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Pharmakokinetik und Wirksamkeitsprofil Intranasales Scopolamin-Spray

15. Dezember 2017 aktualisiert von: Repurposed Therapeutics, Inc.

Pharmakokinetisches und Wirksamkeitsprofil von niedrig dosiertem intranasalem Scopolamin-Spray bei Reisekrankheit

Teil 1, die pharmakokinetische (PK) Phase, wird auf der am Naval Medical Research Laboratory (NAMRL) durchgeführten Pilotstudie aufbauen und hat das Ziel, die Bioverfügbarkeit und die Zeit bis zur Cmax in einer größeren repräsentativen Stichprobe zu bestimmen. Teil 2, die Wirksamkeitsphase, dient der Bestimmung der Wirksamkeit der wässrigen Sprühlösung durch Einwirkung eines Übelkeit auslösenden Reizes.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teil 1: Die pharmakokinetische (PK) Phase Ziel: Bestimmung der Bioverfügbarkeit und Menge von Scopolamin, das nach Verabreichung von 0,2 mg intranasalem Scopolamin in regelmäßigen Abständen über 8 Stunden nach der Einnahme absorbiert wurde.

Hypothese: Nachweisbare Konzentrationen von intranasalem Scopolamin (INSCOP) werden innerhalb von 15 Minuten nach der Verabreichung im Plasma des Probanden vorhanden sein; Die mittlere Zeit bis zur Cmax (maximale Plasmakonzentration) beträgt weniger als 1,5 Stunden.

Teil 2: Die Wirksamkeitsphase Ziel: Bestimmung der Wirksamkeit, der Auswirkungen auf die kognitive Leistungsfähigkeit und des Nebenwirkungsprofils von 0,2 mg intranasalem Scopolamin-Spray als Gegenmaßnahme gegen Reisekrankheit (MS).

Hypothese: Die primäre Hypothese ist, dass das INSCOP-Spray gegen MS wirksamer ist als Placebo, ohne statistisch signifikante Nebenwirkungen auf die kognitive Leistungsfähigkeit. Insbesondere tolerieren die Teilnehmer unter der INSCOP-Bedingung deutlich mehr provokative Kopfneigungen als unter der Placebo-Bedingung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45433
        • Naval Medical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 59 Jahren in gutem Allgemeinzustand, wie durch körperliche Untersuchung festgestellt, und ohne klinisch signifikante Laborprofile
  • Normalgewicht für die Körpergröße, basierend auf der Tabelle zur Bewertung der Körperzusammensetzung im Physical Readiness Test (PPRTBCA).
  • Bereitschaft und Fähigkeit, Studienanforderungen und Einschränkungen einzuhalten; und lesen und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte und/oder dokumentierte Arzneimittelallergien, insbesondere gegen Scopolamin
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Studie
  • Rauchen oder Konsum von Tabakerzeugnissen, einschließlich „Kauen“ oder „Schnupftabak“, innerhalb von sechs Monaten
  • Blutspende oder erheblicher Blutverlust innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Studie
  • Signifikante Magen-Darm-Störung, Asthma oder Krampfanfälle
  • Geschichte des Engwinkelglaukoms
  • Vorgeschichte von Harnverhaltsproblemen
  • Geschichte des Alkohol- oder anderen Drogenmissbrauchs
  • Schwangerschaft oder vermutete Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Hämatokritwerte unter 41 % bei Männern und 37 % bei Frauen
  • Kürzlich durchgeführte Nasen-, Nasennebenhöhlen- oder Nasenschleimhautoperationen
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen, rezeptfreien oder pflanzlichen Medikamenten in den letzten 7 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Scopolamin
0,2 mg intranasales Scopolamin, Einzeldosis
Arzneimittel: Scopolamin
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo intranasal (0,1 mg pro Nasenloch), Einzeldosis
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: Anzahl der Kopfbewegungen während der Rotation
Zeitfenster: 40min
Während der Drehung wird die Wirksamkeit anhand der Anzahl der Kopfbewegungen gemessen, die die Probanden ausführen können (12 pro Minute). Während sich die Gierachse im Sitzen drehte, informierte eine vorher aufgezeichnete Computerstimme die Probanden, Schrittmacherkopfneigungen von 30° nach rechts und links mit einer Rate von 0,125 Hz (rechts, Mitte, links und zurück zur Mitte über 16 Sekunden) auszuführen.
40min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Repurposed Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Willliam J Becker, Phd, Naval Medical Research Unit - Dayton

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NAMRUD.2013.0004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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