Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glucosecontrole voor door glucocorticoïden geïnduceerde hyperglykemie tijdens chemotherapie (GluCon-Chemo)

6 januari 2016 bijgewerkt door: Slotervaart Hospital

Doelstelling: bepalen welk regime resulteert in de beste glykemische controle en het beste veiligheidsprofiel, uitgedrukt als glucosewaarden binnen het doelbereik en optreden van hypoglykemie. Secundaire doelstelling is het vergelijken van patiënttevredenheid, klinische uitkomsten en toxiciteit.

Onderzoeksopzet: Gerandomiseerde open-label cross-over studie Onderzoekspopulatie: Patiënten ≥ 18 jaar die door glucocorticoïden geïnduceerde hyperglykemie ontwikkelden waarvoor het instellen of aanpassen van antihyperglykemische middelen in een eerdere chemotherapiecyclus nodig was. De patiënt moet ≥2 cycli chemotherapie gepland hebben, met 3-10 opeenvolgende dagen van ≥12,5mg prednison-equivalent glucocorticoïde en een wash-out periode van 4-38 dagen tussen elke cyclus.

Interventie: proefpersonen worden behandeld met insulineregime A en B in willekeurige volgorde gedurende twee opeenvolgende cycli van chemotherapie. A) middellangwerkende insuline 0,01 IE / mg prednison-equivalent / kg lichaamsgewicht eenmaal daags subcutaan B) Kortwerkende insuline volgens glijdend schema, dosis aangepast aan de huidige graad van hyperglykemie.

Belangrijkste onderzoeksparameters: verschil in fractie van bloedglucosemetingen (BGM) binnen het doelbereik en optreden van hypoglykemie.

Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgebondenheid: Beide onderzoeksbehandelingen zijn slechts een kleine variatie in de reguliere zorg voor door glucocorticoïden geïnduceerde hyperglykemie. Glykemische controle zal waarschijnlijk verbeteren als gevolg van behandelingen en meer counseling. Alle proefpersonen zullen beide behandelingsregimes krijgen.

De belasting bestaat uit 16-32 extra BGM's gedurende 2 x 4-10 dagen, het dragen van de glucosesensor, 1 aderpunctie (als HbA1c en creatinine niet binnen 3 maanden voor aanvang in het routinelaboratorium zijn vastgesteld) en 1 randomisatiebezoek aan de polikliniek . Potentieel risico is het optreden van hypoglykemie, zoals aanwezig is bij elke insulinetherapie. De onderzoekers verantwoorden dit risico door proefpersonen voedingsadviezen te geven en voorlichting te geven over het voorkomen, herkennen en behandelen van hypoglykemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 EC
        • Slotervaart Hospital
      • Amsterdam, Nederland, 1066EC
        • Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Zwolle, Nederland, 8025 AB
        • Isala Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Glucocorticoïd-geïnduceerde hyperglykemie in eerdere chemotherapiecyclus waarvoor start of aanpassing van de therapie nodig was
  • Duur van glucocorticoïde cycli 3-10 opeenvolgende dagen en 4-38 glucocorticoïde-vrije dagen tussen 2 cycli
  • Prednison-equivalente dosis van ≥ 12,5 mg
  • Nog minstens 2 cycli chemotherapie te ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van hypo-onbewustzijn
  • Continue sonde- of oudervoeding
  • Continue (onderhouds)systemische glucocorticoïdtherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Glijdende schaal insuline
Glijdende schaal insuline Glucose 7,8-12 mmol/l --> 2 IE insuline, glucose 12,1-17 mmol/l --> 4 IE insuline, glucose ≥17,1 mmol/l --> 6 IE insuline. Bij onvoldoende controle worden de insulinedoses verhoogd
Geneesmiddel: Glijdende schaal insuline
Andere namen:
  • Kortwerkende insuline op een glijdende schaalbasis
Gedragsmatig: Dieet advies
Dieetadvies om voedingsmiddelen met een hoge glycemische index / hoge glucosebelasting te vermijden
Geneesmiddel: Glucoseverlagende medicatie
Regelmatige glucoseverlagende medicatie zoals voorgeschreven door de eigen arts van de patiënt vóór aanvang van het onderzoek
Geneesmiddel: Chemotherapie
Chemotherapie (met glucocorticoïden) zoals voorgeschreven door de eigen arts van de patiënt
Andere namen:
  • Antineoplastische therapie
Experimenteel: Middellangwerkende insuline
Middellangwerkende insuline, 0,01 IE / mg prednison / kg lichaamsgewicht met een maximum van 0,5 eenheid insuline per kg lichaamsgewicht. Bij leeftijd > 70 jaar of verminderde nierfunctie (GFR <30ml/min)
Gedragsmatig: Dieet advies
Dieetadvies om voedingsmiddelen met een hoge glycemische index / hoge glucosebelasting te vermijden
Geneesmiddel: Glucoseverlagende medicatie
Regelmatige glucoseverlagende medicatie zoals voorgeschreven door de eigen arts van de patiënt vóór aanvang van het onderzoek
Geneesmiddel: Chemotherapie
Chemotherapie (met glucocorticoïden) zoals voorgeschreven door de eigen arts van de patiënt
Andere namen:
  • Antineoplastische therapie
Geneesmiddel: Middellangwerkende insuline
Andere namen:
  • NPH-insuline, isolerend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glykemische controle
Tijdsspanne: 24 uur tot het einde van de behandeling (verwachte duur 4-8 dagen)
Vergelijk het bereiken van glykemische controle bij SSI-therapie en middellangwerkende insuline. Glykemische controle wordt gemeten als het aandeel bloedglucosemetingen (BGM) binnen het doelbereik bij elke proefpersoon na 24 uur behandeling
24 uur tot het einde van de behandeling (verwachte duur 4-8 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Aan het einde van elke behandelingscyclus (verwachte duur 4-8 dagen)
Vergelijk patiënttevredenheid in elk behandelingsregime op een 6-punts Likert-schaal, in de laatste cyclus evalueren we de voorkeur van de patiënt voor een glucoseverlagende behandeling in de volgende chemotherapiecyclus (SSI of middellangwerkende insuline)
Aan het einde van elke behandelingscyclus (verwachte duur 4-8 dagen)
Klinische resultaten
Tijdsspanne: Tijdens elke behandeling (verwachte duur 4-8 dagen)
Verschil in klinische uitkomsten: incidentie van orale candidiasis, gepoolde incidentie van graad 3-4 chemotoxiciteit. Gegevens over klinische resultaten zullen worden verzameld door de anamnese van de patiënt aan het einde van elke behandelingscyclus te nemen.
Tijdens elke behandeling (verwachte duur 4-8 dagen)
Hypoglykemie
Tijdsspanne: Tijdens elke behandeling (verwachte duur 4-8 dagen)
Incidentie van hypoglykemie in elke behandelingscyclus gedefinieerd als een interstitiële glucose ≤ 3,9 mmol/l die doorgaat totdat de interstitiële glucose >3,9 mmol/l is
Tijdens elke behandeling (verwachte duur 4-8 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Slotervaart Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL47135.048.13

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hyperglykemie Door steroïden geïnduceerd

Klinische onderzoeken op Glijdende schaal insuline

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren