Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie hodnotící bezpečnost a účinnost nového systému totální náhrady kyčle Hard-on-Hard

18. října 2024 aktualizováno: Smith & Nephew, Inc.

Následná sériová pilotní studie hodnotící bezpečnost a účinnost nového hard-on-hard systému totální náhrady kyčle u pacientů s nezánětlivou artritidou se standardní THA skupinou pro kontrolu kovových iontů

Účelem této studie je posoudit časnou a dlouhodobou bezpečnost a účinnost systému totální náhrady kyčelního kloubu hard-on-hard (využití R3 ODH-ODH) u pacientů s nezánětlivou artritidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Durban, Jižní Afrika, 4001
        • Entabeni Hospital
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0002
        • Zuid Afrikaans Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 21 let
  • Kosterně vyzrálé
  • Vyžaduje primární, jednostrannou totální endoprotézu kyčelního kloubu v důsledku degenerativního onemocnění kloubu
  • Předoperační Harris Hip skóre menší nebo rovno 70
  • Splňuje přijatelnou předoperační lékařskou prověrku a je zdarma nebo léčen pro stavy, které by představovaly nadměrné operační riziko
  • Souhlas s účastí ve studii

  • Je schopen porozumět účelu studie, své roli a je k dispozici pro další sledování

    prodloužení o 10 let:

    • Subjekt dokončil 2leté primární studium
    • Subjekt podepsal Informovaný souhlasný formulář schválený nezávislou etickou komisí (IEC), kterým souhlasí s účastí na rozšiřující studii poté, co byla povaha, rozsah a možné důsledky studie vysvětleny srozumitelnou formou
    • Subjekt je schopen plně porozumět účelu studie, své roli účastníka ve studii a plánuje být k dispozici po dobu deseti let pooperačního sledování

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza s vysokým rizikem selhání totální endoprotézy kyčle (THA).
  • Vyžaduje bilaterální THA
  • Vyžaduje revizi předchozí náhrady kyčelního kloubu
  • Aktivní infekce nebo sepse
  • Anamnéza lokální infekce kyčle
  • Známé metastatické nebo neoplastické onemocnění
  • Stavy, které mohou interferovat s přežitím nebo výsledky THA
  • Potřeba strukturálních kostních štěpů k podpoře implantátu
  • Stav kontralaterální dolní končetiny
  • Má jiné kloubní náhrady nebo plánuje další kloubní náhrady do 2 let
  • Systémová léčba steroidy do 3 měsíců před operací
  • Předpokládaná délka života méně než 2 roky
  • Intraartikulární terapie do 6 měsíců od zařazení
  • Žena v plodném věku, která nepoužívá antikoncepci
  • Nedostatečná kostní zásoba pro podporu zařízení
  • Středně těžká až těžká renální insuficience
  • Emocionální nebo neurologický stav, který by zabránil schopnosti nebo ochotě účastnit se studie
  • BMI >40
  • Nad kolenem amputace kontralaterální nebo ipsilaterální nohy
  • Známé alergie na součásti zařízení
  • Vstoupil do další výzkumné studie

  • Je vězeň

    prodloužení o 10 let:

    • Podle názoru chirurga může být zdraví, bezpečnost nebo duševní pohoda subjektu ohrožena nebo poškozena pokračováním v prodloužené fázi nebo účast nemusí být v nejlepším zájmu subjektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zařízení pro úplnou výměnu kyčle Control

Operace totální náhrady kyčle pomocí ovládacího zařízení sestávajícího z tvrdého na měkkém ložisku nebo keramického na keramickém ložisku, které zahrnuje:

  • Acetabulární jamka R3 a necementovaný femorální dřík SYNERGY nebo ANTHOLOGY
  • Hlavice OXINIUM na polyetylenových vložkách popř
  • Keramické hlavy na keramických vložkách (všechny necementované komponenty)
Přístroj: ODH Hip System
Ostatní jména:
  • Celková výměna kyčle
  • Totální endoprotéza kyčle
  • THA
  • THR
Experimentální: Vyšetřovací zařízení pro celkovou náhradu kyčle Hard-on-Hard

Operace totální náhrady kyčle pomocí experimentálního zařízení sestávajícího z pevného ložiska, které zahrnuje:

  • Acetabulární jamka R3 a necementovaný femorální dřík SYNERGY nebo ANTHOLOGY
  • R3 ODH vložky acetabulární misky (velikost 38/50, 40/52, 42/54 a 44/56 mm)
  • R3 ODH hlavice femuru (velikost 38, 40, 42 a 44 mm)
  • Kuželová pouzdra Ti -6AL-4V (velikost -4, +0, +4 a +8)
Přístroj: ODH Hip System
Ostatní jména:
  • Celková výměna kyčle
  • Totální endoprotéza kyčle
  • THA
  • THR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s revizemi souvisejícími se zařízením
Časové okno: Pooperačně do 10 let
Revize související se zařízením hlášené podle počtu účastníků s požadovanou revizí (Ano/Ne).
Pooperačně do 10 let
Koncentrace kovových iontů v plné krvi
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let, 7 let a 10 let po operaci.
U výzkumných účastníků (tj. Investigational Hard-on-Hard Total Hip Replacement Device) i kontrolních (tj. Control Total Hip Replacement Device) účastníků byla měřena koncentrace kovových iontů v plné krvi pro kobalt (Co), chrom (Cr), nikl (Ni), titan (Ti), zirkon (Zr), niob (Nb), molybden (Mo), vanad (V) a hliník (Al) v každém uvedeném časovém rámci.
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let, 7 let a 10 let po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Harris Hip Score (HHS) – vyšetřovací Hard-on-Hard pouze zařízení pro celkovou náhradu kyčle
Časové okno: Předoperačně 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let, 7 let a 10 let po operaci.
Harris Hip Score (HHS), které se pohybuje od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší), bere v úvahu informace o bolesti, funkci a rozsahu pohybu. HHS byla měřena pouze pro Investigational Hard-on-Hard Total Hip Replacement Device.
Předoperačně 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let, 7 let a 10 let po operaci.
Výsledky postižení kyčle a osteoartrózy (HOOS)
Časové okno: Předoperačně 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let, 7 let, 10 let
Výsledné skóre postižení kyčle a osteoartrózy (HOOS) bylo měřeno pouze pro Investigational Hard-on-Hard totální náhrada kyčle a zahrnovalo 40 položek s pěti odpověďmi z pěti podkategorií Bolest, Symptomy a ztuhlost, Aktivity každodenního života, Funkce ve sportu a Rekreační aktivity a kvalita života produkují totální HOOS. Celková škála HOOS se pohybovala od 0 do 100, přičemž 0 označovala nejhorší možné skóre a 100 označovalo nejlepší možné skóre.
Předoperačně 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let, 7 let, 10 let
Rentgenová měření: Radiolucence
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let, 7 let a 10 let po operaci
Radiolucence určené počtem účastníků s výskytem radiolucentních linií a osteolýzy (Ano/Ne)
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let, 7 let a 10 let po operaci
Rentgenová měření: Heterotopická osifikace
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let, 7 let a 10 let po operaci
Výskyt heterotopické osifikace u účastníků (ano/ne)
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let, 7 let a 10 let po operaci
Rentgenová měření: Pokles
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let, 7 let a 10 let po operaci

Výskyt poklesnutí u účastníků vyšetřovacího zařízení na výměnu kyčle Hard-on-Hard (Ano/Ne) v kategoriích:

  • Pokles acetabulárního poháru
  • Pokles stonku
  • Důkazy kortikálního ztluštění
  • Selhání acetabulární komponenty
  • Selhání femorální komponenty
  • Ostatní
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let, 7 let a 10 let po operaci
Zdravotně ekonomické výsledky: Chirurgická ztráta krve
Časové okno: Intraoperační, až 50 minut
Krevní ztráta během operace měřená v mililitrech (ml) krve
Intraoperační, až 50 minut
Zdravotně ekonomické výsledky: Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Příjem do nemocnice k propuštění
Délka pobytu měřená počtem dní strávených v nemocnici
Příjem do nemocnice k propuštění
Zdravotní ekonomické výsledky: Doba provozu
Časové okno: Intraoperační
Operační doba v minutách od prvního řezu do kůže do doby, kdy je aplikována poslední sutura, pouze u skupiny Investigational Hard-on-Hard Total Hip Replacement Device
Intraoperační
Zdravotně ekonomické výsledky: Rehospitalizace
Časové okno: Až 10 let
Opakované hospitalizace měřené počtem opakovaných hospitalizací
Až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Smith & Nephew, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Baker, Entabeni Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Johannes de Beer, Zuid Afrikaans Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

18. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

18. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-ODHH166

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ODH Hip System

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit