Контроль уровня глюкозы при гипергликемии, вызванной глюкокортикоидами, во время химиотерапии (GluCon-Chemo)

Цель: определить, какая схема приводит к лучшему гликемическому контролю и профилю безопасности, выраженному как значения глюкозы в пределах целевого диапазона и возникновение гипогликемии. Вторичная цель состоит в том, чтобы сравнить удовлетворенность пациентов, клинические результаты и токсичность.

Дизайн исследования: рандомизированное открытое перекрестное исследование Исследуемая группа: пациенты ≥ 18 лет, у которых развилась гипергликемия, вызванная глюкокортикоидами, требующая начала или коррекции сахароснижающих препаратов в предыдущем цикле химиотерапии. Пациент должен пройти ≥2 запланированных циклов химиотерапии, с 3–10 днями подряд ≥12,5 мг глюкокортикоидов, эквивалентных преднизолону, и периодом вымывания 4–38 дней между каждым циклом.

Вмешательство: субъектов будут лечить инсулином по схемам А и В в случайном порядке в течение двух последовательных циклов химиотерапии. A) Инсулин средней продолжительности действия 0,01 МЕ/мг эквивалента преднизолона/кг массы тела один раз в сутки подкожно B) Инсулин короткого действия в соответствии со скользящей шкалой, доза корректируется в зависимости от текущей степени гипергликемии.

Основные параметры исследования: разница во фракции измерения уровня глюкозы в крови (BGM) в пределах целевого диапазона и возникновение гипогликемии.

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе. Оба исследуемых метода лечения представляют собой лишь небольшое изменение в регулярном лечении гипергликемии, вызванной глюкокортикоидами. Гликемический контроль, вероятно, улучшится благодаря лечению и более широкому консультированию. Все субъекты будут получать обе схемы лечения.

Нагрузка состоит из 16-32 дополнительных МГК в течение 2 x 4-10 дней, ношения сенсора глюкозы, 1 венепункции (если HbA1c и креатинин не определяются в рутинной лаборатории в течение 3 месяцев до начала) и 1 рандомизирующего визита в поликлинику. . Потенциальным риском является возникновение гипогликемии, которая присутствует при любой терапии инсулином. Исследователи учитывают этот риск, давая испытуемым советы по питанию и обучая тому, как предотвращать, распознавать и лечить гипогликемию.