Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk og effektivitetsprofil Intranasal Scopolamin Spray

15. desember 2017 oppdatert av: Repurposed Therapeutics, Inc.

Farmakokinetisk og effektprofil for lavdose intranasal skopolaminspray for reisesyke

Del 1, den farmakokinetiske (PK) fasen, vil utvide pilotstudien utført ved Naval Medical Research Laboratory (NAMRL) og har som mål å bestemme biotilgjengelighet og tid til Cmax i et større representativt utvalg. Del 2, effektivitetsfasen, er å bestemme effektiviteten til den vandige sprayløsningen via eksponering for en kvalme-induserende stimulus.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Del 1: Den farmakokinetiske (PK) fasen Mål: Å bestemme biotilgjengeligheten og mengden av skopolamin som absorberes etter administrering av 0,2 mg intranasal skopolamin med jevne mellomrom over 8 timer etter dose.

Hypotese: Detekterbare nivåer av intranasal skopolamin (INSCOP) vil være tilstede i pasientens plasma innen 15 minutter etter dosering; gjennomsnittlig tid til Cmax (maksimal plasmakonsentrasjon) vil være mindre enn 1,5 time.

Del 2: Effektfasen Mål: Å bestemme effektiviteten, kognitive ytelseseffekter og bivirkningsprofilen for medisinering av 0,2 mg intranasal skopolaminspray som mottiltak for reisesyke (MS).

Hypotese: Den primære hypotesen er at INSCOP-sprayen vil være mer effektiv mot MS enn placebo, uten statistisk signifikante kognitive ytelsesbivirkninger. Konkret vil deltakerne tolerere betydelig mer provoserende hodetilt i INSCOP-tilstanden enn i placebotilstanden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45433
        • Naval Medical Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 59 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner, 18 til 59 år, inklusive, ved god generell helse, bestemt ved fysisk undersøkelse og uten klinisk signifikante laboratorieprofiler
  • Normal vekt for kroppsstørrelse, basert på Physical Readiness Test Body Composition Assessment (PPRTBCA) tabellen
  • Villig og i stand til å overholde studiekrav og restriksjoner; og lese og signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente og/eller dokumenterte legemiddelallergier, spesielt mot skopolamin
  • Bruk av et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager etter oppstart av studien
  • Røyking eller bruk av tobakksprodukter, inkludert "tygge" eller "snus", innen seks måneder
  • Bloddonasjon eller betydelig blodtap innen 30 dager etter oppstart av studien
  • Betydelig gastrointestinal lidelse, astma eller anfallsforstyrrelser
  • Historie om trangvinklet glaukom
  • Historie med urinretensjonsproblemer
  • Historie om alkohol- eller andre rusmisbruk
  • Graviditet eller mistanke om graviditet, eller amming
  • Hematokritverdier er mindre enn 41 % for menn og 37 % for kvinner
  • Nylig nese-, bihule- eller neseslimhinnekirurgi
  • Bruk av reseptbelagte, reseptfrie eller urtemedisiner de siste 7 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Skopolamin
0,2 mg intranasal skopolamin, enkeltdose
Legemiddel: Skopolamin
Placebo komparator: Placebo
placebo intranasal (0,1 mg per nesebor), enkeltdose
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Antall hodebevegelser under rotasjon
Tidsramme: 40 min
Under rotasjon måles effekten av antall hodebevegelser forsøkspersonene er i stand til å gjøre (12 per minutt). Mens den sittende giraksen roterte, informerte en forhåndsinnspilt datastyrt stemme motivene til å gjøre hodetilt i tempo på 30 ̊ til høyre og venstre med en hastighet på 0,125 Hz (høyre, senter, venstre og tilbake til senter over 16 sekunder).
40 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Repurposed Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Willliam J Becker, Phd, Naval Medical Research Unit - Dayton

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NAMRUD.2013.0004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere