Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een nieuw hard-op-hard totaalheupvervangend systeem

18 oktober 2024 bijgewerkt door: Smith & Nephew, Inc.

Een achtereenvolgende pilotstudie ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van een nieuw hard-on-hard totaal heupvervangend systeem bij patiënten met niet-inflammatoire artritis met een standaard THA-metaalionencontrolegroep

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid op de vroege en lange termijn van het hard-op-hard totale heupvervangingssysteem (R3 ODH-ODH-gebruik) bij patiënten met niet-inflammatoire artritis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
      • Durban, Zuid-Afrika, 4001
        • Entabeni Hospital
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0002
        • Zuid Afrikaans Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 21 jaar oud
  • Skelet volwassen
  • Vereist primaire, unilaterale totale heupartroplastiek vanwege degeneratieve gewrichtsaandoening
  • Preoperatieve Harris Hip Score van minder dan of gelijk aan 70
  • Voldoet aan een aanvaardbare preoperatieve medische goedkeuring en is gratis of wordt behandeld voor aandoeningen die een buitensporig operatief risico zouden vormen
  • Toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek

  • Begrijpt het doel van het onderzoek, zijn/haar rol en is beschikbaar voor follow-up

    10 jaar verlenging:

    • Onderwerp heeft de 2-jarige primaire studie afgerond
    • De proefpersoon heeft een door de Independent Ethics Committee (IEC) goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend waarin hij ermee instemt deel te nemen aan het vervolgonderzoek nadat de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek in een begrijpelijke vorm zijn uitgelegd
    • De proefpersoon kan het doel van het onderzoek, zijn/haar rol als deelnemer aan het onderzoek en de plannen om gedurende tien jaar postoperatieve follow-up beschikbaar te zijn, volledig begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose met een hoog risico op falen van de totale heupartroplastiek (THA).
  • Vereist bilaterale THP
  • Vereist herziening van een eerdere heupprothese
  • Actieve infectie of sepsis
  • Geschiedenis van lokale heupinfectie
  • Bekende metastatische of neoplastische ziekte
  • Aandoeningen die de overleving of uitkomsten van THA kunnen verstoren
  • Behoefte aan structurele bottransplantaten om het implantaat te ondersteunen
  • Contralaterale aandoening van de onderste ledematen
  • Heeft andere gewrichtsvervangingen of plannen voor andere gewrichtsvervangingen binnen 2 jaar
  • Systemische therapie met steroïden binnen 3 maanden voorafgaand aan de operatie
  • Levensverwachting minder dan 2 jaar
  • Intra-articulaire therapie binnen 6 maanden na inschrijving
  • Vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie gebruikt
  • Onvoldoende botvoorraad om het apparaat te ondersteunen
  • Matige tot ernstige nierinsufficiëntie
  • Emotionele of neurologische aandoening die het vermogen of de bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek teniet zou doen
  • BMI >40
  • Boven de knie amputatie van het contralaterale of ipsilaterale been
  • Bekende allergieën voor de componenten van de apparaten
  • Meegedaan aan een ander onderzoekend onderzoek

  • Is een gevangene

    10 jaar verlenging:

    • Naar de mening van de chirurg kan de gezondheid, de veiligheid of het welzijn van de proefpersoon in het gedrang komen of geschaad worden door voortzetting in de verlengingsfase of deelname is mogelijk niet in het belang van de proefpersoon.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bedien het totale heupvervangende apparaat

Totale heupvervangende operatie met behulp van een controle-apparaat dat bestaat uit een hard-op-zacht lager of een keramisch-op-keramisch lager, inclusief:

  • R3 heupkom en een ongecementeerde SYNERGY of ANTHOLOGY femursteel
  • OXINIUM-koppen op polyethyleen voeringen of
  • Keramische koppen op keramische voeringen (alle ongecementeerde componenten)
Apparaat: ODH heupsysteem
Andere namen:
  • Complete heupvervanging
  • Totale heupartroplastiek
  • THA
  • THR
Experimenteel: Onderzoekend hard-op-hard totaal heupvervangingsapparaat

Totale heupvervangende operatie met behulp van een experimenteel apparaat dat bestaat uit een hard-op-hard lager dat bestaat uit:

  • R3 heupkom en een ongecementeerde SYNERGY of ANTHOLOGY femursteel
  • R3 ODH acetabulumcupliners (maten 38/50, 40/52, 42/54 en 44/56 mm)
  • R3 ODH heupkoppen (maat 38, 40, 42 en 44 mm)
  • Conische moffen Ti -6AL-4V (maten -4, +0, +4 en +8)
Apparaat: ODH heupsysteem
Andere namen:
  • Complete heupvervanging
  • Totale heupartroplastiek
  • THA
  • THR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met apparaatgerelateerde revisies
Tijdsspanne: Postoperatief gedurende 10 jaar
Apparaatgerelateerde revisies gerapporteerd op basis van het aantal deelnemers waarvoor een revisie vereist is (ja/nee).
Postoperatief gedurende 10 jaar
Metaalionenconcentratie in volbloed
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar, 7 jaar en 10 jaar postoperatief.
Bij zowel onderzoeksdeelnemers (d.w.z. Investigational Hard-on-Hard Total Hip Replacement Device) als controledeelnemers (d.w.z. Control Total Hip Replacement Device) werd de metaalionconcentratie in volbloed gemeten op kobalt (Co), chroom (Cr), nikkel. (Ni), titanium (Ti), zirkonium (Zr), niobium (Nb), molybdeen (Mo), vanadium (V) en aluminium (Al) op elk aangegeven tijdsbestek.
3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar, 7 jaar en 10 jaar postoperatief.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Harris Hip Score (HHS) - Alleen een hard-op-hard totaalheupvervangingsapparaat voor onderzoek
Tijdsspanne: Preoperatief, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar, 7 jaar en 10 jaar postoperatief.
De Harris Hip Score (HHS), die varieert van 0 (slechtste) tot 100 (beste), houdt rekening met informatie over pijn, functie en bewegingsbereik. HHS werd alleen gemeten voor een hard-op-hard totaalheupvervangingsapparaat voor onderzoek.
Preoperatief, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar, 7 jaar en 10 jaar postoperatief.
Uitkomstscores voor heupproblemen en artrose (HOOS)
Tijdsspanne: Preoperatief, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar, 7 jaar, 10 jaar
De Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Scores (HOOS) werden uitsluitend gemeten voor Investigational Hard-on-Hard Total Heupprothese en omvatten 40 items met vijf antwoorden uit vijf subcategorieën: pijn, symptomen en stijfheid, dagelijkse activiteiten, functioneren in de sport en Recreatieve activiteiten en levenskwaliteit om een ​​totale HOOS te produceren. De totale HOOS-schaal liep van 0 tot 100, waarbij 0 de slechtst mogelijke score aangeeft en 100 de best mogelijke score.
Preoperatief, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar, 7 jaar, 10 jaar
Radiografische maatregelen: Radiolucentie
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar, 7 jaar en 10 jaar postoperatief
Radiolucentie bepaald door aantal deelnemers met optreden van radiolucente lijnen en osteolyse (Ja/Nee)
3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar, 7 jaar en 10 jaar postoperatief
Radiografische maatregelen: heterotope ossificatie
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar, 7 jaar en 10 jaar postoperatief
Optreden van heterotope ossificatie bij deelnemers (ja/nee)
3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar, 7 jaar en 10 jaar postoperatief
Radiografische maatregelen: verzakking
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar, 7 jaar en 10 jaar postoperatief

Het optreden van verzakkingen bij deelnemers aan een hard-op-hard totaal heupvervangingsapparaat voor onderzoek (ja/nee), gecategoriseerd op basis van:

  • Acetabulaire cupverzakking
  • Stamverzakking
  • Bewijs van corticale verdikking
  • Acetabulumcomponent faalt
  • Femorale component faalt
  • Ander
3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar, 7 jaar en 10 jaar postoperatief
Gezondheidseconomische resultaten: chirurgisch bloedverlies
Tijdsspanne: Intraoperatief, maximaal 50 minuten
Bloedverlies tijdens de operatie, gemeten in milliliter (ml) bloed
Intraoperatief, maximaal 50 minuten
Gezondheidseconomische resultaten: duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Ziekenhuisopname tot ontslag
Verblijfsduur gemeten aan de hand van het aantal dagen in het ziekenhuis
Ziekenhuisopname tot ontslag
Gezondheidseconomische resultaten: operatietijd
Tijdsspanne: Intra-operatief
Operatietijd in minuten vanaf de eerste incisie in de huid tot het moment waarop de laatste hechting wordt aangebracht, alleen voor de groep Investigational Hard-on-Hard Total Hip Replacement Device
Intra-operatief
Gezondheidseconomische resultaten: herziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Heropnames gemeten aan de hand van het aantal heropnames in het ziekenhuis
Tot 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew Baker, Entabeni Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Johannes de Beer, Zuid Afrikaans Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

3 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011-ODHH166

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artritis, degeneratief

Klinische onderzoeken op ODH heupsysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren