화학요법 중 글루코코르티코이드 유발 고혈당증에 대한 포도당 조절 (GluCon-Chemo)
목표: 목표 범위 내의 포도당 값 및 저혈당 발생으로 표현되는 최상의 혈당 조절 및 안전성 프로파일을 초래하는 요법을 결정합니다. 이차 목표는 환자 만족도, 임상 결과 및 독성을 비교하는 것입니다.
연구 설계: 무작위 오픈 라벨 교차 연구 연구 모집단: 이전 화학 요법 주기에서 항고혈당제의 시작 또는 조정이 필요한 글루코코르티코이드 유도 고혈당증이 발병한 18세 이상의 환자. 환자는 ≥2 주기의 화학 요법이 예정되어 있어야 하며 연속 3~10일 동안 12.5mg 이상의 프레드니손 등가 글루코코르티코이드를 투여하고 각 주기 사이에 4~38일의 휴약 기간을 두어야 합니다.
개입: 피험자는 두 번의 연속적인 화학 요법 주기 동안 무작위 순서로 인슐린 요법 A와 B로 치료를 받게 됩니다. A) 중간 작용 인슐린 0.01 IU/mg 프레드니손 등가/kg 체중 1일 1회 피하 B) 차등 요법에 따른 속효성 인슐린, 용량은 현재 고혈당증 등급으로 조정됨.
주요 연구 변수: 목표 범위 내의 혈당 측정치(BGM) 비율 차이 및 저혈당 발생.
참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 정도: 두 연구 치료제 모두 글루코코르티코이드 유발 고혈당증에 대한 정기적인 치료의 약간의 변형입니다. 혈당 조절은 치료 및 상담 증가로 인해 개선될 가능성이 높습니다. 모든 피험자는 두 치료 요법을 모두 받게 됩니다.
부담은 2 x 4-10일에 걸쳐 추가 BGM 16-32회, 포도당 센서 착용, 정맥 천자 1회(시작 전 3개월 이내에 일상 검사실에서 HbA1c 및 크레아티닌이 측정되지 않은 경우) 및 무작위 외래 방문 1회로 구성됩니다. . 잠재적 위험은 모든 인슐린 요법에서 나타나는 저혈당증의 발생입니다. 조사관은 저혈당증을 예방, 인식 및 치료하는 방법에 대해 피험자에게 식이 조언 및 교육을 제공함으로써 이러한 위험을 설명합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 EC
- Slotervaart Hospital
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Amsterdam, 네덜란드, 1066EC
- Antoni van Leeuwenhoek Hospital
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Zwolle, 네덜란드, 8025 AB
- Isala Clinics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 서면 동의서
- 치료 시작 또는 조정이 필요한 화학 요법의 이전 주기에서 글루코코르티코이드 유발 고혈당증
- 글루코코르티코이드 주기의 지속 기간 3~10일 연속 및 2주기 사이의 글루코코르티코이드 없는 4~38일
- 12,5mg 이상의 프레드니손 등가 용량
- 적어도 2주기의 화학 요법을 더 받아야 합니다.
제외 기준:
- 저 인식의 역사
- 지속적인 튜브 또는 부모 수유
- 지속적인(유지) 전신 글루코코르티코이드 요법
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 슬라이딩 스케일 인슐린
차등 인슐린 포도당 7.8-12mmol/l --> 2IU 인슐린, 포도당 12.1-17mmol/l --> 4IU 인슐린, 포도당 ≥17.1mmol/l --> 6IU 인슐린.
통제가 불충분한 경우 인슐린 용량을 증가시킵니다.
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다른 이름들:
혈당 지수가 높거나 포도당 부하가 높은 식품을 피하라는 식이 조언
연구 시작 전에 환자의 주치의가 처방한 규칙적인 혈당 강하제
환자의 주치의가 처방한 화학요법(글루코코르티코이드 함유)
다른 이름들:
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실험적: 중간형 인슐린
중간형 인슐린, 0.01 IU/mg prednison/kg 체중, 최대 0.5 단위 인슐린/kg 체중.
70세 이상 또는 신기능 저하(GFR <30ml/min)인 경우
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혈당 지수가 높거나 포도당 부하가 높은 식품을 피하라는 식이 조언
연구 시작 전에 환자의 주치의가 처방한 규칙적인 혈당 강하제
환자의 주치의가 처방한 화학요법(글루코코르티코이드 함유)
다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 조절
기간: 치료 종료까지 24시간(예상 기간 4-8일)
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SSI 요법과 중간형 인슐린의 혈당 조절 달성을 비교하십시오.
혈당 조절은 치료 24시간 후 각 피험자의 목표 범위 내 혈당 측정치(BGM)의 비율로 측정됩니다.
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치료 종료까지 24시간(예상 기간 4-8일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도
기간: 각 치료 주기가 끝날 때(예상 기간 4-8일)
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6점 리커트 척도에서 각 치료 요법에 대한 환자 만족도를 비교하고, 마지막 주기에서 다음 화학 요법 주기(SSI 또는 중간 작용 인슐린)에서 혈당을 낮추는 치료에 대한 환자의 선호도를 평가합니다.
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각 치료 주기가 끝날 때(예상 기간 4-8일)
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임상 결과
기간: 각 시술시 (예상기간 4-8일)
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임상 결과의 차이: 구강 칸디다증의 발생률, 3-4등급 화학독성의 통합 발생률.
임상 결과에 대한 데이터는 각 치료 주기가 끝날 때 환자 병력을 수집하여 수집됩니다.
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각 시술시 (예상기간 4-8일)
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저혈당증
기간: 각 시술시 (예상기간 4-8일)
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간질 포도당이 >3.9mmol/l가 될 때까지 계속되는 간질 포도당 ≤ 3.9mmol/l로 정의된 각 치료 주기에서 저혈당증 발생률
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각 시술시 (예상기간 4-8일)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL47135.048.13
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슬라이딩 스케일 인슐린에 대한 임상 시험
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NEUROPHETAjou University Hospital, Suwon, South Korea완전한
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center모집하지 않고 적극적으로