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Perfil farmacocinético e de eficácia Spray intranasal de escopolamina

15 de dezembro de 2017 atualizado por: Repurposed Therapeutics, Inc.

Perfil Farmacocinético e de Eficácia do Spray Intranasal de Escopolamina em Baixa Dose para Enjoo de Movimento

A Parte 1, a fase farmacocinética (PK), expandirá o estudo piloto conduzido no Naval Medical Research Laboratory (NAMRL) e tem o objetivo de determinar a biodisponibilidade e o tempo para Cmax em uma amostra representativa maior. A parte 2, a fase de eficácia, é determinar a eficácia da solução aquosa de pulverização por meio da exposição a um estímulo indutor de náusea.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Parte 1: A fase farmacocinética (PK) Objetivo: Determinar a biodisponibilidade e a quantidade de escopolamina absorvida após a administração de 0,2 mg de escopolamina intranasal em intervalos regulares ao longo de 8 horas após a dose.

Hipótese: Níveis detectáveis ​​de escopolamina intranasal (INSCOP) estarão presentes no plasma do sujeito dentro de 15 minutos após a dose; o tempo médio para Cmax (concentração plasmática máxima) será inferior a 1,5 h.

Parte 2: A fase de eficácia Objetivo: Determinar a eficácia, os efeitos de desempenho cognitivo e o perfil de efeitos colaterais da medicação de 0,2 mg de spray de escopolamina intranasal como uma contramedida para enjôo (EM).

Hipótese: A hipótese principal é que o spray INSCOP será mais eficaz contra a EM do que o placebo, sem efeitos colaterais de desempenho cognitivo estatisticamente significativos. Especificamente, os participantes irão tolerar inclinações de cabeça significativamente mais provocativas na condição INSCOP do que na condição placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45433
        • Naval Medical Research Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 59 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres, de 18 a 59 anos, inclusive, com bom estado geral de saúde determinado por exame físico e sem perfis laboratoriais clinicamente significativos
  • Peso normal para o tamanho do corpo, com base na tabela Avaliação da Composição Corporal do Teste de Prontidão Física (PPRTBCA)
  • Disposto e capaz de cumprir os requisitos e restrições do estudo; e leia e assine o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Alergias medicamentosas conhecidas e/ou documentadas, especialmente à escopolamina
  • Uso de um medicamento experimental dentro de 30 dias após o início do estudo
  • Fumar ou usar produtos de tabaco, incluindo "mascar" ou "rapé", dentro de seis meses
  • Doação de sangue ou perda significativa de sangue dentro de 30 dias após o início do estudo
  • Distúrbio gastrointestinal significativo, asma ou distúrbios convulsivos
  • Histórico de glaucoma de ângulo estreito
  • Histórico de problemas de retenção urinária
  • Histórico de abuso de álcool ou outras drogas
  • Gravidez ou suspeita de gravidez ou lactação
  • Valores de hematócrito inferiores a 41% para homens e 37% para mulheres
  • Cirurgia recente nasal, dos seios nasais ou da mucosa nasal
  • Uso de medicamentos prescritos, de venda livre ou fitoterápicos nos últimos 7 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escopolamina
0,2 mg de escopolamina intranasal, dose única
Medicamento: Escopolamina
Comparador de Placebo: Placebo
placebo intranasal (0,1 mg por narina), dose única
Medicamento: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia: Número de movimentos da cabeça durante a rotação
Prazo: 40 min
Durante a rotação, a eficácia é medida pelo número de movimentos da cabeça que os sujeitos são capazes de fazer (12 por minuto). Enquanto o eixo de rotação girava, uma voz computadorizada pré-gravada informava os sujeitos a fazer inclinações de cabeça de 30 ̊ para a direita e para a esquerda a uma taxa de 0,125 Hz (direita, centro, esquerda e de volta ao centro durante 16 segundos).
40 min

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Repurposed Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Willliam J Becker, Phd, Naval Medical Research Unit - Dayton

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

4 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NAMRUD.2013.0004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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