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Profil pharmacocinétique et efficacité Pulvérisation intranasale de scopolamine

15 décembre 2017 mis à jour par: Repurposed Therapeutics, Inc.

Profil pharmacocinétique et d'efficacité du vaporisateur intranasal de scopolamine à faible dose pour le mal des transports

La partie 1, la phase pharmacocinétique (PK), développera l'étude pilote menée au Naval Medical Research Laboratory (NAMRL) et a pour objectif de déterminer la biodisponibilité et le temps jusqu'à Cmax dans un échantillon représentatif plus large. La partie 2, la phase d'efficacité, consiste à déterminer l'efficacité de la solution aqueuse de pulvérisation par exposition à un stimulus provoquant des nausées.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Partie 1 : La phase pharmacocinétique (PK) Objectif : Déterminer la biodisponibilité et la quantité de scopolamine absorbée après l'administration de 0,2 mg de scopolamine intranasale à intervalles réguliers pendant 8 heures après l'administration.

Hypothèse : Des niveaux détectables de scopolamine intranasale (INSCOP) seront présents dans le plasma du sujet dans les 15 minutes suivant l'administration ; le temps moyen jusqu'à Cmax (concentration plasmatique maximale) sera inférieur à 1,5 h.

Partie 2 : La phase d'efficacité Objectif : Déterminer l'efficacité, les effets sur les performances cognitives et le profil des effets secondaires des médicaments de 0,2 mg de pulvérisation intranasale de scopolamine comme contre-mesure contre le mal des transports (MS).

Hypothèse : L'hypothèse principale est que le spray INSCOP sera plus efficace contre la SEP que le placebo, sans effets secondaires statistiquement significatifs sur les performances cognitives. Plus précisément, les participants toléreront des inclinaisons de tête significativement plus provocantes dans la condition INSCOP que dans la condition placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45433
        • Naval Medical Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 59 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes, âgés de 18 à 59 ans, inclusivement, en bonne santé générale telle que déterminée par un examen physique et sans profils de laboratoire cliniquement significatifs
  • Poids normal pour la taille corporelle, basé sur le tableau d'évaluation de la composition corporelle du test de préparation physique (PPRTBCA)
  • Volonté et capable de se conformer aux exigences et aux restrictions des études ; et lire et signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Allergies médicamenteuses connues et/ou documentées, en particulier à la scopolamine
  • Utilisation d'un médicament expérimental dans les 30 jours suivant le début de l'étude
  • Fumer ou utiliser des produits du tabac, y compris "à mâcher" ou "à priser", dans les six mois
  • Don de sang ou perte de sang importante dans les 30 jours suivant le début de l'étude
  • Trouble gastro-intestinal important, asthme ou troubles convulsifs
  • Antécédents de glaucome à angle fermé
  • Antécédents de problèmes de rétention urinaire
  • Antécédents d'abus d'alcool ou d'autres drogues
  • Grossesse ou suspicion de grossesse, ou allaitement
  • Valeurs d'hématocrite inférieures à 41 % pour les hommes et 37 % pour les femmes
  • Chirurgie récente du nez, des sinus nasaux ou de la muqueuse nasale
  • Utilisation de médicaments sur ordonnance, en vente libre ou à base de plantes au cours des 7 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Scopolamine
0,2 mg de scopolamine intranasale, dose unique
Médicament: Scopolamine
Comparateur placebo: Placebo
placebo intranasal (0,1 mg par narine), dose unique
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité : Nombre de mouvements de la tête pendant la rotation
Délai: 40 minutes
Pendant la rotation, l'efficacité est mesurée par le nombre de mouvements de tête que les sujets sont capables d'effectuer (12 par minute). Pendant la rotation de l'axe de lacet assis, une voix informatisée préenregistrée informait les sujets de faire des inclinaisons de tête rythmées de 30 ̊ vers la droite et la gauche à une fréquence de 0,125 Hz (droite, centre, gauche et retour au centre sur 16 secondes).
40 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Repurposed Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Willliam J Becker, Phd, Naval Medical Research Unit - Dayton

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2014

Première publication (Estimation)

4 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NAMRUD.2013.0004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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