7 ans et 10 ans postopératoires
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Résultats économiques en matière de santé : perte de sang chirurgicale
Délai: Peropératoire, jusqu'à 50 minutes
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Perte de sang pendant une intervention chirurgicale mesurée en millilitres (ml) de sang
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Peropératoire, jusqu'à 50 minutes
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Résultats économiques en matière de santé : durée du séjour à l'hôpital
Délai: Admission à l'hôpital jusqu'à sa sortie
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Durée de séjour mesurée en nombre de jours passés à l'hôpital
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Admission à l'hôpital jusqu'à sa sortie
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Résultats économiques en matière de santé : temps opératoire
Délai: Peropératoire
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Durée opératoire en minutes depuis la première incision dans la peau jusqu'au moment où la dernière suture est appliquée pour le groupe de dispositifs expérimentaux d'arthroplastie totale de la hanche dur sur dur uniquement.
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Peropératoire
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Résultats économiques en matière de santé : réhospitalisations
Délai: Jusqu'à 10 ans
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Réhospitalisations mesurées par le nombre de réadmissions à l'hôpital
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Jusqu'à 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew Baker, Entabeni Hospital
- Chercheur principal: Johannes de Beer, Zuid Afrikaans Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
18 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
18 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2014
Première publication (Estimé)
3 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2024
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-ODHH166
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .