Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glukoosikontrolli glukokortikoidien aiheuttamaa hyperglykemiaa varten kemoterapian aikana (GluCon-Chemo)

keskiviikko 6. tammikuuta 2016 päivittänyt: Slotervaart Hospital

Tavoite: määrittää, mikä hoito-ohjelma johtaa parhaaseen glukoositasapainoon ja turvallisuusprofiiliin, ilmaistuna glukoosiarvoina tavoitealueella ja hypoglykemian esiintymisessä. Toissijaisena tavoitteena on verrata potilastyytyväisyyttä, kliinisiä tuloksia ja toksisuutta.

Tutkimussuunnitelma: Satunnaistettu avoin ristikkäinen tutkimus Tutkimuspopulaatio: ≥ 18-vuotiaat potilaat, joille kehittyi glukokortikoidien aiheuttama hyperglykemia, joka vaati verensokeria alentavien aineiden aloittamista tai säätämistä edellisen kemoterapiasyklin aikana. Potilaalle tulee suunnitella ≥2 kemoterapiasykliä, 3-10 peräkkäisenä päivänä ≥12,5 mg prednisonia vastaavaa glukokortikoidia ja 4-38 päivän poistumisjakso kunkin syklin välillä.

Interventio: potilaita hoidetaan insuliinihoito-ohjelmalla A ja B satunnaisessa järjestyksessä kahden peräkkäisen kemoterapiasyklin aikana. A) Keskipitkävaikutteinen insuliini 0,01 IU / mg prednisoniekvivalenttia / painokilo kerran vuorokaudessa ihon alle B) Lyhytvaikutteinen insuliini liukuvan asteikon mukaan, annos sovitetaan nykyisen hyperglykemian asteen mukaan.

Tärkeimmät tutkimusparametrit: Ero verensokerimittauksissa (BGM) tavoitealueella ja hypoglykemian esiintyminen.

Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmiin liittyvän taakan ja riskien luonne ja laajuus: Molemmat tutkimushoidot ovat vain pieni vaihtelu glukokortikoidien aiheuttaman hyperglykemian säännöllisessä hoidossa. Glykeeminen hallinta paranee todennäköisesti hoitojen ja lisääntyneen neuvonnan ansiosta. Kaikki koehenkilöt saavat molemmat hoito-ohjelmat.

Taakka koostuu 16-32 ylimääräisestä taustamusiikasta 2 x 4-10 päivän aikana, glukoosianturin käyttämisestä, 1 laskimopunktiosta (jos HbA1c:tä ja kreatiniinia ei ole määritetty rutiinilaboratoriossa 3 kuukauden sisällä ennen aloitusta) ja 1 satunnaiskäynnistä poliklinikalla. . Mahdollinen riski on hypoglykemian esiintyminen, kuten missä tahansa insuliinihoidossa. Tutkijat ottavat huomioon tämän riskin antamalla koehenkilöille ravitsemusneuvoja ja koulutusta hypoglykemian ehkäisemiseksi, tunnistamiseksi ja hoitamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 EC
        • Slotervaart Hospital
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066EC
        • Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Zwolle, Alankomaat, 8025 AB
        • Isala Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Glukokortikoidien aiheuttama hyperglykemia edellisessä kemoterapiajaksossa, joka vaati hoidon aloittamista tai säätämistä
  • Glukokortikoidisyklien kesto 3-10 peräkkäistä päivää ja 4-38 glukokortikoiditonta päivää 2 syklin välillä
  • Prednisonia vastaava annos ≥ 12,5 mg
  • Vielä vähintään 2 kemoterapiajaksoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Hypo-tietämättömyyden historia
  • Jatkuva letku- tai vanhempien ruokinta
  • Jatkuva (ylläpito) systeeminen glukokortikoidihoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Liukuva asteikko insuliini
Liukuva asteikko insuliini Glukoosi 7,8-12 mmol/l --> 2 IU insuliinia, glukoosi 12,1-17 mmol/l --> 4 IU insuliinia, glukoosi ≥17,1 mmol/l --> 6 IU insuliinia. Jos kontrolli ei ole riittävä, insuliiniannoksia nostetaan
Lääke: Liukuva asteikko insuliini
Muut nimet:
  • Lyhytvaikutteinen insuliini liukuvalla vaa'alla
Käyttäytyminen: Ruokavalio neuvoja
Ruokavalioohjeita korkean glykeemisen indeksin/korkean glukoosipitoisuuden omaavien elintarvikkeiden välttämiseksi
Lääke: Glukoosia alentava lääke
Säännöllinen glukoosia alentava lääkitys potilaan oman lääkärin määräämällä tavalla ennen tutkimukseen tuloa
Lääke: Kemoterapia
Kemoterapia (sisältää glukokortikoideja) potilaan oman lääkärin määräämänä
Muut nimet:
  • Antineoplastinen hoito
Kokeellinen: Keskipitkävaikutteinen insuliini
Keskipitkävaikutteinen insuliini, 0,01 IU / mg prednisonia / painokilo, enintään 0,5 yksikköä insuliinia painokiloa kohti. Ikä yli 70 vuotta tai heikentynyt munuaisten toiminta (GFR <30 ml/min)
Käyttäytyminen: Ruokavalio neuvoja
Ruokavalioohjeita korkean glykeemisen indeksin/korkean glukoosipitoisuuden omaavien elintarvikkeiden välttämiseksi
Lääke: Glukoosia alentava lääke
Säännöllinen glukoosia alentava lääkitys potilaan oman lääkärin määräämällä tavalla ennen tutkimukseen tuloa
Lääke: Kemoterapia
Kemoterapia (sisältää glukokortikoideja) potilaan oman lääkärin määräämänä
Muut nimet:
  • Antineoplastinen hoito
Lääke: Keskipitkävaikutteinen insuliini
Muut nimet:
  • NPH-insuliini, eriste

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: 24h hoidon loppuun (arvioitu kesto 4-8 päivää)
Vertaa sokeritasapainon saavuttamista SSI-hoidossa ja keskipitkävaikutteisessa insuliinissa. Glykeeminen hallinta mitataan verensokerimittausten (BGM) osuutena tavoitealueella kullakin koehenkilöllä 24 tunnin hoidon jälkeen.
24h hoidon loppuun (arvioitu kesto 4-8 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson lopussa (arvioitu kesto 4-8 päivää)
Vertaa potilaiden tyytyväisyyttä kussakin hoito-ohjelmassa 6-pisteen Likert-asteikolla, viimeisellä syklillä arvioimme potilaan mieltymyksen glukoosia alentaviin hoitoihin seuraavassa kemoterapiajaksossa (SSI tai keskipitkävaikutteinen insuliini)
Kunkin hoitojakson lopussa (arvioitu kesto 4-8 päivää)
Kliiniset tulokset
Aikaikkuna: Jokaisen hoidon aikana (arvioitu kesto 4-8 päivää)
Erot kliinisissä tuloksissa: suun kandidiaasin ilmaantuvuus, asteen 3-4 kemotoksisuuden yhdistetty ilmaantuvuus. Tiedot kliinisistä tuloksista kerätään ottamalla potilashistoria kunkin hoitojakson lopussa.
Jokaisen hoidon aikana (arvioitu kesto 4-8 päivää)
Hypoglykemia
Aikaikkuna: Jokaisen hoidon aikana (arvioitu kesto 4-8 päivää)
Hypoglykemian ilmaantuvuus kussakin hoitosyklissä määritellään interstitiaaliseksi glukoosiksi ≤ 3,9 mmol/l, joka jatkuu, kunnes interstitiaalinen glukoosi on > 3,9 mmol/l
Jokaisen hoidon aikana (arvioitu kesto 4-8 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Slotervaart Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 7. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL47135.048.13

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hyperglykemia Steroidien aiheuttama

Kliiniset tutkimukset Liukuva asteikko insuliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa