Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik och effektprofil Intranasal Scopolamin Spray

15 december 2017 uppdaterad av: Repurposed Therapeutics, Inc.

Farmakokinetik och effektivitetsprofil för lågdos intranasal skopolaminspray för åksjuka

Del 1, den farmakokinetiska (PK) fasen, kommer att utöka den pilotstudie som genomfördes vid Naval Medical Research Laboratory (NAMRL) och har som mål att bestämma biotillgänglighet och tid till Cmax i ett större representativt urval. Del 2, effektfasen, är att bestämma effektiviteten av den vattenhaltiga spraylösningen genom exponering för en illamåendeframkallande stimulans.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Del 1: Den farmakokinetiska (PK) fasen Mål: Att bestämma biotillgängligheten och mängden av skopolamin som absorberas efter administrering av 0,2 mg intranasal skopolamin med regelbundna intervall över 8 timmar efter dosering.

Hypotes: Detekterbara nivåer av intranasal skopolamin (INSCOP) kommer att finnas i patientens plasma inom 15 minuter efter dosering; medeltiden till Cmax (maximal plasmakoncentration) kommer att vara mindre än 1,5 timme.

Del 2: Effektfasen Mål: Att fastställa effektiviteten, kognitiva prestationseffekterna och biverkningsprofilen för medicinering av 0,2 mg intranasal skopolaminspray som motåtgärd vid åksjuka (MS).

Hypotes: Den primära hypotesen är att INSCOP-sprayen kommer att vara mer effektiv mot MS än placebo, utan statistiskt signifikanta biverkningar av kognitiva prestanda. Specifikt kommer deltagarna att tolerera betydligt mer provocerande huvudlutningar i INSCOP-tillståndet än i placebotillståndet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45433
        • Naval Medical Research Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 59 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor, 18 till 59 år gamla, inklusive, vid god allmän hälsa enligt fysisk undersökning och utan kliniskt signifikanta laboratorieprofiler
  • Normalvikt för kroppsstorlek, baserat på PPRTBCA-tabellen (Physical Readiness Test Body Composition Assessment).
  • Vill och kan följa studiekrav och begränsningar; och läs och underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Kända och/eller dokumenterade läkemedelsallergier, speciellt mot skopolamin
  • Användning av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar efter start av studien
  • Rökning eller användning av tobaksprodukter, inklusive "tugga" eller "snus", inom sex månader
  • Bloddonation eller betydande blodförlust inom 30 dagar efter start av studien
  • Betydande gastrointestinala störningar, astma eller krampanfall
  • Historia om trångvinkelglaukom
  • Historik med urinretentionsproblem
  • Historik av alkohol- eller andra drogmissbruk
  • Graviditet eller misstänkt graviditet eller amning
  • Hematokritvärden mindre än 41 % för män och 37 % för kvinnor
  • Senaste operationer i näsan, sinus näsan eller nässlemhinnan
  • Användning av receptbelagda, receptfria eller växtbaserade läkemedel under de senaste 7 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Skopolamin
0,2 mg intranasal skopolamin, enkeldos
Läkemedel: Skopolamin
Placebo-jämförare: Placebo
placebo intranasal (0,1 mg per näsborre), engångsdos
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet: Antal huvudrörelser under rotation
Tidsram: 40 min
Under rotation mäts effekten av antalet huvudrörelser som försökspersonerna kan göra (12 per minut). Medan den sittande giraxeln roterade, informerade en förinspelad datoriserad röst försökspersonerna att göra taktade huvudlutningar på 30 ̊ till höger och vänster med en hastighet av 0,125 Hz (höger, mitten, vänster och tillbaka till mitten under 16 sekunder).
40 min

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Repurposed Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Willliam J Becker, Phd, Naval Medical Research Unit - Dayton

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

4 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NAMRUD.2013.0004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera