化疗期间糖皮质激素引起的高血糖的血糖控制 (GluCon-Chemo)
目的：确定哪种方案可实现最佳血糖控制和安全性，以目标范围内的葡萄糖值和低血糖的发生率表示。 次要目标是比较患者满意度、临床结果和毒性。
研究设计：随机开放标签交叉研究 研究人群：≥ 18 岁的患者，在之前的化疗周期中发生糖皮质激素诱导的高血糖，需要开始或调整抗高血糖药物。 患者应安排 ≥ 2 个周期的化疗，连续 3-10 天使用 ≥ 12.5mg 泼尼松等效糖皮质激素，每个周期之间有 4-38 天的清除期。
干预：受试者将在两个连续的化疗周期中以随机顺序接受胰岛素方案 A 和 B 治疗。 A) 中效胰岛素 0.01 IU / mg 强的松当量/kg 体重，每天一次皮下注射 B) 短效胰岛素根据滑尺方案，根据当前的高血糖等级调整剂量。
主要研究参数：目标范围内血糖测量分数 (BGM) 的差异和低血糖的发生。
与参与、获益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：两种研究治疗都只是糖皮质激素引起的高血糖症常规护理的轻微变化。 由于治疗和咨询的增加，血糖控制可能会得到改善。 所有受试者将接受两种治疗方案。
负担包括在 2 x 4-10 天内进行 16-32 次额外的 BGM、佩戴葡萄糖传感器、1 次静脉穿刺（如果 HbA1c 和肌酸酐未在开始前 3 个月内在常规实验室中确定），以及 1 次门诊随机访问. 潜在风险是低血糖的发生，这在任何胰岛素治疗中都存在。 研究人员通过向受试者提供饮食建议和教育如何预防、识别和治疗低血糖来解释这种风险。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Amsterdam、荷兰、1066 EC
- Slotervaart Hospital
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Amsterdam、荷兰、1066EC
- Antoni van Leeuwenhoek Hospital
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Zwolle、荷兰、8025 AB
- Isala Clinics
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 书面知情同意书
- 在需要开始或调整治疗的前一个化疗周期中糖皮质激素引起的高血糖症
- 糖皮质激素周期的持续时间 连续 3-10 天和 2 个周期之间 4-38 天无糖皮质激素
- 泼尼松等效剂量 ≥ 12,5mg
- 至少再接受 2 个化疗周期
排除标准：
- 低意识史
- 连续管或父母喂养
- 持续（维持）全身性糖皮质激素治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：滑尺胰岛素
滑尺胰岛素 葡萄糖 7.8-12 mmol/l --> 2 IU 胰岛素，葡萄糖 12.1-17 mmol/l --> 4 IU 胰岛素，葡萄糖 ≥17.1 mmol/l --> 6 IU 胰岛素。
如果控制不充分，胰岛素剂量将增加
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其他名称：
避免食用高血糖指数/高葡萄糖负荷食品的饮食建议
研究开始前由患者自己的医生开具的常规降糖药
由患者自己的医生开具的化疗（含糖皮质激素）
其他名称：
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实验性的：中效胰岛素
中效胰岛素，0.01 IU / mg prednison / kg 体重，每 kg 体重最多 0.5 单位胰岛素。
如果年龄 > 70 岁或肾功能下降 (GFR <30ml/min)
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避免食用高血糖指数/高葡萄糖负荷食品的饮食建议
研究开始前由患者自己的医生开具的常规降糖药
由患者自己的医生开具的化疗（含糖皮质激素）
其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血糖控制
大体时间：24 小时至治疗结束（预计持续 4-8 天）
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比较 SSI 治疗和中效胰岛素的血糖控制效果。
血糖控制测量为每个受试者在治疗 24 小时后血糖测量值 (BGM) 在目标范围内的比例
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24 小时至治疗结束（预计持续 4-8 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者满意度
大体时间：在每个治疗周期结束时（预计持续时间 4-8 天）
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以 6 点李克特量表比较每个治疗方案的患者满意度，在最后一个周期中，我们评估患者在下一个化疗周期（SSI 或中效胰岛素）中对降糖治疗的偏好
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在每个治疗周期结束时（预计持续时间 4-8 天）
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临床结果
大体时间：每次治疗期间（预计持续时间 4-8 天）
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临床结果的差异：口腔念珠菌病的发生率、3-4 级化学毒性的合并发生率。
将通过在每个治疗周期结束时收集患者病史来收集有关临床结果的数据。
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每次治疗期间（预计持续时间 4-8 天）
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低血糖症
大体时间：每次治疗期间（预计持续时间 4-8 天）
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每个治疗周期中低血糖的发生率定义为间质葡萄糖 ≤ 3.9 mmol/l 持续至间质葡萄糖 >3.9 mmol/l
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每次治疗期间（预计持续时间 4-8 天）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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