Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek en werkzaamheidsprofiel Intranasale Scopolamine-spray

15 december 2017 bijgewerkt door: Repurposed Therapeutics, Inc.

Farmacokinetisch en werkzaamheidsprofiel van laaggedoseerde intranasale scopolamine-spray voor reisziekte

Deel 1, de farmacokinetische (PK) fase, zal voortbouwen op de pilootstudie uitgevoerd bij Naval Medical Research Laboratory (NAMRL) en heeft tot doel de biologische beschikbaarheid en tijd tot Cmax te bepalen in een groter representatief monster. Deel 2, de werkzaamheidsfase, is het bepalen van de werkzaamheid van de waterige sprayoplossing door blootstelling aan een misselijkheid-opwekkende stimulus.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deel 1: De farmacokinetische (PK) fase Doelstelling: Het bepalen van de biologische beschikbaarheid en hoeveelheid scopolamine die wordt geabsorbeerd na toediening van 0,2 mg intranasaal scopolamine op regelmatige tijdstippen gedurende 8 uur na toediening.

Hypothese: Detecteerbare niveaus van intranasaal scopolamine (INSCOP) zullen binnen 15 minuten na toediening aanwezig zijn in het plasma van de proefpersoon; de gemiddelde tijd tot Cmax (maximale plasmaconcentratie) zal minder dan 1,5 uur zijn.

Deel 2: De werkzaamheidsfase Doelstelling: het bepalen van de effectiviteit, de cognitieve prestatie-effecten en het bijwerkingenprofiel van medicatie van 0,2 mg intranasale scopolamine-spray als tegenmaatregel tegen bewegingsziekte (MS).

Hypothese: De primaire hypothese is dat de INSCOP-spray effectiever zal zijn tegen MS dan placebo, zonder statistisch significante cognitieve prestatie-bijwerkingen. Concreet zullen deelnemers aanzienlijk meer provocerende hoofdkantelingen tolereren in de INSCOP-conditie dan in de placebo-conditie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45433
        • Naval Medical Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 59 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen, 18 tot en met 59 jaar oud, in goede algemene gezondheid zoals bepaald door lichamelijk onderzoek en zonder klinisch significante laboratoriumprofielen
  • Normaal gewicht voor lichaamslengte, gebaseerd op de tabel Physical Readiness Test Body Composition Assessment (PPRTBCA).
  • Bereid en in staat om te voldoen aan studie-eisen en -beperkingen; en lees en onderteken de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende en/of gedocumenteerde geneesmiddelenallergieën, vooral voor scopolamine
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na aanvang van het onderzoek
  • Roken of gebruik van tabaksproducten, inclusief "kauwen" of "snuiftabak", binnen zes maanden
  • Bloeddonatie of aanzienlijk bloedverlies binnen 30 dagen na aanvang van het onderzoek
  • Aanzienlijke gastro-intestinale stoornis, astma of convulsies
  • Geschiedenis van nauwekamerhoekglaucoom
  • Geschiedenis van urineretentieproblemen
  • Geschiedenis van alcohol- of ander drugsmisbruik
  • Zwangerschap of vermoedelijke zwangerschap, of borstvoeding
  • Hematocrietwaarden minder dan 41% voor mannen en 37% voor vrouwen
  • Recente neus-, neusbijholte- of neusslijmvliesoperatie
  • Gebruik van medicijnen op recept, vrij verkrijgbare medicijnen of kruidengeneesmiddelen in de afgelopen 7 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Scopolamine
0,2 mg intranasale scopolamine, enkele dosis
Geneesmiddel: Scopolamine
Placebo-vergelijker: Placebo
placebo intranasaal (0,1 mg per neusgat), enkele dosis
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid: aantal hoofdbewegingen tijdens rotatie
Tijdsspanne: 40 min
Tijdens rotatie wordt de werkzaamheid gemeten aan de hand van het aantal hoofdbewegingen dat proefpersonen kunnen maken (12 per minuut). Terwijl de zittende gieras roteerde, informeerde een vooraf opgenomen computerstem de proefpersonen om versnelde hoofdkantelingen van 30 ̊ naar rechts en links te maken met een snelheid van 0,125 Hz (rechts, midden, links en terug naar het midden gedurende 16 seconden).
40 min

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Repurposed Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Willliam J Becker, Phd, Naval Medical Research Unit - Dayton

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NAMRUD.2013.0004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren