Controle de glicose para hiperglicemia induzida por glicocorticóides durante a quimioterapia (GluCon-Chemo)

Objetivo: determinar qual esquema resulta em melhor controle glicêmico e perfil de segurança, expresso em valores de glicose dentro da meta e ocorrência de hipoglicemia. O objetivo secundário é comparar a satisfação do paciente, resultados clínicos e toxicidade.

Desenho do estudo: Estudo cruzado randomizado aberto População do estudo: Pacientes ≥ 18 anos, que desenvolveram hiperglicemia induzida por glicocorticoides, exigindo início ou ajuste de agentes anti-hiperglicêmicos em um ciclo de quimioterapia anterior. O paciente deve ter ≥2 ciclos de quimioterapia programados, com 3-10 dias consecutivos de ≥12,5 mg de glicocorticóide equivalente a prednisona e um período de wash-out de 4-38 dias entre cada ciclo.

Intervenção: os indivíduos serão tratados com regime de insulina A e B em ordem aleatória durante dois ciclos consecutivos de quimioterapia. A) Insulina de ação intermediária 0,01 UI / mg equivalente a prednisona / kg de peso corporal uma vez ao dia subcutânea B) Insulina de ação curta de acordo com o regime de escala móvel, dose ajustada ao grau atual de hiperglicemia.

Parâmetros principais do estudo: Diferença na fração das medidas de glicose no sangue (BGM) dentro da faixa-alvo e ocorrência de hipoglicemia.

Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e parentesco de grupo: Ambos os tratamentos do estudo são apenas uma pequena variação no tratamento regular para hiperglicemia induzida por glicocorticoides. É provável que o controle glicêmico melhore devido aos tratamentos e ao aumento do aconselhamento. Todos os indivíduos receberão ambos os regimes de tratamento.

A carga consiste em 16-32 BGMs extras em 2 x 4-10 dias, usando o sensor de glicose, 1 punção venosa (se HbA1c e creatinina não forem determinados no laboratório de rotina dentro de 3 meses antes do início) e 1 visita de randomização ao ambulatório . O risco potencial é a ocorrência de hipoglicemia, presente em qualquer terapia com insulina. Os investigadores explicam esse risco dando conselhos dietéticos e educação sobre como prevenir, reconhecer e tratar a hipoglicemia.