Glükózkontroll glükokortikoidok által kiváltott hiperglikémia esetén a kemoterápia során (GluCon-Chemo)

Cél: annak meghatározása, hogy melyik séma eredményezi a legjobb glikémiás kontrollt és biztonsági profilt, a céltartományon belüli glükózértékekben és a hipoglikémia előfordulásában kifejezve. Másodlagos cél a betegelégedettség, a klinikai eredmények és a toxicitás összehasonlítása.

A vizsgálat felépítése: Randomizált, nyílt, keresztezett vizsgálat Vizsgálati populáció: 18 évesnél idősebb betegek, akiknél glükokortikoidok által kiváltott hiperglikémia alakult ki, amelynél az előző kemoterápiás ciklusban antihiperglikémiás szerek kezelését kellett megkezdeni vagy módosítani. A betegnek ≥2 kemoterápiás ciklust kell betervezni, 3-10 egymást követő napon ≥12,5 mg prednizonnal egyenértékű glükokortikoiddal, és az egyes ciklusok között 4-38 napos kimosási periódussal.

Beavatkozás: az alanyokat véletlenszerű sorrendben A és B inzulinkezeléssel kezelik két egymást követő kemoterápiás ciklus során. A) közepes hatású inzulin 0,01 NE / mg prednizon-ekvivalens / testtömeg-kg naponta egyszer szubkután B) Rövid hatású inzulin a csúszó skála szerint, a dózist a hiperglikémia aktuális fokához igazítva.

Fő vizsgálati paraméterek: Különbség a vércukorszint-mérések (BGM) hányadában a céltartományon belül és a hipoglikémia előfordulása.

A részvételhez, az előnyökhöz és a csoporthoz való kapcsolódáshoz kapcsolódó teher és kockázat természete és mértéke: Mindkét vizsgálati kezelés csak egy kis eltérést jelent a glükokortikoidok által kiváltott hiperglikémia rendszeres ellátásában. A glikémiás kontroll valószínűleg javulni fog a kezeléseknek és a fokozott tanácsadásnak köszönhetően. Minden alany mindkét kezelési rendet megkapja.

A teher 16-32 extra BGM 2 x 4-10 nap alatt, glükózszenzor viselése, 1 vénapunkció (ha a HbA1c és a kreatinin nem kerül meghatározásra rutin laborban a kezdés előtti 3 hónapon belül), valamint 1 randomizációs vizit a járóbeteg klinikán. . A potenciális kockázat a hipoglikémia előfordulása, mint minden inzulinterápia esetén. A kutatók ezt a kockázatot azzal számolják, hogy táplálkozási tanácsokat és oktatást adnak az alanyoknak a hipoglikémia megelőzésére, felismerésére és kezelésére.