Trigeminusnervestimulering for ADHD (TNS for ADHD)
26. juni 2019 oppdatert av: James McGough, University of California, Los Angeles
Utviklingspilotstudie av ekstern trigeminusnervestimulering for ADHD
Formålet med denne studien er å utvikle ekstern trigeminusnervestimulering (eTNS) som en potensiell ikke-medisinsk behandling for oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).
Studiehypotesen tar for seg potensielle forskjeller over 4 uker med aktiv vs. sham eTNS-behandling på ADHD-symptomer, mål på eksekutiv funksjon, elektroencefalografi (EEG) profiler, andre dimensjonale mål for høyde, vekt, humør, angst og søvn, og bivirkningsprofiler.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne treårige utviklingsstudien er en dobbeltblind randomisert studie av aktiv vs. inaktiv sham eTNS for ADHD, med fire ukers akutt behandling etterfulgt av ytterligere én uke med klinisk observasjon og testing etter avsluttet behandling.
Studien vil registrere 85-90 deltakere i alderen 8-12 år for å oppnå et fullføringsmål på N=36 for hver studiebetingelse (totalt endelig N = 72). Deltakerne vil møte Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5) kriterier for ADHD, enhver aktuell presentasjon, som fastsatt av Behavior Disorders Module av Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (KSADS-PL) og klinisk intervju.
Andre screeningsprosedyrer inkluderer mål på alvorlighetsgraden av ADHD-symptomer, andre atferdsvurderinger og kognitive vurderinger. Når inklusjons-/eksklusjonskriteriene er gjennomgått og verifisert, vil deltakerne i fase 1A ha et besøk før behandling for å etablere atferdsmessige og kognitive grunnlinjevurderinger og for å få et EEG. Deltakere og foreldre vil bli instruert i bruk av eTNS, og deltakerne vil begynne å bruke eTNS som anvist under søvn hver natt. Deltakerne vil bli randomisert 1:1 til aktiv eller inaktiv sham eTNS. Deltakere, familier og de fleste av studieteamet vil forbli blinde for behandlingsoppdrag. Deltakerne vil ha ukentlige vurderinger i løpet av den fem uker lange studien for å vurdere atferdsmessige, kognitive og hjerneaktiveringsendring og for å overvåke sikkerhet, tolerabilitet og etterlevelse. Ukentlige vurderinger vil bli innhentet fra en forelder, lærer og klinikerforsker. EEG vil skje ved baseline, behandlingsslutt (uke 4).
I fase 1B forblir alle deltakerne blindet i én uke etter avsluttet intervensjon og returnerer for et siste besøk for å vurdere gjenværende effekter av eTNS-terapi vs. sham.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA Semel Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mannlige og kvinnelige barn i alderen 8 til 12 år med DSM-5 ADHD, enhver nåværende presentasjon, som bestemt av KSADS og klinisk intervju
- minimumsscore på 12 både på den uoppmerksomme og den hyperaktive/impulsive subskalaen til grunnlinjen ADHD-RS
- CGI-S-score ved baseline ≥ 4
- ingen nåværende medisiner med CNS-effekter
- foreldre som er i stand til og villige til å overvåke riktig bruk av stimuleringsapparatet og fullføre alle nødvendige vurderingsskalaer
- estimert fullskala IQ ≥ 85 basert på WASI-deltester
- forelder og deltaker i stand til å fullføre vurderingsskalaer og andre mål på engelsk
- i stand til å samarbeide under EEG
Ekskluderingskriterier:
- nedsatt funksjonsevne i en grad som krever umiddelbar oppstart av ADHD-medisinering etter foreldrenes og/eller utreders mening
- nåværende diagnose av autismespekterforstyrrelse eller alvorlig depresjon
- historie med livstidspsykose, mani, anfallsforstyrrelse eller hodeskade med bevissthetstap
- baseline suicidalitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv eTNS
Etter screening og bestemmelse av kvalifisering, blir deltakerne ved baseline randomisert til å motta 4 ukers nattlig behandling med aktiv eller sham eTNS, etterfulgt av én uke pågående blindet vurdering etter seponering av behandlingen.
Positive respondere vil bli invitert til å delta i en 12-måneders åpen forlengelse.
|
Deltakerne vil motta aktiv trigeminusnervestimulering (TNS) administrert av Monarch eTNS System nattlig under søvn i 4 uker, etterfulgt av én uke med observasjon og oppfølging mens de forblir blindet etter seponering av behandlingen.
Deltakere som anses å være positive respondere på blindet aktiv behandling vil bli invitert til å fortsette åpen eTNS i en 12 måneders forlengelsesperiode.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham eTNS
Etter screening og bestemmelse av kvalifisering, blir deltakerne ved baseline randomisert til å motta 4 ukers nattlig behandling med aktiv eller sham eTNS, etterfulgt av én uke pågående blindet vurdering etter seponering av behandlingen.
Etter dobbeltblindet fase har interesserte deltakere randomisert til sham en opsjon på en 4-ukers åpen TNS-prøve.
Positive respondere vil bli invitert til å delta i en 12-måneders åpen forlengelse.
|
Deltakerne vil motta falsk trigeminusnervestimulering (TNS) administrert av Monarch eTNS System nattlig under søvn i 4 uker, etterfulgt av en uke med observasjon og oppfølging mens de forblir blindet etter seponering av behandlingen.
Ved avslutningen av den blindede studien vil deltakere som er randomisert til den falske gruppen bli tilbudt 4 uker med åpen eTNS-behandling.
Deltakere som anses å være positive respondere på åpen behandling vil bli invitert til å fortsette å åpne nattlig eTNS i en forlengelsesperiode på 12 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ADHD-IV vurderingsskala (ADHD-RS)
Tidsramme: Endring over baseline og uke 1, 2, 3, 4 og 5.
|
En dimensjonal vurdering av ADHD-symptomer, med skårer fra 0 til 54, og høyere skårer som indikerer større symptomalvorlighet.
|
Endring over baseline og uke 1, 2, 3, 4 og 5.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression – Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Endring over uke 1, 2, 3, 4 og 5 sammenlignet med baseline.
|
Kategorisk mål som indikerer grad forbedret eller ikke forbedret sammenlignet med baseline for hver behandlingsgruppe.
Minimum poengsum = 1 (svært mye forbedret); Maksimal poengsum = 7 (mye dårligere).
Resultatene gjenspeiler antall deltakere stratifisert som "Forbedret" (CGI-I <=2) eller "Ikke forbedret" (CGI-I > 2).
|
Endring over uke 1, 2, 3, 4 og 5 sammenlignet med baseline.
|
|
Conners Global Index - Foreldrerapport
Tidsramme: Endring over baseline og uke 1, 2, 3, 4, 5.
|
Foreldre fullførte dimensjonalt mål på ADHD-symptomer, med skår fra 0-30, og høyere skårer som indikerer mer alvorlige symptomer.
|
Endring over baseline og uke 1, 2, 3, 4, 5.
|
|
Affective Reactivity Index (ARI) - Barn
Tidsramme: Endring over baseline og uke 4 og 5.
|
Et barn fullførte dimensjonalt mål på emosjonell reaktivitet, med skårer fra 0-12, og høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad.
|
Endring over baseline og uke 4 og 5.
|
|
Affective Reactivity Index (ARI) - Foreldrerapport
Tidsramme: Endring over baseline og uke 4 og 5.
|
En forelder fullførte dimensjonalt mål på emosjonell reaktivitet, med skårer fra 0-12, og høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad.
|
Endring over baseline og uke 4 og 5.
|
|
Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC) - Child Report
Tidsramme: Endring over baseline og uke 4 og 5.
|
Et barn fullførte vurdering av barneangst, med skårer fra 0-300, og høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad.
|
Endring over baseline og uke 4 og 5.
|
|
Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC) - Foreldrerapport
Tidsramme: Endring over baseline og uke 4 og 5.
|
En forelder fullførte vurdering av barneangst, med skårer fra 0-300, og høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad.
|
Endring over baseline og uke 4 og 5.
|
|
Høyde
Tidsramme: Endring over baseline og uke 1, 4 og 5.
|
Et mål målt i centimeter (cm).
|
Endring over baseline og uke 1, 4 og 5.
|
|
Vekt
Tidsramme: Endring over baseline og uke 1, 4 og 5.
|
Et dimensjonalt mål vurdert i kilogram (kg).
|
Endring over baseline og uke 1, 4 og 5.
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Endring over baseline og uke 1, 4 og 5.
|
Et dimensjonalt mål uttrykt i mm kvikksølv (Hg).
|
Endring over baseline og uke 1, 4 og 5.
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Endring over baseline og uke 1, 4 og 5.
|
Et dimensjonalt mål vurdert i mm kvikksølv (Hg).
|
Endring over baseline og uke 1, 4 og 5.
|
|
Puls
Tidsramme: Endring over baseline og uke uke 1, 4 og 5.
|
Hjertefrekvens i slag per minutt (bpm).
|
Endring over baseline og uke uke 1, 4 og 5.
|
|
Children's Depression Inventory (CDI)
Tidsramme: Endring over baseline og uke 4 og 5.
|
Et barn fullførte selvrapportert dimensjonalt mål for depressive symptomer, med en rekke skårer fra 0 til 54.
Høyere score reflekterer økende depresjon.
Cutoff-score < 17 til 20 anses generelt å være i det normative området.
En score på 36 eller høyere reflekterer en relativt alvorlig depresjon.
|
Endring over baseline og uke 4 og 5.
|
|
Conners Global Index - Lærer
Tidsramme: Endring over baseline og uke 1, 2, 3, 4, 5.
|
Lærer fullførte dimensjonalt mål på ADHD-symptomer, med skårer fra 0-30, og høyere skårer som indikerer mer alvorlige symptomer.
|
Endring over baseline og uke 1, 2, 3, 4, 5.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Affektive Posner-oppgave
Tidsramme: Baseline og uke 1 og 4
|
Et laboratoriemål på frustrasjonstoleranse.
|
Baseline og uke 1 og 4
|
|
Attention Network Task (ANT) Response Inhibition
Tidsramme: Baseline, uke 1 og 4
|
Et dataadministrert laboratoriemål for eksekutiv funksjon.
|
Baseline, uke 1 og 4
|
|
Spatial Working Memory (SWM)
Tidsramme: Baseline, uke 1 og 4
|
Et dataadministrert laboratoriemål for eksekutiv funksjon.
|
Baseline, uke 1 og 4
|
|
Elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4
|
Et laboratoriemål for kortikal aktivitet.
|
Grunnlinje og uke 4
|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Functioning (KORT)
Tidsramme: Grunnlinje, slutten av uke 4 og 5.
|
En forelder fullførte vurderingen av barneutøvende funksjon.
Inneholder 5 underskalaer som måler ulike mål på atferd og kognisjon.
Rå skårer på hvert mål konverteres til T-skårer fra 28 til 103, med høyere skårer som indikerer større vanskeligheter.
|
Grunnlinje, slutten av uke 4 og 5.
|
|
Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ)
Tidsramme: Ukentlig for dobbeltblind prøve.
|
En forelder fullførte en skala på 33 elementer for å vurdere søvnrelaterte problemer.
Totalskårene varierer fra 33 til 99 fordelt på 8 underskalaer, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige vanskeligheter.
|
Ukentlig for dobbeltblind prøve.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sandra K Loo, Ph.D., University of California, Los Angeles
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- McGough JJ, Sturm A, Cowen J, Tung K, Salgari GC, Leuchter AF, Cook IA, Sugar CA, Loo SK. Double-Blind, Sham-Controlled, Pilot Study of Trigeminal Nerve Stimulation for Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2019 Apr;58(4):403-411.e3. doi: 10.1016/j.jaac.2018.11.013. Epub 2019 Jan 28.
- Loo SK, Salgari GC, Ellis A, Cowen J, Dillon A, McGough JJ. Trigeminal Nerve Stimulation for Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: Cognitive and Electroencephalographic Predictors of Treatment Response. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2021 Jul;60(7):856-864.e1. doi: 10.1016/j.jaac.2020.09.021. Epub 2020 Oct 15.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
4. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIMH R34MH101282
- R34MH101282 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .