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Glukosekontrolle bei Glukokortikoid-induzierter Hyperglykämie während der Chemotherapie (GluCon-Chemo)

6. Januar 2016 aktualisiert von: Slotervaart Hospital

Ziel: Bestimmung, welches Regime zur besten glykämischen Kontrolle und zum besten Sicherheitsprofil führt, ausgedrückt als Glukosewerte innerhalb des Zielbereichs und Auftreten von Hypoglykämie. Sekundäres Ziel ist der Vergleich von Patientenzufriedenheit, klinischen Ergebnissen und Toxizität.

Studiendesign: Randomisierte Open-Label-Crossover-Studie Studienpopulation: Patienten ≥ 18 Jahre, die in einem vorangegangenen Chemotherapiezyklus eine Glucocorticoid-induzierte Hyperglykämie entwickelten, die eine Einleitung oder Anpassung von Antihyperglykämien erforderte. Der Patient sollte ≥2 Chemotherapiezyklen geplant haben, mit 3-10 aufeinanderfolgenden Tagen mit ≥12,5 mg Prednison-äquivalentem Glukokortikoid und einer Auswaschphase von 4-38 Tagen zwischen jedem Zyklus.

Intervention: Die Probanden werden während zweier aufeinanderfolgender Chemotherapiezyklen in zufälliger Reihenfolge mit den Insulinschemata A und B behandelt. A) intermediär wirkendes Insulin 0,01 IE / mg Prednison-Äquivalent / kg Körpergewicht einmal täglich subkutan B) kurz wirkendes Insulin gemäß Gleitskalenschema, Dosis angepasst an aktuellen Grad der Hyperglykämie.

Hauptstudienparameter: Unterschied im Anteil der Blutzuckermessungen (BGM) innerhalb des Zielbereichs und Auftreten von Hypoglykämie.

Art und Ausmaß der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Beide Studienbehandlungen sind nur eine geringfügige Variation der regulären Behandlung von Glukokortikoid-induzierter Hyperglykämie. Die glykämische Kontrolle wird sich wahrscheinlich aufgrund von Behandlungen und verstärkter Beratung verbessern. Alle Probanden erhalten beide Behandlungsschemata.

Die Belastung besteht aus 16-32 zusätzlichen BGMs über 2 x 4-10 Tage, Tragen des Glukosesensors, 1 Venenpunktion (wenn HbA1c und Kreatinin nicht innerhalb von 3 Monaten vor Beginn im Routinelabor bestimmt werden) und 1 Randomisierungsbesuch in der Ambulanz . Mögliches Risiko ist das Auftreten einer Hypoglykämie, wie sie bei jeder Insulintherapie vorhanden ist. Die Forscher tragen diesem Risiko Rechnung, indem sie den Probanden Ernährungsratschläge geben und sie darüber aufklären, wie Hypoglykämien verhindert, erkannt und behandelt werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 EC
        • Slotervaart Hospital
      • Amsterdam, Niederlande, 1066EC
        • Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Zwolle, Niederlande, 8025 AB
        • Isala Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Glucocorticoid-induzierte Hyperglykämie in einem vorangegangenen Chemotherapiezyklus, der eine Therapieeinleitung oder -anpassung erforderte
  • Dauer der Glucocorticoid-Zyklen 3-10 aufeinanderfolgende Tage und 4-38 Glucocorticoid-freie Tage zwischen 2 Zyklen
  • Prednison-Äquivalentdosis von ≥ 12,5 mg
  • Mindestens 2 weitere Zyklen Chemotherapie erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Hypo-Unbewusstheit
  • Kontinuierliche Sonden- oder Elternernährung
  • Kontinuierliche (erhaltende) systemische Glukokortikoidtherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Insulin mit gleitender Skala
Gleitskala Insulin Glucose 7,8-12 mmol/l --> 2 I.E. Insulin, Glucose 12,1-17 mmol/l --> 4 I.E. Insulin, Glucose ≥17,1 mmol/l --> 6 I.E. Insulin. Bei unzureichender Kontrolle werden die Insulindosen erhöht
Arzneimittel: Insulin mit gleitender Skala
Andere Namen:
  • Kurz wirksames Insulin auf Gleitskalenbasis
Verhalten: Diättipps
Ernährungshinweise zur Vermeidung von Lebensmitteln mit hohem glykämischen Index / hoher Glukosebelastung
Arzneimittel: Glukosesenkende Medikamente
Regelmäßige blutzuckersenkende Medikamente, wie vom eigenen Arzt des Patienten vor Studieneintritt verschrieben
Arzneimittel: Chemotherapie
Chemotherapie (die Glukokortikoide enthält) wie vom Hausarzt des Patienten verordnet
Andere Namen:
  • Antineoplastische Therapie
Experimental: Intermediär wirkendes Insulin
Intermediär wirkendes Insulin, 0,01 I.E./mg Prednison/kg Körpergewicht mit maximal 0,5 Einheiten Insulin pro kg Körpergewicht. Bei Alter > 70 Jahre oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR <30ml/min)
Verhalten: Diättipps
Ernährungshinweise zur Vermeidung von Lebensmitteln mit hohem glykämischen Index / hoher Glukosebelastung
Arzneimittel: Glukosesenkende Medikamente
Regelmäßige blutzuckersenkende Medikamente, wie vom eigenen Arzt des Patienten vor Studieneintritt verschrieben
Arzneimittel: Chemotherapie
Chemotherapie (die Glukokortikoide enthält) wie vom Hausarzt des Patienten verordnet
Andere Namen:
  • Antineoplastische Therapie
Arzneimittel: Intermediär wirkendes Insulin
Andere Namen:
  • NPH-Insulin, Isolatard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: 24h bis Behandlungsende (voraussichtliche Dauer 4-8 Tage)
Vergleichen Sie das Erreichen der glykämischen Kontrolle bei SSI-Therapie und intermediär wirkendem Insulin. Die glykämische Kontrolle wird als Anteil der Blutzuckermessungen (BGM) innerhalb des Zielbereichs bei jedem Probanden nach 24 Stunden Behandlung gemessen
24h bis Behandlungsende (voraussichtliche Dauer 4-8 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Am Ende jedes Behandlungszyklus (erwartete Dauer 4-8 Tage)
Vergleich der Patientenzufriedenheit in jedem Behandlungsschema auf einer 6-Punkte-Likert-Skala, im letzten Zyklus bewerten wir die Präferenz des Patienten für eine blutzuckersenkende Behandlung im nächsten Chemotherapiezyklus (SSI oder intermediär wirkendes Insulin)
Am Ende jedes Behandlungszyklus (erwartete Dauer 4-8 Tage)
Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: Während jeder Behandlung (voraussichtliche Dauer 4-8 Tage)
Unterschied in den klinischen Ergebnissen: Inzidenz oraler Candidiasis, gepoolte Inzidenz von Grad 3-4 Chemotoxizität. Daten zu den klinischen Ergebnissen werden gesammelt, indem am Ende jedes Behandlungszyklus die Anamnese erhoben wird.
Während jeder Behandlung (voraussichtliche Dauer 4-8 Tage)
Hypoglykämie
Zeitfenster: Während jeder Behandlung (voraussichtliche Dauer 4-8 Tage)
Inzidenz einer Hypoglykämie in jedem Behandlungszyklus, definiert als ein interstitieller Glukosewert von ≤ 3,9 mmol/l, der andauert, bis der interstitielle Glukosewert > 3,9 mmol/l beträgt
Während jeder Behandlung (voraussichtliche Dauer 4-8 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Slotervaart Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL47135.048.13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Steroidinduzierte Hyperglykämie

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