Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профиль фармакокинетики и эффективности интраназального спрея скополамина

15 декабря 2017 г. обновлено: Repurposed Therapeutics, Inc.

Профиль фармакокинетики и эффективности низкодозового интраназального спрея скополамина при укачивании

Часть 1, фаза фармакокинетики (ФК), будет расширена после пилотного исследования, проведенного в Военно-морской медицинской исследовательской лаборатории (NAMRL), и имеет целью определение биодоступности и времени достижения Cmax в более крупной репрезентативной выборке. Часть 2, фаза эффективности, заключается в определении эффективности водного раствора для опрыскивания путем воздействия раздражителя, вызывающего тошноту.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Часть 1: Фаза фармакокинетики (ФК) Цель: определить биодоступность и количество скополамина, всосавшегося после введения 0,2 мг скополамина интраназально с регулярными интервалами в течение 8 часов после введения дозы.

Гипотеза: Определяемые уровни интраназального скополамина (INSCOP) будут присутствовать в плазме субъекта в течение 15 минут после введения дозы; среднее время до Cmax (максимальная концентрация в плазме) будет менее 1,5 часа.

Часть 2: Фаза эффективности. Цель: определить эффективность, влияние на когнитивные функции и профиль побочных эффектов 0,2 мг интраназального спрея скополамина в качестве меры противодействия укачиванию (РС).

Гипотеза. Основная гипотеза заключается в том, что спрей INSCOP будет более эффективным против рассеянного склероза, чем плацебо, без статистически значимых побочных эффектов когнитивной функции. В частности, участники будут терпеть значительно больше провокационных наклонов головы в состоянии INSCOP, чем в состоянии плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 59 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 59 лет включительно, с хорошим общим состоянием здоровья по данным физического осмотра и без клинически значимых лабораторных профилей.
  • Нормальный вес для размера тела, на основе таблицы оценки состава тела теста физической готовности (PPRTBCA)
  • Желание и способность соблюдать требования и ограничения обучения; прочитать и подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Известная и/или задокументированная аллергия на лекарственные препараты, особенно на скополамин.
  • Использование исследуемого препарата в течение 30 дней после начала исследования
  • Курение или употребление табачных изделий, в том числе «жевательных» или «нюхательных», в течение шести месяцев.
  • Сдача крови или значительная кровопотеря в течение 30 дней после начала исследования
  • Значительное желудочно-кишечное расстройство, астма или судорожные расстройства
  • История узкоугольной глаукомы
  • Проблемы с задержкой мочи в анамнезе
  • История злоупотребления алкоголем или другими наркотиками
  • Беременность или подозрение на беременность или период лактации
  • Значения гематокрита менее 41% у мужчин и 37% у женщин.
  • Недавняя операция на носу, носовых пазухах или слизистой оболочке носа
  • Использование рецептурных, безрецептурных или травяных препаратов за последние 7 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Скополамин
0,2 мг скополамина интраназально, однократно
Лекарство: Скополамин
Плацебо Компаратор: Плацебо
плацебо интраназально (0,1 мг в ноздрю), однократная доза
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность: количество движений головы во время вращения
Временное ограничение: 40 мин
Во время вращения эффективность измеряется количеством движений головы, которые субъекты могут совершать (12 движений в минуту). Во время вращения оси рыскания в сидячем положении предварительно записанный компьютеризированный голос информировал испытуемых о необходимости наклонов головы на 30° вправо и влево с частотой 0,125 Гц (вправо, в центр, влево и назад в центр в течение 16 секунд).
40 мин

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Repurposed Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Willliam J Becker, Phd, Naval Medical Research Unit - Dayton

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NAMRUD.2013.0004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться