Pilotstudie som utvärderar säkerheten och effektiviteten av ett nytt hårt-mot-hårt total höftprotesesystem
18 oktober 2024 uppdaterad av: Smith & Nephew, Inc.
En serie pilotstudie som utvärderar säkerheten och effektiviteten av ett nytt hårt hårt totalt höftledsersättningssystem hos patienter med icke-inflammatorisk artrit med en standard THA-metalljonkontrollgrupp
Syftet med denna studie är att bedöma den tidiga och långsiktiga säkerheten och effekten av det hård-mot-hårda totala höftprotessystemet (R3 ODH-ODH-användning) hos patienter med icke-inflammatorisk artrit.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Durban, Sydafrika, 4001
- Entabeni Hospital
-
Pretoria, Sydafrika, 0002
- Zuid Afrikaans Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 21 år gammal
- Skelettmogen
- Kräver primär, ensidig total höftprotesplastik på grund av degenerativ ledsjukdom
- Preoperativ Harris Hip-poäng på mindre än eller lika med 70
- Uppfyller ett acceptabelt preoperativt medicinskt tillstånd och är gratis eller behandlas för tillstånd som skulle utgöra överdriven operativ risk
- Medgivande att delta i studien
Kan förstå syftet med studien, hans/hennes roll och är tillgänglig för uppföljning
10 års förlängning:
- Försökspersonen har avslutat den 2-åriga primärstudien
- Försökspersonen har undertecknat en Independent Ethics Committee (IEC) godkänd form för informerat samtycke och samtycker till att delta i förlängningsstudien efter att studiens natur, omfattning och möjliga konsekvenser har förklarats i en begriplig form
- Försökspersonen kan till fullo förstå syftet med studien, hans/hennes roll som deltagare i studien och planerar att vara tillgänglig under tio år postoperativ uppföljning
Exklusions kriterier:
- Diagnos med hög risk för total höftledsplastik (THA) misslyckande
- Kräver bilateral THA
- Kräver revision av en tidigare höftprotes
- Aktiv infektion eller sepsis
- Historik av lokal höftinfektion
- Känd metastaserande eller neoplastisk sjukdom
- Tillstånd som kan störa THAs överlevnad eller resultat
- Behov av strukturella bentransplantat för att stödja implantatet
- Kontralateralt tillstånd i nedre extremiteter
- Har andra ledersättningar eller planer på andra ledersättningar inom 2 år
- Systemisk steroidbehandling inom 3 månader före operation
- Förväntad livslängd mindre än 2 år
- Intraartikulär terapi inom 6 månader efter inskrivning
- Kvinna i fertil ålder använder inte preventivmedel
- Otillräckligt benlager för att stödja enheten
- Måttlig till svår njurinsufficiens
- Emotionellt eller neurologiskt tillstånd som skulle föregripa förmåga eller vilja att delta i studien
- BMI >40
- Amputation av det kontralaterala eller ipsilaterala benet ovanför knäet
- Kända allergier mot komponenterna i enheterna
- Ingick i en annan undersökningsstudie
Är fånge
10 års förlängning:
• Enligt kirurgens uppfattning kan försökspersonens hälsa, säkerhet eller välbefinnande äventyras eller skadas av att fortsätta i förlängningsfasen eller att deltagande inte är i försökspersonens bästa.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styr total höftprotesanordning
Total höftprotesoperation med kontrollanordning bestående av ett hårt-mot-mjukt lager eller ett keramiskt-på-keramiskt lager som inkluderar:
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Undersökande hård-på-hård total höftbyte
Total höftprotesoperation med en experimentell anordning bestående av ett hårt lager som inkluderar:
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med enhetsrelaterade revisioner
Tidsram: Postoperativt genom 10 år
|
Enhetsrelaterade revisioner rapporteras av antalet deltagare med en revision som krävs (Ja/Nej).
|
Postoperativt genom 10 år
|
|
Metalljonkoncentration i helblod
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 5 år, 7 år och 10 år postoperativt.
|
För både undersökningsdeltagare (d.v.s. Investigational Hard-on-Hard Total Hip Replacement Device) och kontrolldeltagare (d.v.s. Control Total Hip Replacement Device) mättes metalljonkoncentrationen i helblod för kobolt (Co), krom (Cr), nickel (Ni), titan (Ti), zirkonium (Zr), niob (Nb), molybden (Mo), vanadin (V) och aluminium (Al) vid varje angiven tidsram.
|
3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 5 år, 7 år och 10 år postoperativt.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Harris Hip Score (HHS) - Endast undersökningsutrustning för hård-mot-hård total höftledsersättning
Tidsram: Preoperativt, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 5 år, 7 år och 10 år postoperativt.
|
Harris Hip Score (HHS), som sträcker sig från 0 (sämst) till 100 (bäst), tar hänsyn till information om smärta, funktion och rörelseomfång.
HHS mättes endast för Investigational Hard-on-Hard Total Höftersättningsanordning.
|
Preoperativt, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 5 år, 7 år och 10 år postoperativt.
|
|
Resultatpoäng för höfthandikapp och artros (HOOS)
Tidsram: Preoperativt, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 5 år, 7 år, 10 år
|
Höfthandikapp- och artrosresultatresultaten (HOOS) mättes endast för Investigational Hard-on-Hard total höftprotesanordning och inkluderade 40 objekt med fem svar från fem underkategorier av smärta, symtom och stelhet, dagliga aktiviteter, funktion inom sport och Fritidsaktiviteter och livskvalitet för att producera en total HOOS.
Den totala HOOS-skalan varierade från 0 till 100, där 0 indikerar sämsta möjliga poäng och 100 indikerar bästa möjliga poäng.
|
Preoperativt, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 5 år, 7 år, 10 år
|
|
Radiografiska åtgärder: Radiolucenser
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 5 år, 7 år och 10 år efter operationen
|
Radiolucens bestäms av antal deltagare med förekomst av radiolucenta linjer och osteolys (Ja/Nej)
|
3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 5 år, 7 år och 10 år efter operationen
|
|
Radiografiska åtgärder: Heterotopisk ossifikation
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 5 år, 7 år och 10 år efter operationen
|
Förekomst av heterotopisk ossifiering hos deltagare (Ja/Nej)
|
3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 5 år, 7 år och 10 år efter operationen
|
|
Radiografiska åtgärder: Säkning
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 5 år, 7 år och 10 år efter operationen
|
Förekomst av nedsänkning i undersökningsdeltagare med hård-mot-hård total höftledsplastik (Ja/Nej) kategoriserade efter:
|
3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 5 år, 7 år och 10 år efter operationen
|
|
Hälsoekonomiska resultat: Kirurgisk blodförlust
Tidsram: Intraoperativt, upp till 50 minuter
|
Blodförlust under operation mätt i milliliter (ml) blod
|
Intraoperativt, upp till 50 minuter
|
|
Hälsoekonomiska resultat: Sjukhusvistelsens längd
Tidsram: Sjukhusinläggning för utskrivning
|
Vistelsens längd mätt i antal dagar på sjukhus
|
Sjukhusinläggning för utskrivning
|
|
Hälsoekonomiska resultat: Drifttid
Tidsram: Intraoperativt
|
Operationstid i minuter från det första snittet i huden till tidpunkten när den sista suturen appliceras endast för Investigational Hard-on-Hard Total Hip Replacement Device-gruppen
|
Intraoperativt
|
|
Hälsoekonomiska resultat: Återinläggningar
Tidsram: Upp till 10 år
|
Återinläggningar mätt i antal återinläggningar på sjukhus
|
Upp till 10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andrew Baker, Entabeni Hospital
- Huvudutredare: Johannes de Beer, Zuid Afrikaans Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
18 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
18 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2014
Första postat (Beräknad)
3 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2024
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011-ODHH166
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .