Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profil farmakokinetyczny i skuteczność Donosowy spray ze skopolaminą

15 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Repurposed Therapeutics, Inc.

Farmakokinetyka i profil skuteczności donosowego aerozolu ze skopolaminą w małej dawce stosowanego w chorobie lokomocyjnej

Część 1, faza farmakokinetyczna (PK), będzie rozwinięciem badania pilotażowego przeprowadzonego w Naval Medical Research Laboratory (NAMRL) i ma na celu określenie biodostępności i czasu do Cmax w większej reprezentatywnej próbie. Część 2, faza skuteczności, polega na określeniu skuteczności wodnego roztworu do rozpylania poprzez ekspozycję na bodziec wywołujący nudności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Część 1: Faza farmakokinetyczna (PK) Cel: Określenie biodostępności i ilości wchłoniętej skopolaminy po podaniu donosowym 0,2 mg skopolaminy w regularnych odstępach czasu przez 8 godzin po podaniu.

Hipoteza: Wykrywalne poziomy skopolaminy podawanej donosowo (INSCOP) będą obecne w osoczu pacjenta w ciągu 15 minut po podaniu; średni czas do osiągnięcia Cmax (maksymalnego stężenia w osoczu) będzie krótszy niż 1,5 godziny.

Część 2: Faza skuteczności Cel: Określenie skuteczności, efektów poznawczych i profilu skutków ubocznych leku donosowego aerozolu 0,2 mg skopolaminy jako środka przeciwdziałającego chorobie lokomocyjnej (MS).

Hipoteza: Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​spray INSCOP będzie skuteczniejszy przeciwko stwardnieniu rozsianemu niż placebo, bez statystycznie znaczących efektów ubocznych funkcji poznawczych. Konkretnie, uczestnicy będą tolerować znacznie więcej prowokacyjnych przechyleń głowy w warunkach INSCOP niż w warunkach placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45433
        • Naval Medical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety, w wieku od 18 do 59 lat włącznie, w dobrym ogólnym stanie zdrowia ustalonym na podstawie badania fizykalnego i bez klinicznie istotnych profili laboratoryjnych
  • Normalna waga dla rozmiaru ciała, w oparciu o tabelę oceny składu ciała testu gotowości fizycznej (PPRBCA).
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań i ograniczeń związanych z nauką; oraz przeczytać i podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Znane i/lub udokumentowane alergie na leki, zwłaszcza na skopolaminę
  • Stosowanie badanego leku w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
  • Palenie lub używanie wyrobów tytoniowych, w tym „żucia” lub „taki” w ciągu sześciu miesięcy
  • Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
  • Poważne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, astma lub zaburzenia napadowe
  • Historia jaskry z wąskim kątem przesączania
  • Historia problemów z zatrzymaniem moczu
  • Historia nadużywania alkoholu lub innych narkotyków
  • Ciąża lub podejrzenie ciąży lub laktacja
  • Wartości hematokrytu poniżej 41% dla mężczyzn i 37% dla kobiet
  • Niedawna operacja nosa, zatok przynosowych lub błony śluzowej nosa
  • Stosowanie leków na receptę, dostępnych bez recepty lub leków ziołowych w ciągu ostatnich 7 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skopolamina
0,2 mg skopolaminy donosowej, pojedyncza dawka
Lek: Skopolamina
Komparator placebo: Placebo
placebo donosowo (0,1 mg do każdego nozdrza), pojedyncza dawka
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność: liczba ruchów głowy podczas obrotu
Ramy czasowe: 40 min
Podczas rotacji skuteczność mierzy się liczbą ruchów głową, które badani są w stanie wykonać (12 na minutę). Podczas obracania się osi odchylenia w pozycji siedzącej, nagrany komputerowo głos informował badanych o wykonywaniu przechyłów głowy o 30 ̊ w prawo i w lewo z częstotliwością 0,125 Hz (w prawo, środek, lewo iz powrotem do środka w ciągu 16 sekund).
40 min

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Repurposed Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Willliam J Becker, Phd, Naval Medical Research Unit - Dayton

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NAMRUD.2013.0004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba lokomocyjna

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj