Control de glucosa para la hiperglucemia inducida por glucocorticoides durante la quimioterapia (GluCon-Chemo)
Objetivo: determinar qué régimen resulta en mejor control glucémico y perfil de seguridad, expresado como valores de glucosa dentro del rango objetivo y ocurrencia de hipoglucemia. El objetivo secundario es comparar la satisfacción del paciente, los resultados clínicos y la toxicidad.
Diseño del estudio: estudio cruzado aleatorizado, abierto y cruzado Población del estudio: pacientes ≥ 18 años que desarrollaron hiperglucemia inducida por glucocorticoides que requirieron el inicio o ajuste de agentes antihiperglucemiantes en un ciclo de quimioterapia anterior. El paciente debe tener programados ≥2 ciclos de quimioterapia, con 3-10 días consecutivos de ≥12,5 mg de glucocorticoide equivalente a prednisona y un período de lavado de 4-38 días entre cada ciclo.
Intervención: los sujetos serán tratados con el régimen de insulina A y B en orden aleatorio durante dos ciclos consecutivos de quimioterapia. A) Insulina de acción intermedia 0,01 UI/mg de equivalente de prednisona/kg de peso corporal una vez al día subcutánea B) Insulina de acción corta según régimen de escala móvil, dosis ajustada al grado actual de hiperglucemia.
Principales parámetros del estudio: diferencia en la fracción de mediciones de glucosa en sangre (BGM) dentro del rango objetivo y aparición de hipoglucemia.
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: Ambos tratamientos del estudio son solo una ligera variación en la atención regular para la hiperglucemia inducida por glucocorticoides. Es probable que el control glucémico mejore debido a los tratamientos y al mayor asesoramiento. Todos los sujetos recibirán ambos regímenes de tratamiento.
La carga consiste en 16-32 BGM adicionales durante 2 x 4-10 días, usar el sensor de glucosa, 1 venopunción (si no se determina HbA1c y creatinina en el laboratorio de rutina dentro de los 3 meses antes del comienzo) y 1 visita de aleatorización a la clínica ambulatoria . El riesgo potencial es la aparición de hipoglucemia, como está presente en cualquier terapia con insulina. Los investigadores tienen en cuenta este riesgo dando a los sujetos consejos dietéticos y educación sobre cómo prevenir, reconocer y tratar la hipoglucemia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos, 1066 EC
- Slotervaart Hospital
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Amsterdam, Países Bajos, 1066EC
- Antoni van Leeuwenhoek Hospital
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Zwolle, Países Bajos, 8025 AB
- Isala Clinics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Consentimiento informado por escrito
- Hiperglucemia inducida por glucocorticoides en ciclos previos de quimioterapia que requirió inicio o ajuste de la terapia
- Duración de los ciclos de glucocorticoides 3-10 días consecutivos y 4-38 días sin glucocorticoides entre 2 ciclos
- Dosis equivalente de prednisona de ≥ 12,5 mg
- Al menos 2 ciclos más de quimioterapia para recibir
Criterio de exclusión:
- Historia de hipo-inconsciencia
- Alimentación continua por sonda o parental
- Terapia continua (de mantenimiento) con glucocorticoides sistémicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Insulina de escala móvil
Escala móvil insulina Glucosa 7,8-12 mmol/l --> 2 UI insulina, glucosa 12,1-17 mmol/l --> 4 UI insulina, glucosa ≥17,1 mmol/l --> 6 UI insulina.
En caso de control insuficiente, se incrementarán las dosis de insulina
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Otros nombres:
Consejos dietéticos para evitar productos alimenticios con alto índice glucémico/alta carga de glucosa
Medicamentos regulares para bajar la glucosa según lo prescrito por el propio médico del paciente antes del ingreso al estudio
Quimioterapia (que contiene glucocorticoides) según lo prescrito por el propio médico del paciente
Otros nombres:
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Experimental: Insulina de acción intermedia
Insulina de acción intermedia, 0,01 UI/mg de prednison/kg de peso corporal con un máximo de 0,5 unidades de insulina por kg de peso corporal.
En caso de edad > 70 años o función renal disminuida (TFG < 30ml/min)
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Consejos dietéticos para evitar productos alimenticios con alto índice glucémico/alta carga de glucosa
Medicamentos regulares para bajar la glucosa según lo prescrito por el propio médico del paciente antes del ingreso al estudio
Quimioterapia (que contiene glucocorticoides) según lo prescrito por el propio médico del paciente
Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control Glicémico
Periodo de tiempo: 24h hasta el final del tratamiento (duración esperada 4-8 días)
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Comparar el logro del control glucémico en la terapia SSI y la insulina de acción intermedia.
El control glucémico se mide como la proporción de mediciones de glucosa en sangre (BGM) dentro del rango objetivo en cada sujeto después de 24 horas de tratamiento
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24h hasta el final del tratamiento (duración esperada 4-8 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Al final de cada ciclo de tratamiento (duración prevista de 4 a 8 días)
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Comparamos la satisfacción del paciente en cada régimen de tratamiento en una escala de Likert de 6 puntos, en el último ciclo evaluamos la preferencia del paciente por el tratamiento hipoglucemiante en el próximo ciclo de quimioterapia (ISQ o insulina de acción intermedia)
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Al final de cada ciclo de tratamiento (duración prevista de 4 a 8 días)
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Resultados clínicos
Periodo de tiempo: Durante cada tratamiento (duración prevista 4-8 días)
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Diferencia en los resultados clínicos: incidencia de candidiasis oral, incidencia combinada de quimiotoxicidad de grado 3-4.
Los datos sobre los resultados clínicos se recopilarán tomando el historial del paciente al final de cada ciclo de tratamiento.
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Durante cada tratamiento (duración prevista 4-8 días)
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Hipoglucemia
Periodo de tiempo: Durante cada tratamiento (duración prevista 4-8 días)
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Incidencia de hipoglucemia en cada ciclo de tratamiento definida como glucosa intersticial ≤ 3,9 mmol/l continuando hasta que la glucosa intersticial sea >3,9 mmol/l
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Durante cada tratamiento (duración prevista 4-8 días)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL47135.048.13
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