Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Glukoskontroll för glukokortikoidinducerad hyperglykemi under kemoterapi (GluCon-Chemo)

6 januari 2016 uppdaterad av: Slotervaart Hospital

Mål: att bestämma vilken regim som ger bästa glykemiska kontroll och säkerhetsprofil, uttryckt som glukosvärden inom målintervallet och förekomst av hypoglykemi. Sekundärt mål är att jämföra patientnöjdhet, kliniska resultat och toxicitet.

Studiedesign: Randomiserad öppen cross-over-studie Studiepopulation: Patienter ≥ 18 år som utvecklade glukokortikoidinducerad hyperglykemi som krävde initiering eller justering av antihyperglykemiska medel i en tidigare kemoterapicykel. Patienten bör ha ≥2 cykler av kemoterapi schemalagda, med 3-10 dagar i följd med ≥12,5 mg prednisonekvivalent glukokortikoid och en uttvättningsperiod på 4-38 dagar mellan varje cykel.

Intervention: försökspersoner kommer att behandlas med insulinregim A och B i slumpmässig ordning under två på varandra följande cykler av kemoterapi. A) medeltidsverkande insulin 0,01 IE / mg prednisonekvivalent / kg kroppsvikt en gång dagligen subkutant B) Kortverkande insulin enligt glidande skalregim, dos justerad till aktuell grad av hyperglykemi.

Huvudstudieparametrar: Skillnad i andel av blodsockermätningar (BGM) inom målområdet och förekomst av hypoglykemi.

Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, nytta och grupprelation: Båda studiebehandlingarna är bara en liten variation i regelbunden vård för glukokortikoidinducerad hyperglykemi. Glykemisk kontroll kommer sannolikt att förbättras på grund av behandlingar och ökad rådgivning. Alla försökspersoner kommer att få båda behandlingsregimerna.

Belastningen består av 16-32 extra BGM under 2 x 4-10 dagar, bärande av glukossensorn, 1 venpunktion (om HbA1c och kreatinin inte bestäms i rutinlaboratorium inom 3 månader före start), och 1 randomiseringsbesök på polikliniken . Potentiell risk är förekomsten av hypoglykemi, vilket är närvarande vid all insulinbehandling. Utredarna redogör för denna risk genom att ge försökspersoner kostråd och utbildning om hur man förebygger, känner igen och behandlar hypoglykemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1066 EC
        • Slotervaart Hospital
      • Amsterdam, Nederländerna, 1066EC
        • Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Zwolle, Nederländerna, 8025 AB
        • Isala Clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Glukokortikoidinducerad hyperglykemi i tidigare cykel av kemoterapi som krävde behandlingsstart eller justering
  • Varaktighet av glukokortikoidcykler 3-10 dagar i följd och 4-38 glukokortikoidfria dagar mellan 2 cykler
  • Prednisonekvivalent dos på ≥ 12,5 mg
  • Minst 2 cykler av kemoterapi till

Exklusions kriterier:

  • Historia om hypo-omedvetenhet
  • Kontinuerlig sond- eller föräldramatning
  • Kontinuerlig (underhålls-) systemisk glukokortikoidbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Glidande skala insulin
Glidande skala insulin Glukos 7,8-12 mmol/l --> 2 IE insulin, glukos 12,1-17 mmol/l --> 4 IE insulin, glukos ≥17,1 mmol/l --> 6 IE insulin. Vid otillräcklig kontroll kommer insulindoserna att ökas
Läkemedel: Glidande skala insulin
Andra namn:
  • Kortverkande insulin på en glidande skala
Beteende: Kostråd
Kostråd för att undvika livsmedel med högt glykemiskt index / hög glukosbelastning
Läkemedel: Glukossänkande medicin
Regelbunden glukossänkande medicin enligt ordination av patientens egen läkare innan studiestart
Läkemedel: Kemoterapi
Kemoterapi (innehållande glukokortikoider) enligt ordination av patientens egen läkare
Andra namn:
  • Antineoplastisk terapi
Experimentell: Medellångverkande insulin
Medellångverkande insulin, 0,01 IE / mg prednison / kg kroppsvikt med maximalt 0,5 enheter insulin per kg kroppsvikt. Vid ålder > 70 år eller nedsatt njurfunktion (GFR <30ml/min)
Beteende: Kostråd
Kostråd för att undvika livsmedel med högt glykemiskt index / hög glukosbelastning
Läkemedel: Glukossänkande medicin
Regelbunden glukossänkande medicin enligt ordination av patientens egen läkare innan studiestart
Läkemedel: Kemoterapi
Kemoterapi (innehållande glukokortikoider) enligt ordination av patientens egen läkare
Andra namn:
  • Antineoplastisk terapi
Läkemedel: Medellångverkande insulin
Andra namn:
  • NPH insulin, insulatard

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glykemisk kontroll
Tidsram: 24h till slutet av behandlingen (förväntad varaktighet 4-8 dagar)
Jämför uppnåendet av glykemisk kontroll vid SSI-terapi och medelverkande insulin. Glykemisk kontroll mäts som andelen blodsockermätningar (BGM) inom målintervallet hos varje patient efter 24 timmars behandling
24h till slutet av behandlingen (förväntad varaktighet 4-8 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet
Tidsram: I slutet av varje behandlingscykel (förväntad varaktighet 4-8 dagar)
Jämför patienttillfredsställelse i varje behandlingsregim på en 6-gradig Likert-skala, i den sista cykeln utvärderar vi patientens preferens för glukossänkande behandling i nästa kemoterapicykel (SSI eller intermediärt verkande insulin)
I slutet av varje behandlingscykel (förväntad varaktighet 4-8 dagar)
Kliniska resultat
Tidsram: Under varje behandling (förväntad varaktighet 4-8 dagar)
Skillnad i kliniska utfall: incidens av oral candidiasis, poolad incidens av grad 3-4 kemotoxicitet. Data om kliniska resultat kommer att samlas in genom att ta patienthistoriken i slutet av varje behandlingscykel.
Under varje behandling (förväntad varaktighet 4-8 dagar)
Hypoglykemi
Tidsram: Under varje behandling (förväntad varaktighet 4-8 dagar)
Incidensen av hypoglykemi i varje behandlingscykel definierad som en interstitiell glukos ≤ 3,9 mmol/l som fortsätter tills den interstitiella glukosen är >3,9 mmol/l
Under varje behandling (förväntad varaktighet 4-8 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Slotervaart Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

4 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL47135.048.13

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera