Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og effektivitetsprofil Intranasal Scopolamin Spray

15. december 2017 opdateret af: Repurposed Therapeutics, Inc.

Farmakokinetisk og effektivitetsprofil af lavdosis intranasal Scopolamin-spray til køresyge

Del 1, den farmakokinetiske (PK) fase, vil udvide pilotstudiet udført ved Naval Medical Research Laboratory (NAMRL) og har som mål at bestemme biotilgængelighed og tid til Cmax i en større repræsentativ prøve. Del 2, effektivitetsfasen, er at bestemme effektiviteten af ​​den vandige sprayopløsning via eksponering for en kvalme-inducerende stimulus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Del 1: Den farmakokinetiske (PK) fase Formål: At bestemme biotilgængeligheden og mængden af ​​scopolamin absorberet efter administration af 0,2 mg intranasal scopolamin med regelmæssige intervaller over 8 timer efter dosis.

Hypotese: Påviselige niveauer af intranasal scopolamin (INSCOP) vil være til stede i patientens plasma inden for 15 minutter efter dosis; middeltiden til Cmax (maksimal plasmakoncentration) vil være mindre end 1,5 time.

Del 2: Effektivitetsfasen Formål: At bestemme effektiviteten, kognitive præstationseffekter og medicinbivirkningsprofilen af ​​0,2 mg intranasal scopolaminspray som modforanstaltning ved transportsyge (MS).

Hypotese: Den primære hypotese er, at INSCOP-sprayen vil være mere effektiv mod MS end placebo uden statistisk signifikante kognitive præstationsbivirkninger. Specifikt vil deltagerne tolerere betydeligt mere provokerende hovedtilt i INSCOP-tilstanden end i placebotilstanden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45433
        • Naval Medical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder, 18 til 59 år, inklusive, ved et godt generelt helbred som bestemt ved fysisk undersøgelse og uden klinisk signifikante laboratorieprofiler
  • Normalvægt for kropsstørrelse, baseret på Physical Readiness Test Body Composition Assessment (PPRTBCA) tabel
  • Villig og i stand til at overholde studiekrav og begrænsninger; og læs og underskriv det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte og/eller dokumenterede lægemiddelallergier, især over for scopolamin
  • Brug af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter start af undersøgelsen
  • Rygning eller brug af tobaksvarer, herunder "tygge" eller "snus", inden for seks måneder
  • Bloddonation eller betydeligt blodtab inden for 30 dage efter start af undersøgelsen
  • Betydelig mave-tarmlidelse, astma eller anfaldsforstyrrelser
  • Historie om snævervinklet glaukom
  • Anamnese med problemer med urinretention
  • Anamnese med alkohol eller andet stofmisbrug
  • Graviditet eller mistanke om graviditet eller amning
  • Hæmatokritværdier er mindre end 41 % for mænd og 37 % for kvinder
  • Nylig næse-, nasal sinus- eller næseslimhindeoperation
  • Brug af receptpligtig, håndkøbsmedicin eller urtemedicin inden for de seneste 7 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Scopolamin
0,2 mg intranasal scopolamin, enkeltdosis
Medicin: Scopolamin
Placebo komparator: Placebo
placebo intranasal (0,1 mg pr. næsebor), enkeltdosis
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Antal hovedbevægelser under rotation
Tidsramme: 40 min
Under rotation måles effektiviteten ved antallet af hovedbevægelser, forsøgspersonerne er i stand til at foretage (12 pr. minut). Mens den siddende yaw-akse roterer, informerede en forudindspillet computerstyret stemme forsøgspersonerne til at lave tempoede hovedhældninger på 30 ̊ til højre og venstre med en hastighed på 0,125 Hz (højre, midter, venstre og tilbage til midten over 16 sekunder).
40 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Repurposed Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Willliam J Becker, Phd, Naval Medical Research Unit - Dayton

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2014

Først opslået (Skøn)

4. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NAMRUD.2013.0004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Køresyge

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner