Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trigeminusnervestimulering til ADHD (TNS for ADHD)

26. juni 2019 opdateret af: James McGough, University of California, Los Angeles

Udviklingspilotundersøgelse af ekstern trigeminusnervestimulering for ADHD

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle ekstern trigeminusnervestimulering (eTNS) som en potentiel ikke-medicinsk behandling for opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).

Undersøgelseshypotese adresserer potentielle forskelle over 4 ugers aktiv vs. sham eTNS-behandling på ADHD-symptomer, mål for eksekutiv funktion, elektroencefalografi (EEG) profiler, andre dimensionelle mål for højde, vægt, humør, angst og søvn og bivirkningsprofiler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette treårige udviklingsstudie er et dobbeltblindt randomiseret forsøg med aktiv vs. inaktiv sham eTNS for ADHD, med fire ugers akut behandling efterfulgt af yderligere én uges klinisk observation og testning efter behandlingsophør.

Undersøgelsen vil indskrive 85-90 deltagere i alderen 8-12 år for at opnå et færdiggørelsesmål på N=36 for hver undersøgelsestilstand (i alt endelig N = 72). Deltagerne vil opfylde Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5) kriterier for ADHD, enhver aktuel præsentation, som fastlagt af Behavior Disorders Module i Kiddie Schedule for Affective Disorders and Skizophrenia (KSADS-PL) og klinisk interview.

Andre screeningsprocedurer omfatter målinger af ADHD-symptomernes sværhedsgrad, andre adfærdsvurderinger og kognitive vurderinger. Når inklusions-/eksklusionskriterierne er blevet gennemgået og verificeret, vil deltagerne i fase 1A have et forbehandlingsbesøg for at etablere adfærdsmæssige og kognitive baseline-vurderinger og for at opnå et EEG. Deltagere og forældre vil blive instrueret i brugen af ​​eTNS, og deltagerne vil begynde at bruge eTNS som anvist under søvn hver nat. Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til aktiv eller inaktiv sham eTNS. Deltagere, familier og det meste af undersøgelsesteamet vil forblive blinde over for behandlingsopgaver. Deltagerne vil have ugentlige vurderinger i løbet af den fem uger lange undersøgelse for at vurdere adfærdsmæssige, kognitive og hjerneaktiveringsændringer og for at overvåge sikkerhed, tolerabilitet og compliance. Ugentlige vurderinger vil blive indhentet fra en forælder, lærer og kliniker. EEG vil forekomme ved baseline, slutningen af ​​behandlingen (uge 4).

I fase 1B forbliver alle deltagere blindede i en uge efter ophør af interventionen og vender tilbage til et sidste besøg for at vurdere resterende virkninger af eTNS-terapi vs. sham.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Semel Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandlige og kvindelige børn i alderen 8 til 12 år med DSM-5 ADHD, enhver aktuel præsentation, som bestemt af KSADS og klinisk interview
  • minimumsscore på 12 på både den uopmærksomme og hyperaktive/impulsive subskala af baseline ADHD-RS
  • CGI-S score ved baseline ≥ 4
  • ingen aktuel medicin med CNS-effekter
  • forældre, der er i stand til og villige til at overvåge korrekt brug af stimulationsapparatet og udfylde alle nødvendige vurderingsskalaer
  • estimeret fuldskala IQ ≥ 85 baseret på WASI-deltest
  • forælder og deltager i stand til at udfylde vurderingsskalaer og andre mål på engelsk
  • i stand til at samarbejde under EEG

Ekskluderingskriterier:

  • nedsat funktionsevne i en grad, der kræver øjeblikkelig påbegyndelse af ADHD-medicin efter forældrenes og/eller efterforskerens mening
  • aktuelle diagnose af autismespektrumforstyrrelse eller svær depression
  • historie med livstidspsykose, mani, krampeanfald eller hovedskade med bevidsthedstab
  • baseline suicidalitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv eTNS
Efter screening og bestemmelse af egnethed randomiseres deltagerne ved baseline til at modtage 4 ugers natlig behandling med aktiv eller sham eTNS, efterfulgt af en uges løbende blindet vurdering efter behandlingsophør. Positive respondere vil blive inviteret til at deltage i en 12-måneders åben forlængelse.
Enhed: Aktiv eTNS
Deltagerne vil modtage aktiv trigeminusnervestimulering (TNS) administreret af Monarch eTNS System om natten under søvn i 4 uger, efterfulgt af en uges observation og opfølgning, mens de forbliver blinde efter seponering af behandlingen. Deltagere, der anses for at være positive respondere på blindet aktiv behandling, vil blive inviteret til at fortsætte åben eTNS i en forlængelsesperiode på 12 måneder.
Andre navne:
  • Trigeminusnervestimulering
  • Monarch eTNS SystemTM (NeuroSigma, Inc., Los Angeles, CA
Sham-komparator: Sham eTNS
Efter screening og bestemmelse af egnethed randomiseres deltagerne ved baseline til at modtage 4 ugers natlig behandling med aktiv eller sham eTNS, efterfulgt af en uges løbende blindet vurdering efter behandlingsophør. Efter den dobbeltblindede fase har interesserede deltagere, der er randomiseret til sham, mulighed for et 4-ugers åbent TNS-forsøg. Positive respondere vil blive inviteret til at deltage i en 12-måneders åben forlængelse.
Enhed: Sham eTNS
Deltagerne vil modtage simuleret trigeminusnervestimulering (TNS) administreret af Monarch eTNS System om natten under søvn i 4 uger, efterfulgt af en uges observation og opfølgning, mens de forbliver blinde efter seponering af behandlingen. Ved afslutningen af ​​det blindede forsøg vil deltagere, der er randomiseret til den falske gruppe, blive tilbudt 4 ugers åben eTNS-behandling. Deltagere, der anses for at være positive respondere på åben behandling, vil blive inviteret til at fortsætte åben natlig eTNS i en forlængelsesperiode på 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ADHD-IV Rating Scale (ADHD-RS)
Tidsramme: Skift over baseline og uge 1, 2, 3, 4 og 5.
En dimensionel vurdering af ADHD-symptomer, med score fra 0 - 54, og højere score, der indikerer større symptomsværhed.
Skift over baseline og uge 1, 2, 3, 4 og 5.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Ændring over uge 1, 2, 3, 4 og 5 sammenlignet med baseline.
Kategorisk mål, der indikerer graden forbedret eller ikke forbedret sammenlignet med baseline for hver behandlingsgruppe. Minimumsscore = 1 (meget forbedret); Maksimal score = 7 (meget dårligere). Resultaterne afspejler antallet af deltagere stratificeret som "Forbedret" (CGI-I <=2) eller "Ikke forbedret" (CGI-I > 2).
Ændring over uge 1, 2, 3, 4 og 5 sammenlignet med baseline.
Conners Global Index - Forældrerapport
Tidsramme: Skift over baseline og uge 1, 2, 3, 4, 5.
Forældre gennemførte dimensionelle mål for ADHD-symptomer, med score fra 0-30, og højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
Skift over baseline og uge 1, 2, 3, 4, 5.
Affective Reactivity Index (ARI) - Barn
Tidsramme: Ændring over baseline og uge 4 og 5.
Et barn gennemførte et dimensionelt mål for følelsesmæssig reaktivitet, med score fra 0-12, og højere score indikerer større sværhedsgrad.
Ændring over baseline og uge 4 og 5.
Affective Reactivity Index (ARI) - Forældrerapport
Tidsramme: Ændring over baseline og uge 4 og 5.
En forælder gennemførte et dimensionelt mål for følelsesmæssig reaktivitet, med score fra 0-12, og højere score, der indikerer større sværhedsgrad.
Ændring over baseline og uge 4 og 5.
Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC) - Børnerapport
Tidsramme: Ændring over baseline og uge 4 og 5.
Et barn fuldførte vurdering af børneangst, med score fra 0-300, og højere score, der indikerer større sværhedsgrad.
Ændring over baseline og uge 4 og 5.
Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC) - Forældrerapport
Tidsramme: Ændring over baseline og uge 4 og 5.
En forælder gennemførte vurdering af børns angst, med score fra 0-300, og højere score, der indikerer større sværhedsgrad.
Ændring over baseline og uge 4 og 5.
Højde
Tidsramme: Skift over baseline og uge 1, 4 og 5.
Et dimensionsmål vurderet i centimeter (cm).
Skift over baseline og uge 1, 4 og 5.
Vægt
Tidsramme: Skift over baseline og uge 1, 4 og 5.
Et dimensionsmål vurderet i kilogram (kg).
Skift over baseline og uge 1, 4 og 5.
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Skift over baseline og uge 1, 4 og 5.
Et dimensionsmål udtrykt i mm kviksølv (Hg).
Skift over baseline og uge 1, 4 og 5.
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Skift over baseline og uge 1, 4 og 5.
Et dimensionsmål vurderet i mm kviksølv (Hg).
Skift over baseline og uge 1, 4 og 5.
Puls
Tidsramme: Skift over baseline og uge 1, 4 og 5.
Hjertefrekvens i slag pr. minut (bpm).
Skift over baseline og uge 1, 4 og 5.
Children's Depression Inventory (CDI)
Tidsramme: Ændring over baseline og uge 4 og 5.
Et barn fuldførte selvrapportering af dimensionelle mål for depressive symptomer, med en række score fra 0 til 54. Højere score afspejler stigende depression. Cutoff-score < 17 til 20 anses generelt for at være i det normative interval. En score på 36 eller højere afspejler en relativt alvorlig depression.
Ændring over baseline og uge 4 og 5.
Conners Global Index - Lærer
Tidsramme: Skift over baseline og uge 1, 2, 3, 4, 5.
Læreren gennemførte dimensionsmåling af ADHD-symptomer, med score fra 0-30, og højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
Skift over baseline og uge 1, 2, 3, 4, 5.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Affektive Posner-opgave
Tidsramme: Baseline og uge 1 og 4
Et laboratoriemål for frustrationstolerance.
Baseline og uge 1 og 4
Attention Network Task (ANT) Responshæmning
Tidsramme: Baseline, uge ​​1 og 4
En computer-administreret laboratoriemåling af eksekutiv funktion.
Baseline, uge ​​1 og 4
Spatial Working Memory (SWM)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1 og 4
En computer-administreret laboratoriemåling af eksekutiv funktion.
Baseline, uge ​​1 og 4
Elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: Baseline og uge 4
Et laboratoriemål for kortikal aktivitet.
Baseline og uge 4
Behavior Rating Inventory of Executive Functioning (KORT)
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​uge 4 og 5.
En forælder har fuldført bedømmelse af den underordnede udøvende funktion. Omfatter 5 underskalaer, der måler forskellige mål for adfærd og kognition. Rå-scorer på hver måling konverteres til T-score, der spænder fra 28 til 103, med højere score, der indikerer større vanskeligheder.
Baseline, slutningen af ​​uge 4 og 5.
Børns søvnvaner spørgeskema (CSHQ)
Tidsramme: Ugentligt for dobbelt-blind forsøg.
En forælder gennemførte en skala på 33 punkter for at vurdere søvnrelaterede problemer. Samlet score spænder fra 33 til 99 fordelt på 8 underskalaer, hvor højere score indikerer mere alvorlige vanskeligheder.
Ugentligt for dobbelt-blind forsøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandra K Loo, Ph.D., University of California, Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2014

Først opslået (Skøn)

4. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIMH R34MH101282
  • R34MH101282 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)

Kliniske forsøg med Aktiv eTNS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner