Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola glukozy w hiperglikemii wywołanej glukokortykoidami podczas chemioterapii (GluCon-Chemo)

6 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Slotervaart Hospital

Cel: określenie, który schemat daje najlepszą kontrolę glikemii i profil bezpieczeństwa, wyrażony jako wartości glukozy w docelowym zakresie i występowanie hipoglikemii. Celem drugorzędnym jest porównanie satysfakcji pacjentów, wyników klinicznych i toksyczności.

Projekt badania: Randomizowane, otwarte badanie typu cross-over Populacja badana: Pacjenci w wieku ≥ 18 lat, u których wystąpiła hiperglikemia wywołana glikokortykosteroidami, wymagająca rozpoczęcia lub dostosowania leków przeciwhiperglikemicznych w poprzednim cyklu chemioterapii. Pacjent powinien mieć zaplanowane ≥2 cykle chemioterapii, z 3-10 kolejnymi dniami ≥12,5 mg glikokortykosteroidu równoważnego prednizonowi i okresem wypłukiwania wynoszącym 4-38 dni pomiędzy każdym cyklem.

Interwencja: pacjenci będą leczeni schematem insuliny A i B w losowej kolejności podczas dwóch kolejnych cykli chemioterapii. A) Insulina o pośrednim czasie działania 0,01 j.m./mg ekwiwalentu prednizonu/kg mc. raz dziennie podskórnie B) Insulina krótko działająca zgodnie ze schematem na ruchomej skali, dawka dostosowana do aktualnego stopnia hiperglikemii.

Główne parametry badania: Różnica we frakcji pomiarów glukozy we krwi (BGM) w zakresie docelowym i występowanie hipoglikemii.

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: Oba badane terapie stanowią tylko niewielką zmianę w regularnym leczeniu hiperglikemii wywołanej glikokortykosteroidami. Kontrola glikemii prawdopodobnie ulegnie poprawie dzięki leczeniu i częstszemu poradnictwu. Wszyscy pacjenci otrzymają oba schematy leczenia.

Obciążenie to 16-32 dodatkowych BGM w ciągu 2 x 4-10 dni, noszenie sensora glukozy, 1 nakłucie żyły (jeśli HbA1c i kreatynina nie zostaną oznaczone w rutynowym laboratorium w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem) oraz 1 wizyta randomizacyjna w poradni . Potencjalnym ryzykiem jest wystąpienie hipoglikemii, która występuje w przypadku każdej insulinoterapii. Badacze uwzględniają to ryzyko, udzielając pacjentom porad dietetycznych i edukując, jak zapobiegać, rozpoznawać i leczyć hipoglikemię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 EC
        • Slotervaart Hospital
      • Amsterdam, Holandia, 1066EC
        • Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Zwolle, Holandia, 8025 AB
        • Isala Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Hiperglikemia wywołana glikokortykosteroidami w poprzednim cyklu chemioterapii, która wymagała rozpoczęcia lub dostosowania terapii
  • Czas trwania cykli glikokortykosteroidów 3-10 kolejnych dni i 4-38 dni bez glikokortykoidów pomiędzy 2 cyklami
  • Dawka równoważna prednizonowi ≥ 12,5 mg
  • Co najmniej 2 dodatkowe cykle chemioterapii do odbioru

Kryteria wyłączenia:

  • Historia hipo-nieświadomości
  • Ciągłe karmienie przez zgłębnik lub karmienie rodzicielskie
  • Ciągła (podtrzymująca) ogólnoustrojowa terapia glikokortykosteroidami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Insulina z ruchomą skalą
Suwak insuliny Glukoza 7,8-12 mmol/l --> 2 j.m. insuliny, glukoza 12,1-17 mmol/l --> 4 j.m. insuliny, glukoza ≥17,1 mmol/l --> 6 j.m. insuliny. W przypadku niedostatecznej kontroli dawki insuliny zostaną zwiększone
Lek: Insulina z ruchomą skalą
Inne nazwy:
  • Insulina krótko działająca na podstawie ruchomej skali
Behawioralne: Porady dietetyczne
Zalecenia dietetyczne, aby unikać produktów spożywczych o wysokim indeksie glikemicznym / wysokim ładunku glukozy
Lek: Leki obniżające poziom glukozy
Regularne leki obniżające poziom glukozy, zgodnie z zaleceniami lekarza pacjenta przed rozpoczęciem badania
Lek: Chemoterapia
Chemioterapia (zawierająca glikokortykosteroidy) zgodnie z zaleceniami lekarza pacjenta
Inne nazwy:
  • Terapia przeciwnowotworowa
Eksperymentalny: Insulina o pośrednim czasie działania
Insulina o pośrednim czasie działania, 0,01 j.m./mg prednizonu/kg masy ciała, maksymalnie 0,5 jednostki insuliny na kg masy ciała. W przypadku wieku > 70 lat lub upośledzonej czynności nerek (GFR <30 ml/min)
Behawioralne: Porady dietetyczne
Zalecenia dietetyczne, aby unikać produktów spożywczych o wysokim indeksie glikemicznym / wysokim ładunku glukozy
Lek: Leki obniżające poziom glukozy
Regularne leki obniżające poziom glukozy, zgodnie z zaleceniami lekarza pacjenta przed rozpoczęciem badania
Lek: Chemoterapia
Chemioterapia (zawierająca glikokortykosteroidy) zgodnie z zaleceniami lekarza pacjenta
Inne nazwy:
  • Terapia przeciwnowotworowa
Lek: Insulina o pośrednim czasie działania
Inne nazwy:
  • Insulina NPH, izolat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: 24h do końca kuracji (przewidywany czas trwania 4-8 dni)
Porównanie osiągnięcia kontroli glikemii w terapii SSI i insuliną o pośrednim czasie działania. Kontrola glikemii jest mierzona jako odsetek pomiarów glukozy we krwi (BGM) w docelowym zakresie u każdego pacjenta po 24 godzinach leczenia
24h do końca kuracji (przewidywany czas trwania 4-8 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Pod koniec każdego cyklu leczenia (przewidywany czas trwania 4-8 dni)
Porównaj satysfakcję pacjenta z każdego schematu leczenia w 6-punktowej skali Likerta, w ostatnim cyklu oceniamy preferencje pacjenta dotyczące leczenia obniżającego poziom glukozy w kolejnym cyklu chemioterapii (SSI lub insulina o pośrednim czasie działania)
Pod koniec każdego cyklu leczenia (przewidywany czas trwania 4-8 dni)
Wyniki kliniczne
Ramy czasowe: Podczas każdego zabiegu (przewidywany czas trwania 4-8 dni)
Różnice w wynikach klinicznych: częstość występowania kandydozy jamy ustnej, łączna częstość występowania chemotoksyczności stopnia 3-4. Dane dotyczące wyników klinicznych będą gromadzone na podstawie historii pacjenta pod koniec każdego cyklu leczenia.
Podczas każdego zabiegu (przewidywany czas trwania 4-8 dni)
Hipoglikemia
Ramy czasowe: Podczas każdego zabiegu (przewidywany czas trwania 4-8 dni)
Częstość występowania hipoglikemii w każdym cyklu leczenia zdefiniowana jako stężenie glukozy w tkance śródmiąższowej ≤ 3,9 mmol/l utrzymujące się do momentu, gdy glukoza w tkance śródmiąższowej wyniesie > 3,9 mmol/l
Podczas każdego zabiegu (przewidywany czas trwania 4-8 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Slotervaart Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL47135.048.13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Insulina z ruchomą skalą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj