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Controllo del glucosio per l'iperglicemia indotta da glucocorticoidi durante la chemioterapia (GluCon-Chemo)

6 gennaio 2016 aggiornato da: Slotervaart Hospital

Obiettivo: determinare quale regime si traduce nel miglior controllo glicemico e profilo di sicurezza, espresso come valori di glucosio all'interno dell'intervallo target e insorgenza di ipoglicemia. L'obiettivo secondario è quello di confrontare la soddisfazione del paziente, i risultati clinici e la tossicità.

Disegno dello studio: studio cross-over randomizzato in aperto Popolazione dello studio: pazienti di età ≥ 18 anni, che hanno sviluppato iperglicemia indotta da glucocorticoidi che ha richiesto l'inizio o l'aggiustamento di agenti antiiperglicemici in un precedente ciclo di chemioterapia. Il paziente deve avere ≥2 cicli di chemioterapia programmati, con 3-10 giorni consecutivi di glucocorticoidi ≥12,5 mg di prednisone-equivalente e un periodo di wash-out di 4-38 giorni tra ciascun ciclo.

Intervento: i soggetti saranno trattati con il regime insulinico A e B in ordine casuale durante due cicli consecutivi di chemioterapia. A) Insulina ad azione intermedia 0,01 UI/mg di prednisone-equivalente/kg di peso corporeo una volta al giorno per via sottocutanea B) Insulina ad azione rapida secondo il regime a scala mobile, dose aggiustata al grado attuale di iperglicemia.

Principali parametri dello studio: differenza nella frazione delle misurazioni della glicemia (BGM) all'interno dell'intervallo target e presenza di ipoglicemia.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo: entrambi i trattamenti in studio sono solo una leggera variazione nella cura regolare per l'iperglicemia indotta da glucocorticoidi. È probabile che il controllo glicemico migliori grazie ai trattamenti e all'aumento della consulenza. Tutti i soggetti riceveranno entrambi i regimi di trattamento.

L'onere consiste in 16-32 BGM extra in 2 x 4-10 giorni, indossando il sensore di glucosio, 1 prelievo venoso (se HbA1c e creatinina non sono determinati nel laboratorio di routine entro 3 mesi prima dell'inizio) e 1 visita di randomizzazione alla clinica ambulatoriale . Il rischio potenziale è l'insorgenza di ipoglicemia, come è presente in qualsiasi terapia insulinica. Gli investigatori spiegano questo rischio fornendo ai soggetti consigli dietetici e istruzione su come prevenire, riconoscere e trattare l'ipoglicemia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 EC
        • Slotervaart Hospital
      • Amsterdam, Olanda, 1066EC
        • Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Zwolle, Olanda, 8025 AB
        • Isala Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Consenso informato scritto
  • Iperglicemia indotta da glucocorticoidi nel precedente ciclo di chemioterapia che richiedeva l'inizio o l'aggiustamento della terapia
  • Durata dei cicli di glucocorticoidi 3-10 giorni consecutivi e 4-38 giorni senza glucocorticoidi tra 2 cicli
  • Dose equivalente al prednisone di ≥ 12,5 mg
  • Almeno altri 2 cicli di chemioterapia da ricevere

Criteri di esclusione:

  • Storia di ipo-inconsapevolezza
  • Tubo continuo o alimentazione parentale
  • Terapia continua (di mantenimento) con glucocorticoidi sistemici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Insulina a scala mobile
Insulina a scala mobile Glucosio 7,8-12 mmol/l --> 2 UI di insulina, glucosio 12,1-17 mmol/l --> 4 UI di insulina, glucosio ≥17,1 mmol/l --> 6 UI di insulina. In caso di controllo insufficiente, le dosi di insulina saranno aumentate
Droga: Insulina a scala mobile
Altri nomi:
  • Insulina ad azione rapida su base a scala mobile
Comportamentale: Consigli dietetici
Consigli dietetici per evitare alimenti ad alto indice glicemico/alto carico di glucosio
Droga: Farmaco ipoglicemizzante
- Farmaci ipoglicemizzanti regolari come prescritto dal medico del paziente prima dell'ingresso nello studio
Droga: Chemioterapia
Chemioterapia (contenente glucocorticoidi) come prescritto dal medico del paziente
Altri nomi:
  • Terapia antineoplastica
Sperimentale: Insulina ad azione intermedia
Insulina ad azione intermedia, 0,01 UI/mg di prednison/kg di peso corporeo con un massimo di 0,5 unità di insulina per kg di peso corporeo. In caso di età > 70 anni o ridotta funzionalità renale (VFG <30 ml/min)
Comportamentale: Consigli dietetici
Consigli dietetici per evitare alimenti ad alto indice glicemico/alto carico di glucosio
Droga: Farmaco ipoglicemizzante
- Farmaci ipoglicemizzanti regolari come prescritto dal medico del paziente prima dell'ingresso nello studio
Droga: Chemioterapia
Chemioterapia (contenente glucocorticoidi) come prescritto dal medico del paziente
Altri nomi:
  • Terapia antineoplastica
Droga: Insulina ad azione intermedia
Altri nomi:
  • Insulina NPH, isolatard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo glicemico
Lasso di tempo: 24 ore fino alla fine del trattamento (durata prevista 4-8 giorni)
Confronta il raggiungimento del controllo glicemico nella terapia SSI e l'insulina ad azione intermedia. Il controllo glicemico è misurato come la proporzione delle misurazioni della glicemia (BGM) entro l'intervallo target in ciascun soggetto dopo 24 ore di trattamento
24 ore fino alla fine del trattamento (durata prevista 4-8 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Al termine di ogni ciclo di trattamento (durata prevista 4-8 giorni)
Confrontare la soddisfazione del paziente in ciascun regime di trattamento su una scala Likert a 6 punti, nell'ultimo ciclo valutiamo la preferenza del paziente per il trattamento ipoglicemizzante nel successivo ciclo di chemioterapia (SSI o insulina ad azione intermedia)
Al termine di ogni ciclo di trattamento (durata prevista 4-8 giorni)
Esiti clinici
Lasso di tempo: Durante ogni trattamento (durata prevista 4-8 giorni)
Differenza negli esiti clinici: incidenza di candidosi orale, incidenza aggregata di chemiotossicità di grado 3-4. I dati sugli esiti clinici saranno raccolti prendendo la storia del paziente alla fine di ogni ciclo di trattamento.
Durante ogni trattamento (durata prevista 4-8 giorni)
Ipoglicemia
Lasso di tempo: Durante ogni trattamento (durata prevista 4-8 giorni)
Incidenza di ipoglicemia in ciascun ciclo di trattamento definito come glucosio interstiziale ≤ 3,9 mmol/l che continua fino a quando il glucosio interstiziale è > 3,9 mmol/l
Durante ogni trattamento (durata prevista 4-8 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Slotervaart Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL47135.048.13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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