Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Profilo farmacocinetico e di efficacia Spray intranasale di scopolamina

15 dicembre 2017 aggiornato da: Repurposed Therapeutics, Inc.

Profilo di farmacocinetica ed efficacia dello spray intranasale di scopolamina a basso dosaggio per la cinetosi

La parte 1, la fase farmacocinetica (PK), amplierà lo studio pilota condotto presso il Naval Medical Research Laboratory (NAMRL) e ha l'obiettivo di determinare la biodisponibilità e il tempo alla Cmax in un campione rappresentativo più ampio. La parte 2, la fase di efficacia, consiste nel determinare l'efficacia della soluzione spray acquosa attraverso l'esposizione a uno stimolo che induce la nausea.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Parte 1: La fase farmacocinetica (PK) Obiettivo: determinare la biodisponibilità e la quantità di scopolamina assorbita dopo la somministrazione di 0,2 mg di scopolamina intranasale a intervalli regolari nelle 8 ore post-dose.

Ipotesi: livelli rilevabili di scopolamina intranasale (INSCOP) saranno presenti nel plasma del soggetto entro 15 minuti dopo la somministrazione; il tempo medio per la Cmax (concentrazione plasmatica massima) sarà inferiore a 1,5 ore.

Parte 2: La fase di efficacia Obiettivo: determinare l'efficacia, gli effetti sulle prestazioni cognitive e il profilo degli effetti collaterali del farmaco di 0,2 mg di scopolamina spray intranasale come contromisura per la cinetosi (SM).

Ipotesi: l'ipotesi principale è che lo spray INSCOP sarà più efficace contro la SM rispetto al placebo, senza effetti collaterali statisticamente significativi sulle prestazioni cognitive. Nello specifico, i partecipanti tollereranno inclinazioni della testa significativamente più provocatorie nella condizione INSCOP rispetto alla condizione placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45433
        • Naval Medical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine, dai 18 ai 59 anni inclusi, in buona salute generale come determinato dall'esame obiettivo e senza profili di laboratorio clinicamente significativi
  • Peso normale per le dimensioni del corpo, basato sulla tabella PPRTBCA (Physical Readiness Test Body Composition Assessment).
  • Disposti e in grado di rispettare i requisiti e le restrizioni dello studio; e leggere e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Allergie note e/o documentate ai farmaci, in particolare alla scopolamina
  • Uso di un farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'inizio dello studio
  • Fumo o uso di prodotti del tabacco, inclusi "masticare" o "tabacco da fiuto", entro sei mesi
  • Donazione di sangue o significativa perdita di sangue entro 30 giorni dall'inizio dello studio
  • Disturbi gastrointestinali significativi, asma o disturbi convulsivi
  • Storia di glaucoma ad angolo chiuso
  • Storia di problemi di ritenzione urinaria
  • Storia di abuso di alcol o altre droghe
  • Gravidanza o sospetta gravidanza o allattamento
  • Valori di ematocrito inferiori al 41% per i maschi e al 37% per le femmine
  • Recente intervento chirurgico al naso, ai seni nasali o alla mucosa nasale
  • Uso di farmaci da prescrizione, da banco o a base di erbe negli ultimi 7 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scopolamina
0,2 mg di scopolamina intranasale, dose singola
Droga: Scopolamina
Comparatore placebo: Placebo
placebo intranasale (0,1 mg per narice), dose singola
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: numero di movimenti della testa durante la rotazione
Lasso di tempo: 40 min
Durante la rotazione, l'efficacia è misurata dal numero di movimenti della testa che i soggetti sono in grado di compiere (12 al minuto). Durante la rotazione dell'asse di imbardata da seduti, una voce computerizzata preregistrata informava i soggetti di inclinare la testa di 30 ̊ a destra e a sinistra a una frequenza di 0,125 Hz (destra, centro, sinistra e ritorno al centro per oltre 16 secondi).
40 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Repurposed Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Willliam J Becker, Phd, Naval Medical Research Unit - Dayton

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NAMRUD.2013.0004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chinetosi

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uganda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi