Kontrola glukózy pro hyperglykémii indukovanou glukokortikoidy během chemoterapie (GluCon-Chemo)

Cíl: určit, který režim vede k nejlepší kontrole glykémie a bezpečnostnímu profilu, vyjádřeno jako hodnoty glukózy v cílovém rozmezí a výskyt hypoglykémie. Sekundárním cílem je porovnat spokojenost pacientů, klinické výsledky a toxicitu.

Uspořádání studie: Randomizovaná otevřená zkřížená studie Populace studie: Pacienti ≥ 18 let, u kterých se vyvinula hyperglykémie vyvolaná glukokortikoidy vyžadující zahájení nebo úpravu antihyperglykemických látek v předchozím cyklu chemoterapie. Pacient by měl mít naplánované ≥2 cykly chemoterapie s 3-10 po sobě jdoucími dny ≥12,5 mg glukokortikoidu ekvivalentního prednisonu a 4-38denní vymývací periodou mezi každým cyklem.

Intervence: subjekty budou léčeny inzulínovým režimem A a B v náhodném pořadí během dvou po sobě jdoucích cyklů chemoterapie. A) střednědobě působící inzulín 0,01 IU / mg ekvivalentu prednisonu / kg tělesné hmotnosti jednou denně subkutánně B) Krátkodobě působící inzulín podle režimu posuvné stupnice, dávka upravena podle aktuálního stupně hyperglykémie.

Hlavní parametry studie: Rozdíl ve frakci měření glykémie (BGM) v cílovém rozmezí a výskyt hypoglykémie.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, přínosem a skupinovou příbuzností: Obě studované léčby jsou jen mírnou variací v pravidelné péči o hyperglykémii vyvolanou glukokortikoidy. Kontrola glykémie se pravděpodobně zlepší díky léčbě a zvýšenému poradenství. Všechny subjekty budou dostávat oba léčebné režimy.

Zátěž se skládá z 16-32 extra BGM během 2 x 4-10 dnů, nošení glukózového senzoru, 1 venepunkce (pokud HbA1c a kreatinin nejsou stanoveny v rutinní laboratoři do 3 měsíců před zahájením) a 1 randomizační návštěva v ambulanci . Potenciálním rizikem je výskyt hypoglykémie, jaká je přítomna při každé inzulínové terapii. Vyšetřovatelé zodpovídají za toto riziko tím, že dávají subjektům dietní rady a vzdělání, jak předcházet, rozpoznat a léčit hypoglykémii.