多动症的三叉神经刺激 (TNS for ADHD)

这项为期三年的发展研究是一项针对 ADHD 的活动与非活动假 eTNS 的双盲随机试验，急性治疗为期 4 周，治疗停止后进行额外一周的临床观察和测试。

该研究将招募 85-90 名 8-12 岁的参与者，以实现每个研究条件下 N=36 的完成目标（最终总 N=72）。 参与者将符合 ADHD 的诊断和统计手册 5 (DSM-5) 标准，任何当前的表现，由儿童情感障碍和精神分裂症时间表 (KSADS-PL) 的行为障碍模块和临床访谈确定。

其他筛查程序包括 ADHD 症状严重程度的测量、其他行为评级和认知评估。 一旦纳入/排除标准得到审查和验证，1A 阶段的参与者将进行治疗前访问，以建立行为和认知基线评级并获得脑电图。 将指导参与者和家长使用 eTNS，并且参与者将在每晚睡眠期间按照指示开始使用 eTNS。 参与者将以 1:1 的比例随机分配到活跃或不活跃的假 eTNS。 参与者、家庭和研究团队的大部分成员将对治疗分配视而不见。 在为期五周的研究中，参与者将每周进行一次评估，以评估行为、认知和大脑激活的变化，并监测安全性、耐受性和依从性。 将从家长、教师和临床调查员处获得每周评分。 脑电图将在基线、治疗结束时（第 4 周）进行。

在 1B 阶段，所有参与者在干预停止后一周内保持失明状态，并返回进行最后一次访问，以评估 eTNS 治疗与假治疗的残留效果。