Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetický profil a profil účinnosti Intranazální skopolaminový sprej

15. prosince 2017 aktualizováno: Repurposed Therapeutics, Inc.

Farmakokinetický profil a profil účinnosti nízkodávkového intranazálního skopolaminového spreje pro kinetózu

Část 1, farmakokinetická (PK) fáze, rozšíří pilotní studii provedenou v Naval Medical Research Laboratory (NAMRL) a jejím cílem je stanovit biologickou dostupnost a dobu do Cmax ve větším reprezentativním vzorku. Část 2, fáze účinnosti, má určit účinnost vodného sprejového roztoku vystavením podnětu vyvolávajícímu nevolnost.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Část 1: Farmakokinetická (PK) fáze Cíl: Stanovit biologickou dostupnost a množství skopolaminu absorbovaného po podání 0,2 mg intranazálního skopolaminu v pravidelných intervalech během 8 hodin po dávce.

Hypotéza: Detekovatelné hladiny intranazálního skopolaminu (INSCOP) budou přítomny v plazmě subjektu do 15 minut po dávce; střední doba do Cmax (maximální plazmatické koncentrace) bude menší než 1,5 hodiny.

Část 2: Fáze účinnosti Cíl: Stanovit účinnost, účinky na kognitivní výkonnost a profil vedlejších účinků léčby 0,2 mg intranazálního skopolaminového spreje jako protiopatření proti kinetóze (MS).

Hypotéza: Primární hypotéza je, že sprej INSCOP bude proti RS účinnější než placebo, bez statisticky významných vedlejších účinků na kognitivní výkon. Konkrétně účastníci budou tolerovat výrazně více provokativních záklonů hlavy ve stavu INSCOP než ve stavu s placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45433
        • Naval Medical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 59 let včetně, v dobrém celkovém zdravotním stavu podle fyzikálního vyšetření a bez klinicky významných laboratorních profilů
  • Normální hmotnost pro tělesnou velikost na základě tabulky hodnocení tělesného složení (PPRTBCA) testu fyzické připravenosti
  • Ochota a schopnost dodržovat studijní požadavky a omezení; a přečíst a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Známé a/nebo zdokumentované lékové alergie, zejména na skopolamin
  • Použití hodnoceného léku do 30 dnů od zahájení studie
  • Kouření nebo užívání tabákových výrobků, včetně „žvýkání“ nebo „šňupání“, do šesti měsíců
  • Darování krve nebo významná ztráta krve do 30 dnů od zahájení studie
  • Významná gastrointestinální porucha, astma nebo záchvatové poruchy
  • Anamnéza glaukomu s úzkým úhlem
  • Problémy s udržením moči v anamnéze
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo jiných drog
  • Těhotenství nebo podezření na těhotenství nebo kojení
  • Hodnoty hematokritu nižší než 41 % u mužů a 37 % u žen
  • Nedávná operace nosu, nosních dutin nebo nosní sliznice
  • Užívání léků na předpis, volně prodejných nebo bylinných léků za posledních 7 dní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skopolamin
0,2 mg intranazálního skopolaminu, jednorázová dávka
Lék: Skopolamin
Komparátor placeba: Placebo
placebo intranazálně (0,1 mg na nosní dírku), jednorázová dávka
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost: Počet pohybů hlavy během rotace
Časové okno: 40 min
Během rotace se účinnost měří počtem pohybů hlavy, které jsou subjekty schopny provést (12 za minutu). Během otáčení osy vybočení vsedě předem nahraný počítačový hlas informoval subjekty, aby provedly stimulované naklánění hlavy o 30 ̊ doprava a doleva s frekvencí 0,125 Hz (vpravo, uprostřed, doleva a zpět do středu po dobu 16 sekund).
40 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Repurposed Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Willliam J Becker, Phd, Naval Medical Research Unit - Dayton

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NAMRUD.2013.0004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nevolnost z pohybu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit