Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i skuteczność nowego systemu całkowitej wymiany stawu biodrowego Hard-on-Hard

18 października 2024 zaktualizowane przez: Smith & Nephew, Inc.

Kolejne badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i skuteczność nowego systemu całkowitej wymiany stawu biodrowego Hard-on-Hard u pacjentów z niezapalnym zapaleniem stawów ze standardową grupą kontrolną jonów metali THA

Celem tego badania jest ocena wczesnego i długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności systemu całkowitej wymiany stawu biodrowego typu „twardo na twardym” (wykorzystanie R3 ODH-ODH) u pacjentów z niezapalnym zapaleniem stawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Durban, Afryka Południowa, 4001
        • Entabeni Hospital
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0002
        • Zuid Afrikaans Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 21 lat
  • Szkieletowo dojrzały
  • Wymaga pierwotnej, jednostronnej alloplastyki stawu biodrowego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów
  • Przedoperacyjna ocena Harrisa Hip Score mniejsza lub równa 70
  • Spełnia akceptowalne przedoperacyjne zaświadczenie lekarskie i jest wolny lub leczony ze względu na stany, które stwarzałyby nadmierne ryzyko operacyjne
  • Wyrażenie zgody na udział w badaniu

  • Jest w stanie zrozumieć cel badania, swoją rolę i jest dostępny do obserwacji

    przedłużenie o 10 lat:

    • Podmiot ukończył 2-letnie studia podstawowe
    • Uczestnik podpisał formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Niezależną Komisję Etyczną (IEC), wyrażający zgodę na udział w rozszerzonym badaniu po wyjaśnieniu w zrozumiałej formie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania
    • Uczestnik jest w stanie w pełni zrozumieć cel badania, swoją rolę jako uczestnika badania i planuje być dyspozycyjny przez 10 lat po operacji

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie z dużym ryzykiem niepowodzenia całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THA).
  • Wymaga obustronnej THA
  • Wymaga rewizji wcześniejszej wymiany stawu biodrowego
  • Aktywna infekcja lub sepsa
  • Historia miejscowego zakażenia stawu biodrowego
  • Znana choroba przerzutowa lub nowotworowa
  • Stany, które mogą zakłócać przeżycie lub wyniki THA
  • Potrzeba strukturalnych przeszczepów kostnych w celu podparcia implantu
  • Kontralateralny stan kończyny dolnej
  • Ma inne protezy stawów lub planuje inne protezy stawów w ciągu 2 lat
  • Ogólnoustrojowa steroidoterapia w ciągu 3 miesięcy przed operacją
  • Oczekiwana długość życia poniżej 2 lat
  • Terapia dostawowa w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
  • Kobieta w wieku rozrodczym niestosująca antykoncepcji
  • Niewystarczająca ilość kości do podtrzymania urządzenia
  • Umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek
  • Stan emocjonalny lub neurologiczny, który wyklucza możliwość lub chęć udziału w badaniu
  • BMI >40
  • Powyżej kolana amputacja nogi przeciwnej lub ipsilateralnej
  • Znane alergie na elementy urządzeń
  • Wszedł do innego badania badawczego

  • Jest więźniem

    przedłużenie o 10 lat:

    • W opinii chirurga kontynuacja fazy przedłużenia może zagrozić lub zaszkodzić zdrowiu, bezpieczeństwu lub samopoczuciu uczestnika lub udział w nim może nie leżeć w najlepszym interesie uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontroluj całkowite urządzenie do wymiany stawu biodrowego

Operacja całkowitej alloplastyki stawu biodrowego przy użyciu urządzenia sterującego składającego się z łożyska twardego na miękkim lub łożyska ceramiczno-ceramicznego, które obejmuje:

  • Panewka R3 i bezcementowy trzpień kości udowej SYNERGY lub ANTHOLOGY
  • Głowice OXINIUM na wkładkach polietylenowych lub
  • Głowy ceramiczne na wkładkach ceramicznych (wszystkie elementy bezcementowe)
Urządzenie: System biodrowy ODH
Inne nazwy:
  • Całkowita wymiana stawu biodrowego
  • Całkowita alloplastyka stawu biodrowego
  • TA
  • THR
Eksperymentalny: Dochodzeniowe urządzenie do całkowitej wymiany stawu biodrowego Hard-on-Hard

Operacja całkowitej wymiany stawu biodrowego przy użyciu eksperymentalnego urządzenia składającego się z twardego na twarde łożyska, które obejmuje:

  • Panewka R3 i bezcementowy trzpień kości udowej SYNERGY lub ANTHOLOGY
  • Wkładki panewkowe R3 ODH (rozmiary 38/50, 40/52, 42/54 i 44/56 mm)
  • Głowy kości udowej R3 ODH (rozmiary 38, 40, 42 i 44 mm)
  • Tuleje stożkowe Ti -6AL-4V (rozmiary -4, +0, +4 i +8)
Urządzenie: System biodrowy ODH
Inne nazwy:
  • Całkowita wymiana stawu biodrowego
  • Całkowita alloplastyka stawu biodrowego
  • TA
  • THR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wersjami związanymi z urządzeniami
Ramy czasowe: Pooperacyjnie przez 10 lat
Wersje związane z urządzeniami zgłoszone przez liczbę uczestników, dla których wymagana jest wersja (Tak/Nie).
Pooperacyjnie przez 10 lat
Stężenie jonów metali w pełnej krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat, 7 lat i 10 lat po operacji.
Zarówno w przypadku uczestników badania (tj. badawczego urządzenia do całkowitej wymiany stawu biodrowego typu Hard-on-Hard), jak i grupy kontrolnej (tj. kontrolnego urządzenia do całkowitej wymiany stawu biodrowego), zmierzono stężenie jonów metali w pełnej krwi pod kątem kobaltu (Co), chromu (Cr) i niklu. (Ni), tytan (Ti), cyrkon (Zr), niob (Nb), molibden (Mo), wanad (V) i aluminium (Al) w każdym wskazanym przedziale czasowym.
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat, 7 lat i 10 lat po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik stawu biodrowego Harrisa (HHS) — wyłącznie dochodzeniowa całkowita wymiana stawu biodrowego „twarda na twardą”.
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat, 7 lat i 10 lat po operacji.
Skala Harris Hip Score (HHS), która mieści się w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy), uwzględnia informacje na temat bólu, funkcji i zakresu ruchu. HHS mierzono wyłącznie dla badawczego urządzenia do całkowitej endoprotezoplastyki stawu biodrowego typu „twarde na twarde”.
Przedoperacyjnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat, 7 lat i 10 lat po operacji.
Wyniki niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS)
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat, 7 lat, 10 lat
Wynik niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS) mierzono wyłącznie dla badawczego urządzenia do całkowitej wymiany stawu biodrowego typu „twarde na twarde” i obejmowało 40 pozycji z pięcioma odpowiedziami z pięciu podkategorii bólu, objawów i sztywności, czynności dnia codziennego, funkcjonowania w sporcie i Zajęcia rekreacyjne i jakość życia w celu uzyskania całkowitego HOOS. Całkowita skala HOOS wahała się od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy możliwy wynik, a 100 oznacza najlepszy możliwy wynik.
Przedoperacyjnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat, 7 lat, 10 lat
Pomiary radiograficzne: przezierność radiologiczna
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat, 7 lat i 10 lat po operacji
Przezierność radiologiczna określona na podstawie liczby uczestników z występowaniem radioprzeziernych linii i osteolizą (Tak/Nie)
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat, 7 lat i 10 lat po operacji
Pomiary radiograficzne: kostnienie heterotopowe
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat, 7 lat i 10 lat po operacji
Występowanie kostnienia heterotopowego u uczestników (tak/nie)
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat, 7 lat i 10 lat po operacji
Pomiary radiograficzne: osiadanie
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat, 7 lat i 10 lat po operacji

Występowanie osiadania u uczestników badania metodą całkowitej wymiany stawu biodrowego typu „twarde na twardym” (tak/nie) w podziale na:

  • Osiadanie panewki panewki
  • Osiadanie łodygi
  • Dowody pogrubienia kory
  • Awaria elementu panewkowego
  • Uszkodzenie elementu udowego
  • Inny
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat, 7 lat i 10 lat po operacji
Skutki ekonomiczne dla zdrowia: chirurgiczna utrata krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie do 50 minut
Utrata krwi podczas operacji mierzona w mililitrach (ml) krwi
Śródoperacyjnie do 50 minut
Skutki ekonomiczne dla zdrowia: długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Przyjęcie do szpitala do wypisu
Długość pobytu mierzona liczbą dni spędzonych w szpitalu
Przyjęcie do szpitala do wypisu
Wyniki ekonomiczne dla zdrowia: czas operacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Czas operacji w minutach od pierwszego nacięcia skóry do czasu założenia ostatniego szwu tylko w przypadku grupy badawczej całkowitej endoprotezoplastyki stawu biodrowego typu „twarde na twardym”
Śródoperacyjny
Skutki ekonomiczne dla zdrowia: ponowne hospitalizacje
Ramy czasowe: Do 10 lat
Rehospitalizacje mierzone liczbą ponownych przyjęć do szpitala
Do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Baker, Entabeni Hospital
  • Główny śledczy: Johannes de Beer, Zuid Afrikaans Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-ODHH166

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System biodrowy ODH

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj