鼻内东莨菪碱喷雾剂的药代动力学和功效概况
2017年12月15日 更新者：Repurposed Therapeutics, Inc.
用于晕动病的低剂量鼻内东莨菪碱喷雾剂的药代动力学和疗效概况
第 1 部分，药代动力学 (PK) 阶段，将扩展在海军医学研究实验室 (NAMRL) 进行的试点研究，其目标是在更大的代表性样本中确定生物利用度和达到 Cmax 的时间。
第 2 部分，功效阶段，是通过暴露于引起恶心的刺激来确定喷雾水溶液的功效。
研究概览
详细说明
第 1 部分：药代动力学 (PK) 阶段 目的：确定在给药后 8 小时内定期鼻内施用 0.2 mg 东莨菪碱后东莨菪碱的生物利用度和吸收量。
假设：给药后 15 分钟内受试者血浆中将出现可检测水平的鼻内东莨菪碱 (INSCOP)；达到 Cmax（最大血浆浓度）的平均时间将少于 1.5 小时。
第 2 部分：功效阶段 目的：确定 0.2 mg 东莨菪碱鼻内喷雾剂作为晕动病 (MS) 对策的有效性、认知表现效果和药物副作用概况。
假设：主要假设是 INSCOP 喷雾剂对抗 MS 比安慰剂更有效，并且没有统计学上显着的认知表现副作用。 具体来说，参与者在 INSCOP 条件下比在安慰剂条件下更能容忍挑衅性的头部倾斜。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Dayton、Ohio、美国、45433
- Naval Medical Research Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 59年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性，年龄在 18 至 59 岁之间，包括在内，通过体检确定总体健康状况良好，并且没有具有临床意义的实验室资料
- 体型的正常体重，基于身体准备测试身体成分评估 (PPRTBCA) 表
- 愿意并能够遵守学习要求和限制；并阅读并签署知情同意书。
排除标准：
- 已知和/或有记录的药物过敏，尤其是对东莨菪碱
- 在研究开始后 30 天内使用研究药物
- 六个月内吸烟或使用烟草制品，包括“咀嚼”或“鼻烟”
- 研究开始后 30 天内献血或大量失血
- 严重的胃肠道疾病、哮喘或癫痫症
- 窄角型青光眼病史
- 尿潴留病史
- 酒精或其他药物滥用史
- 怀孕或疑似怀孕，或哺乳
- 男性血细胞比容值低于 41%，女性低于 37%
- 近期鼻腔、鼻窦或鼻粘膜手术
- 在过去 7 天内使用过处方药、非处方药或草药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
功效：旋转时的头部运动次数
大体时间：40分钟
|
在旋转过程中，功效通过受试者能够进行的头部运动次数（每分钟 12 次）来衡量。
当坐着偏航轴旋转时，预先录制的计算机化语音会通知受试者以 0.125 赫兹的速率向右和向左倾斜 30 度的头部（右、中、左，然后在 16 秒内回到中）。
|
40分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Willliam J Becker, Phd、Naval Medical Research Unit - Dayton
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月2日
首次发布 (估计)
2014年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月15日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.