このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

薬物動態および有効性プロファイル 鼻腔内スコポラミンスプレー

2017年12月15日 更新者：Repurposed Therapeutics, Inc.

乗り物酔いに対する低用量鼻腔内スコポラミンスプレーの薬物動態および有効性プロファイル

パート 1 の薬物動態 (PK) フェーズは、Naval Medical Research Laboratory (NAMRL) で実施されたパイロット研究を拡張し、バイオアベイラビリティと、より大きな代表的なサンプルにおける Cmax までの時間を決定することを目標としています。 パート 2 の有効性段階では、吐き気を誘発する刺激にさらされることにより、水性スプレー溶液の有効性を判断します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

パート 1: 薬物動態 (PK) フェーズ 目的: スコポラミン 0.2 mg を定期的に鼻腔内投与した後、投与後 8 時間にわたってスコポラミンのバイオアベイラビリティと吸収量を測定すること。

仮説: 鼻腔内スコポラミン (INSCOP) の検出可能なレベルは、投与後 15 分以内に被験者の血漿中に存在します。 Cmax (最大血漿濃度) までの平均時間は 1.5 時間未満です。

パート 2: 有効性段階 目的: 乗り物酔い (MS) 対策としての 0.2 mg 鼻腔内スコポラミン スプレーの有効性、認知能力への影響、および薬物療法の副作用プロファイルを決定すること。

仮説: 主な仮説は、統計的に有意な認知能力の副作用なしに、INSCOP スプレーがプラセボよりも MS に対してより効果的であるというものです。 具体的には、参加者は、プラセボ条件よりも INSCOP 条件でかなり挑発的な頭の傾きを許容します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45433
        • Naval Medical Research Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～59年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 59 歳までの男性および女性で、健康状態が良好で、臨床的に重要な臨床検査プロファイルがないこと。
  • Physical Readiness Test Body Composition Assessment (PPRTBCA) 表に基づく、体格に対する標準体重
  • -研究の要件と制限を順守する意思と能力がある;インフォームドコンセントを読んで署名します。

除外基準:

  • -特にスコポラミンに対する既知および/または文書化された薬物アレルギー
  • -治験開始から30日以内の治験薬の使用
  • 6か月以内の「噛む」または「嗅ぐ」を含むタバコ製品の喫煙または使用
  • -研究開始から30日以内の献血または重大な失血
  • 重大な胃腸障害、喘息、または発作性疾患
  • 狭隅角緑内障の病歴
  • 尿閉の問題の病歴
  • アルコールまたは他の薬物乱用の歴史
  • 妊娠または妊娠の疑いがある、または授乳中
  • ヘマトクリット値が男性で 41% 未満、女性で 37% 未満
  • 最近の鼻、鼻腔または鼻粘膜の手術
  • 過去 7 日間の処方薬、市販薬、または漢方薬の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：スコポラミン
鼻腔内スコポラミン0.2mg、単回投与
薬：スコポラミン
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ鼻腔内 (鼻孔あたり 0.1 mg)、単回投与
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
効能：回転中の頭の動きの数
時間枠：40分
ローテーション中、有効性は、被験者が行うことができる頭の動きの数によって測定されます (1 分間に 12 回)。 座ったヨー軸が回転している間、事前に録音されたコンピューター化された音声が被験者に、0.125 Hz の割合で左右に 30 度のペースで頭を傾けるように伝えました (右、中央、左、および中央に戻るまで 16 秒間)。
40分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Repurposed Therapeutics, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Willliam J Becker, Phd、Naval Medical Research Unit - Dayton

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月2日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月15日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NAMRUD.2013.0004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乗り物酔いの臨床試験

プラセボの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Egypt

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する