Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakokinetiikka ja tehokkuusprofiili Intranasaalinen Scopolamine Spray

perjantai 15. joulukuuta 2017 päivittänyt: Repurposed Therapeutics, Inc.

Pieniannoksisen intranasaalisen skopolamiinisuihkeen farmakokineettinen ja tehokkuusprofiili liikepahoinvointiin

Osa 1, farmakokineettinen (PK) vaihe, laajentaa Naval Medical Research Laboratoryssa (NAMRL) tehtyä pilottitutkimusta, ja sen tavoitteena on määrittää biologinen hyötyosuus ja aika Cmax:iin suuremmassa edustavassa näytteessä. Osa 2, tehokkuusvaihe, on määrittää vesipitoisen suihkeliuoksen tehokkuus altistumalla pahoinvointia aiheuttavalle ärsykkeelle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osa 1: Farmakokineettinen (PK) vaihe Tavoite: Määrittää 0,2 mg:n intranasaalisen skopolamiinin annon jälkeen säännöllisin väliajoin 8 tunnin ajan annoksen jälkeen imeytyneen skopolamiinin biologinen hyötyosuus ja määrä.

Hypoteesi: Intranasaalista skopolamiinia (INSCOP) on havaittavissa tutkittavan plasmassa 15 minuutin kuluessa annoksen ottamisesta; keskimääräinen aika Cmax:iin (maksimipitoisuus plasmassa) on alle 1,5 tuntia.

Osa 2: Tehokkuusvaihe Tavoite: Määrittää 0,2 mg:n intranasaalisen skopolamiinisuihkeen tehokkuus, kognitiiviset suorituskykyvaikutukset ja lääkkeiden sivuvaikutusprofiili matkapahoinvoinnin (MS) vastatoimenpiteenä.

Hypoteesi: Ensisijainen hypoteesi on, että INSCOP-suihke on tehokkaampi MS-tautia vastaan ​​kuin lumelääke ilman tilastollisesti merkittäviä kognitiiviseen suorituskykyyn liittyviä sivuvaikutuksia. Erityisesti osallistujat sietävät huomattavasti enemmän provosoivaa pään kallistusta INSCOP-tilassa kuin lumelääketilassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45433
        • Naval Medical Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, 18–59-vuotiaat mukaan lukien, hyvässä yleiskunnossa fyysisen tutkimuksen perusteella ja ilman kliinisesti merkittäviä laboratorioprofiileja
  • Normaali paino kehon koon mukaan, fyysisen valmiustestin kehon koostumuksen arvioinnin (PPRTBCA) taulukon perusteella
  • Halu ja kykenee noudattamaan opiskeluvaatimuksia ja rajoituksia; ja lue ja allekirjoita tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut ja/tai dokumentoidut lääkeaineallergiat, erityisesti skopolamiinille
  • Tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta
  • Tupakointi tai tupakkatuotteiden käyttö, mukaan lukien "pureskelu" tai "nuuska", kuuden kuukauden kuluessa
  • Verenluovutus tai merkittävä verenhukka 30 päivän sisällä tutkimuksen aloittamisesta
  • Merkittävä maha-suolikanavan häiriö, astma tai kohtaushäiriöt
  • Kapeakulmaglaukooman historia
  • Virtsanpidätysongelmien historia
  • Alkoholin tai muiden huumeiden väärinkäytön historia
  • Raskaus tai epäilty raskaus tai imetys
  • Hematokriittiarvot alle 41 % miehillä ja 37 % naisilla
  • Äskettäin tehty nenän, nenäonteloiden tai nenän limakalvoleikkaus
  • Resepti-, käsikauppa- tai yrttilääkkeiden käyttö viimeisen 7 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Scopolamiini
0,2 mg intranasaalista skopolamiinia, kerta-annos
Lääke: Scopolamiini
Placebo Comparator: Plasebo
plasebo intranasaalinen (0,1 mg sieraimeen), kerta-annos
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus: Pään liikkeiden lukumäärä pyörimisen aikana
Aikaikkuna: 40 min
Pyörimisen aikana tehoa mitataan pään liikkeiden määrällä, jonka kohteet voivat tehdä (12 minuutissa). Istuessaan kääntöakselin pyöriessä ennalta tallennettu tietokoneistettu ääni neuvoi koehenkilöitä kallistamaan päätä 30 ̊ oikealle ja vasemmalle 0,125 Hz:n taajuudella (oikealle, keskelle, vasemmalle ja takaisin keskelle 16 sekunnin aikana).
40 min

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Repurposed Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Willliam J Becker, Phd, Naval Medical Research Unit - Dayton

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NAMRUD.2013.0004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa