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Perfil farmacocinético y de eficacia Aerosol intranasal de escopolamina

15 de diciembre de 2017 actualizado por: Repurposed Therapeutics, Inc.

Perfil farmacocinético y de eficacia del aerosol de escopolamina intranasal de dosis baja para el mareo por movimiento

La Parte 1, la fase farmacocinética (PK), ampliará el estudio piloto realizado en el Laboratorio de Investigación Médica Naval (NAMRL) y tiene como objetivo determinar la biodisponibilidad y el tiempo hasta la Cmax en una muestra representativa más grande. La parte 2, la fase de eficacia, consiste en determinar la eficacia de la solución de pulverización acuosa mediante la exposición a un estímulo que provoque náuseas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Parte 1: Fase farmacocinética (PK) Objetivo: determinar la biodisponibilidad y la cantidad de escopolamina absorbida después de la administración de 0,2 mg de escopolamina intranasal a intervalos regulares durante las 8 horas posteriores a la dosis.

Hipótesis: Los niveles detectables de escopolamina intranasal (INSCOP) estarán presentes en el plasma del sujeto dentro de los 15 minutos posteriores a la dosis; el tiempo medio hasta la Cmax (concentración plasmática máxima) será inferior a 1,5 horas.

Parte 2: La fase de eficacia Objetivo: determinar la eficacia, los efectos en el rendimiento cognitivo y el perfil de efectos secundarios de la medicación de 0,2 mg de aerosol intranasal de escopolamina como contramedida para el mareo por movimiento (EM).

Hipótesis: La hipótesis principal es que el aerosol INSCOP será más eficaz contra la EM que el placebo, sin efectos secundarios estadísticamente significativos en el rendimiento cognitivo. Específicamente, los participantes tolerarán inclinaciones de cabeza significativamente más provocativas en la condición INSCOP que en la condición placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45433
        • Naval Medical Research Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 59 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres, de 18 a 59 años, inclusive, en buen estado de salud general según lo determinado por examen físico y sin perfiles de laboratorio clínicamente significativos
  • Peso normal para el tamaño corporal, basado en la tabla de evaluación de composición corporal de la prueba de preparación física (PPRTBCA)
  • Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos y restricciones del estudio; y leer y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Alergias a medicamentos conocidas y/o documentadas, especialmente a la escopolamina
  • Uso de un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores al inicio del estudio.
  • Fumar o usar productos de tabaco, incluidos "masticar" o "rapé", dentro de los seis meses
  • Donación de sangre o pérdida significativa de sangre dentro de los 30 días posteriores al inicio del estudio.
  • Trastorno gastrointestinal importante, asma o trastornos convulsivos
  • Historia del glaucoma de ángulo estrecho
  • Antecedentes de problemas de retención urinaria.
  • Antecedentes de abuso de alcohol u otras drogas
  • Embarazo o sospecha de embarazo o lactancia
  • Valores de hematocrito inferiores al 41 % para los hombres y al 37 % para las mujeres
  • Cirugía reciente de nasal, seno nasal o mucosa nasal
  • Uso de medicamentos recetados, de venta libre o a base de hierbas en los últimos 7 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escopolamina
0,2 mg de escopolamina intranasal, dosis única
Droga: Escopolamina
Comparador de placebos: Placebo
placebo intranasal (0,1 mg por fosa nasal), dosis única
Droga: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia: Número de movimientos de la cabeza durante la rotación
Periodo de tiempo: 40 minutos
Durante la rotación, la eficacia se mide por el número de movimientos de cabeza que los sujetos pueden hacer (12 por minuto). Mientras el eje de guiñada giraba sentado, una voz computarizada pregrabada informaba a los sujetos que hicieran inclinaciones de cabeza de 30 ̊ hacia la derecha y hacia la izquierda a una frecuencia de 0,125 Hz (derecha, centro, izquierda y de vuelta al centro durante 16 segundos).
40 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Repurposed Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Willliam J Becker, Phd, Naval Medical Research Unit - Dayton

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NAMRUD.2013.0004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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