Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Farmakokinetikai és hatékonysági profil intranazális szkopolamin spray

2017. december 15. frissítette: Repurposed Therapeutics, Inc.

Alacsony dózisú intranazális szkopolamin spray farmakokinetikai és hatékonysági profilja mozgásszervi betegségre

Az 1. rész, a farmakokinetikai (PK) szakasz, a Naval Medical Research Laboratory-ban (NAMRL) végzett kísérleti vizsgálatot fogja kibővíteni, és célja a biológiai hozzáférhetőség és a Cmax eléréséhez szükséges idő meghatározása egy nagyobb reprezentatív mintában. A 2. rész, a hatékonysági fázis, a vizes permetoldat hatékonyságának meghatározása hányingert kiváltó inger hatására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1. rész: A farmakokinetikai (PK) fázis Cél: A 0,2 mg intranazális szkopolamin rendszeres időközönkénti beadása után felszívódó szkopolamin biológiai hozzáférhetőségének és mennyiségének meghatározása az adagolást követő 8 órában.

Hipotézis: Az intranazális szkopolamin (INSCOP) kimutatható szintjei jelen lesznek az alany plazmájában az adagolást követő 15 percen belül; a Cmax (maximális plazmakoncentráció) eléréséhez szükséges átlagos idő kevesebb, mint 1,5 óra.

2. rész: A hatékonysági szakasz Cél: A 0,2 mg-os intranazális szkopolamin spray hatékonyságának, kognitív teljesítményre gyakorolt ​​hatásainak és gyógyszeres mellékhatásprofiljának meghatározása utazási betegség (MS) ellenintézkedéseként.

Hipotézis: Az elsődleges hipotézis az, hogy az INSCOP spray hatékonyabb lesz SM ellen, mint a placebo, statisztikailag szignifikáns kognitív teljesítmény mellékhatások nélkül. Pontosabban, a résztvevők lényegesen több provokatív fejbillentést tolerálnak az INSCOP állapotban, mint a placebo állapotban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

63

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45433
        • Naval Medical Research Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők, 18 és 59 év közöttiek, fizikális vizsgálat alapján jó általános egészségi állapotúak és klinikailag jelentős laboratóriumi profilok nélkül
  • Normál testsúly a testmérethez képest, a fizikai felkészültségi teszt testösszetétel értékelése (PPRTBCA) táblázata alapján
  • A tanulmányi követelményeknek és korlátozásoknak hajlandó és képes megfelelni; és olvassa el és írja alá a tájékozott hozzájárulást.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert és/vagy dokumentált gyógyszerallergia, különösen a szkopolaminnal szemben
  • Vizsgálati gyógyszer alkalmazása a vizsgálat megkezdését követő 30 napon belül
  • Dohányzás vagy dohánytermékek fogyasztása, beleértve a "rágást" vagy a "tubákot" hat hónapon belül
  • Véradás vagy jelentős vérveszteség a vizsgálat megkezdését követő 30 napon belül
  • Jelentős gyomor-bélrendszeri rendellenesség, asztma vagy görcsrohamok
  • A szűk zugú glaukóma története
  • Vizelet-visszatartási problémák anamnézisében
  • Alkohollal vagy más kábítószerrel való visszaélés története
  • Terhesség vagy terhesség gyanúja vagy szoptatás
  • A hematokrit értékek 41%-nál kisebbek a férfiaknál és 37%-nál a nőknél
  • Legutóbbi orr-, orrmelléküreg- vagy orrnyálkahártya műtét
  • Vényköteles, vény nélkül kapható vagy gyógynövényes gyógyszerek használata az elmúlt 7 napban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szkopolamin
0,2 mg intranazális szkopolamin, egyszeri adag
Drog: Szkopolamin
Placebo Comparator: Placebo
placebo intranazálisan (0,1 mg orrlyukonként), egyszeri adag
Drog: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság: A fejmozgások száma forgás közben
Időkeret: 40 perc
Az elforgatás során a hatékonyságot az alany fejmozgásának számával mérik (percenként 12). Miközben ülve, elforduló tengelyen forog, egy előre felvett számítógépes hang tájékoztatta az alanyokat, hogy 30 ̊-os ütemben döntsék meg a fejüket jobbra és balra 0,125 Hz-es frekvenciával (jobbra, középre, balra és vissza középre 16 másodperc alatt).
40 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Repurposed Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Willliam J Becker, Phd, Naval Medical Research Unit - Dayton

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 2.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NAMRUD.2013.0004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mozgásszervi betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel