Contrôle de la glycémie pour l'hyperglycémie induite par les glucocorticoïdes pendant la chimiothérapie (GluCon-Chemo)

Objectif : déterminer quel régime donne le meilleur contrôle glycémique et le meilleur profil d'innocuité, exprimés en valeurs de glucose dans la plage cible et en cas d'hypoglycémie. L'objectif secondaire est de comparer la satisfaction des patients, les résultats cliniques et la toxicité.

Conception de l'étude : Étude randomisée ouverte, croisée Population de l'étude : Patients ≥ 18 ans, qui ont développé une hyperglycémie induite par les glucocorticoïdes nécessitant l'initiation ou l'ajustement d'agents antihyperglycémiants lors d'un cycle de chimiothérapie antérieur. Le patient doit avoir ≥ 2 cycles de chimiothérapie programmés, avec 3 à 10 jours consécutifs de ≥ 12,5 mg de glucocorticoïde équivalent à la prednisone et une période de sevrage de 4 à 38 jours entre chaque cycle.

Intervention : les sujets seront traités par les régimes d'insuline A et B dans un ordre aléatoire pendant deux cycles consécutifs de chimiothérapie. A) Insuline à action intermédiaire 0,01 UI/mg d'équivalent prednisone/kg de poids corporel une fois par jour sous-cutanée B) Insuline à action brève selon le schéma d'échelle mobile, dose ajustée au degré actuel d'hyperglycémie.

Principaux paramètres de l'étude : Différence de fraction des mesures de la glycémie (BGM) dans la plage cible et survenue d'hypoglycémie.

Nature et étendue du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à la relation de groupe : les deux traitements à l'étude ne sont qu'une légère variation dans les soins réguliers pour l'hyperglycémie induite par les glucocorticoïdes. Le contrôle glycémique est susceptible de s'améliorer grâce aux traitements et à l'intensification des conseils. Tous les sujets recevront les deux régimes de traitement.

Le fardeau consiste en 16 à 32 BGM supplémentaires sur 2 x 4 à 10 jours, le port du capteur de glucose, 1 ponction veineuse (si l'HbA1c et la créatinine ne sont pas déterminées en laboratoire de routine dans les 3 mois avant le début) et 1 visite de randomisation à la clinique externe . Le risque potentiel est la survenue d'une hypoglycémie, comme c'est le cas dans toute insulinothérapie. Les enquêteurs tiennent compte de ce risque en donnant aux sujets des conseils diététiques et une éducation sur la façon de prévenir, de reconnaître et de traiter l'hypoglycémie.