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약동학 및 효능 프로파일 비강내 스코폴라민 스프레이

2017년 12월 15일 업데이트: Repurposed Therapeutics, Inc.

멀미에 대한 저용량 Scopolamine 비강내 스프레이의 약동학 및 효능 프로필

약동학(PK) 단계인 파트 1은 해군 의학 연구소(NAMRL)에서 수행된 파일럿 연구를 확장하고 더 큰 대표 샘플에서 생체 이용률과 Cmax까지의 시간을 결정하는 것을 목표로 합니다. 효능 단계인 파트 2는 메스꺼움 유발 자극에 대한 노출을 통해 수성 스프레이 용액의 효능을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

파트 1: 약동학(PK) 단계 목적: 투여 후 8시간 동안 일정한 간격으로 0.2mg의 비강내 스코폴라민을 투여한 후 흡수된 스코폴라민의 생체이용률 및 양을 측정합니다.

가설: 검출 가능한 수준의 비강내 스코폴라민(INSCOP)이 투여 후 15분 이내에 대상 혈장에 존재할 것입니다. Cmax(최대 혈장 농도)까지의 평균 시간은 1.5시간 미만입니다.

파트 2: 효능 단계 목적: 멀미(MS) 대책으로 0.2 mg 비강내 스코폴라민 스프레이의 효과, 인지 수행 효과 및 약물 부작용 프로파일을 결정합니다.

가설: 1차 가설은 INSCOP 스프레이가 위약보다 MS에 대해 통계적으로 유의미한 인지 기능 부작용 없이 더 효과적일 것이라는 것입니다. 특히, 참가자는 위약 조건보다 INSCOP 조건에서 훨씬 더 도발적인 머리 기울임을 견딜 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

63

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, 미국, 45433
        • Naval Medical Research Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 59세 사이의 남성과 여성, 신체 검사에 의해 결정된 일반적 건강 상태가 양호하고 임상적으로 유의한 실험실 프로필이 없음
  • PPRTBCA(Physical Readiness Test Body Composition Assessment) 표를 기반으로 한 신체 크기에 대한 정상 체중
  • 학습 요구 사항 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명합니다.

제외 기준:

  • 알려진 및/또는 문서화된 약물 알레르기, 특히 스코폴라민에 대한 알레르기
  • 연구 시작 후 30일 이내에 연구용 약물 사용
  • 6개월 이내의 "씹는" 또는 "담배"를 포함한 담배 제품의 흡연 또는 사용
  • 연구 시작 후 30일 이내에 헌혈 또는 상당한 혈액 손실
  • 중대한 위장 장애, 천식 또는 발작 장애
  • 협우각 녹내장의 병력
  • 요폐 문제의 병력
  • 알코올 또는 기타 약물 남용의 역사
  • 임신 또는 의심되는 임신 또는 수유
  • 남성의 경우 헤마토크릿 값이 41% 미만이고 여성의 경우 37% 미만입니다.
  • 최근 코, 코 부비동 또는 코 점막 수술
  • 지난 7일 동안 처방약, 비처방약 또는 약초 ​​사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스코폴라민
0.2 mg 비강내 스코폴라민, 단일 용량
의약품: 스코폴라민
위약 비교기: 위약
위약 비강내(콧구멍당 0.1mg), 단일 용량
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능: 회전 중 머리 움직임의 수
기간: 40분
회전하는 동안 효능은 대상이 머리를 움직일 수 있는 횟수(분당 12회)로 측정됩니다. 앉은 상태에서 요축이 회전하는 동안 미리 녹음된 컴퓨터 음성이 피험자에게 0.125Hz의 속도(오른쪽, 중앙, 왼쪽, 다시 중앙으로 16초 이상)의 속도로 오른쪽과 왼쪽으로 30˚의 속도로 머리를 기울이도록 지시했습니다.
40분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Repurposed Therapeutics, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Willliam J Becker, Phd, Naval Medical Research Unit - Dayton

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 2일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NAMRUD.2013.0004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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