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Stimulation du nerf trijumeau pour le TDAH (TNS for ADHD)

26 juin 2019 mis à jour par: James McGough, University of California, Los Angeles

Étude pilote de développement de la stimulation externe du nerf trijumeau pour le TDAH

Le but de cette étude est de développer la stimulation externe du nerf trijumeau (eTNS) comme traitement non médicamenteux potentiel pour le trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH).

L'hypothèse de l'étude porte sur les différences potentielles sur 4 semaines de traitement actif par rapport à l'eTNS factice sur les symptômes du TDAH, les mesures de la fonction exécutive, les profils d'électroencéphalographie (EEG), d'autres mesures dimensionnelles de la taille, du poids, de l'humeur, de l'anxiété et du sommeil, et les profils d'effets secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de développement de trois ans est un essai randomisé en double aveugle d'eTNS fictif actif vs inactif pour le TDAH, avec un traitement aigu de quatre semaines suivi d'une semaine supplémentaire d'observation clinique et de tests après l'arrêt du traitement.

L'étude recrutera 85 à 90 participants âgés de 8 à 12 ans pour atteindre un objectif d'achèvement de N = 36 pour chaque condition d'étude (N total final = 72). Les participants répondront aux critères du Manuel diagnostique et statistique-5 (DSM-5) pour le TDAH, toute présentation actuelle, tels qu'établis par le module des troubles du comportement du programme Kiddie pour les troubles affectifs et la schizophrénie (KSADS-PL) et l'entretien clinique.

D'autres procédures de dépistage comprennent des mesures de la gravité des symptômes du TDAH, d'autres évaluations comportementales et des évaluations cognitives. Une fois que les critères d'inclusion/exclusion ont été examinés et vérifiés, les participants à la phase 1A auront une visite de prétraitement pour établir des évaluations comportementales et cognitives de base et pour obtenir un EEG. Les participants et les parents recevront des instructions sur l'utilisation d'eTNS, et les participants commenceront à utiliser l'eTNS comme indiqué pendant leur sommeil chaque nuit. Les participants seront randomisés 1: 1 pour un eTNS factice actif ou inactif. Les participants, les familles et la plupart des membres de l'équipe de l'étude resteront aveugles à l'attribution du traitement. Les participants auront des évaluations hebdomadaires au cours de l'étude de cinq semaines pour évaluer les changements comportementaux, cognitifs et d'activation cérébrale et pour surveiller la sécurité, la tolérabilité et la conformité. Les évaluations hebdomadaires seront obtenues auprès d'un parent, d'un enseignant et d'un chercheur clinicien. L'EEG se produira au départ, à la fin du traitement (semaine 4).

Dans la phase 1B, tous les participants restent en aveugle pendant une semaine après la fin de l'intervention et reviennent pour une dernière visite afin d'évaluer les effets résiduels de la thérapie eTNS par rapport au traitement fictif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Semel Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • enfants de sexe masculin et féminin âgés de 8 à 12 ans atteints de TDAH DSM-5, toute présentation actuelle, telle que déterminée par le KSADS et l'entretien clinique
  • scores minimum de 12 sur les sous-échelles inattentives et hyperactives/impulsives du TDAH-RS de base
  • Score CGI-S au départ ≥ 4
  • aucun médicament actuel ayant des effets sur le SNC
  • les parents capables et désireux de surveiller l'utilisation appropriée de l'appareil de stimulation et de remplir toutes les échelles d'évaluation requises
  • QI estimé à pleine échelle ≥ 85 sur la base des sous-tests WASI
  • parent et participant capables de remplir des échelles d'évaluation et d'autres mesures en anglais
  • capable de coopérer pendant l'EEG

Critère d'exclusion:

  • altération du fonctionnement à un degré qui nécessite l'initiation immédiate de médicaments pour le TDAH de l'avis des parents et / ou de l'investigateur
  • diagnostic actuel de trouble du spectre autistique ou de dépression majeure
  • antécédent de psychose, de manie, de trouble convulsif ou de traumatisme crânien avec perte de conscience
  • suicidalité de base

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ETNS actif
Après le dépistage et la détermination de l'éligibilité, les participants au départ sont randomisés pour recevoir 4 semaines de traitement nocturne avec eTNS actif ou simulé, suivi d'une semaine d'évaluation continue en aveugle après l'arrêt du traitement. Les répondants positifs seront invités à participer à une extension ouverte de 12 mois.
Dispositif: ETNS actif
Les participants recevront une stimulation active du nerf trijumeau (TNS) administrée par le système Monarch eTNS pendant la nuit pendant 4 semaines, suivie d'une semaine d'observation et de suivi tout en restant en aveugle après l'arrêt du traitement. Les participants jugés répondeurs positifs au traitement actif en aveugle seront invités à poursuivre l'eTNS ouvert pendant une période de prolongation de 12 mois.
Autres noms:
  • Stimulation du nerf trijumeau
  • Monarch eTNS SystemTM (NeuroSigma, Inc., Los Angeles CA
Comparateur factice: Faux eTNS
Après le dépistage et la détermination de l'éligibilité, les participants au départ sont randomisés pour recevoir 4 semaines de traitement nocturne avec eTNS actif ou simulé, suivi d'une semaine d'évaluation continue en aveugle après l'arrêt du traitement. Après la phase en double aveugle, les participants intéressés randomisés pour simuler ont la possibilité de participer à un essai TNS ouvert de 4 semaines. Les répondants positifs seront invités à participer à une extension ouverte de 12 mois.
Dispositif: Faux eTNS
Les participants recevront une simulation de stimulation du nerf trijumeau (TNS) administrée par le système Monarch eTNS la nuit pendant leur sommeil pendant 4 semaines, suivies d'une semaine d'observation et de suivi tout en restant en aveugle après l'arrêt du traitement. À la fin de l'essai en aveugle, les participants randomisés dans le groupe fictif se verront proposer 4 semaines de traitement eTNS ouvert. Les participants jugés répondeurs positifs au traitement ouvert seront invités à continuer à ouvrir l'eTNS nocturne pendant une période de prolongation de 12 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation du TDAH-IV (TDAH-RS)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base et aux semaines 1, 2, 3, 4 et 5.
Une évaluation dimensionnelle des symptômes du TDAH, avec des scores allant de 0 à 54, et des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes.
Changement par rapport à la ligne de base et aux semaines 1, 2, 3, 4 et 5.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impression globale clinique - Amélioration (CGI-I)
Délai: Changement au cours des semaines 1, 2, 3, 4 et 5 par rapport au départ.
Mesure catégorique indiquant le degré d'amélioration ou de non-amélioration par rapport à la ligne de base pour chaque groupe de traitement. Score minimum = 1 (très amélioré) ; Note maximale = 7 (bien pire). Les résultats reflètent le nombre de participants classés comme « améliorés » (CGI-I <=2) ou « non améliorés » (CGI-I > 2).
Changement au cours des semaines 1, 2, 3, 4 et 5 par rapport au départ.
Conners Global Index - Rapport parent
Délai: Changement par rapport à la ligne de base et aux semaines 1, 2, 3, 4, 5.
Le parent a rempli la mesure dimensionnelle des symptômes du TDAH, avec une plage de scores de 0 à 30, et des scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
Changement par rapport à la ligne de base et aux semaines 1, 2, 3, 4, 5.
Indice de Réactivité Affective (ARI) - Enfant
Délai: Changement par rapport à la ligne de base et aux semaines 4 et 5.
Un enfant a rempli une mesure dimensionnelle de la réactivité émotionnelle, avec des scores allant de 0 à 12, et des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité.
Changement par rapport à la ligne de base et aux semaines 4 et 5.
Indice de réactivité affective (ARI) - Rapport parent
Délai: Changement par rapport à la ligne de base et aux semaines 4 et 5.
Un parent a rempli une mesure dimensionnelle de la réactivité émotionnelle, avec des scores allant de 0 à 12, et des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité.
Changement par rapport à la ligne de base et aux semaines 4 et 5.
Échelle d'anxiété multidimensionnelle pour les enfants (MASC) - Rapport sur l'enfant
Délai: Changement par rapport à la ligne de base et aux semaines 4 et 5.
Un enfant a terminé l'évaluation de l'anxiété de l'enfant, avec des scores allant de 0 à 300, et des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité.
Changement par rapport à la ligne de base et aux semaines 4 et 5.
Échelle d'anxiété multidimensionnelle pour les enfants (MASC) - Rapport des parents
Délai: Changement par rapport à la ligne de base et aux semaines 4 et 5.
Un parent a évalué l'anxiété de l'enfant, avec des scores allant de 0 à 300, et des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité.
Changement par rapport à la ligne de base et aux semaines 4 et 5.
Hauteur
Délai: Changement par rapport à la ligne de base et aux semaines 1, 4 et 5.
Une mesure dimensionnelle évaluée en centimètres (cm).
Changement par rapport à la ligne de base et aux semaines 1, 4 et 5.
Lester
Délai: Changement par rapport à la ligne de base et aux semaines 1, 4 et 5.
Une mesure dimensionnelle évaluée en kilogrammes (kg).
Changement par rapport à la ligne de base et aux semaines 1, 4 et 5.
Tension artérielle systolique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base et aux semaines 1, 4 et 5.
Une mesure dimensionnelle exprimée en mm de mercure (Hg).
Changement par rapport à la ligne de base et aux semaines 1, 4 et 5.
Pression sanguine diastolique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base et aux semaines 1, 4 et 5.
Une mesure dimensionnelle évaluée en mm de mercure (Hg).
Changement par rapport à la ligne de base et aux semaines 1, 4 et 5.
Impulsion
Délai: Changement par rapport à la ligne de base et aux semaines 1, 4 et 5.
Fréquence cardiaque en battements par minute (bpm).
Changement par rapport à la ligne de base et aux semaines 1, 4 et 5.
Inventaire de la dépression des enfants (CDI)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base et aux semaines 4 et 5.
Un enfant a rempli une mesure dimensionnelle d'auto-évaluation des symptômes dépressifs, avec une gamme de scores de 0 à 54. Des scores plus élevés reflètent une dépression croissante. Les scores seuils < 17 à 20 sont généralement considérés comme étant dans la fourchette normative. Un score de 36 ou plus reflète une dépression relativement sévère.
Changement par rapport à la ligne de base et aux semaines 4 et 5.
Conners Global Index - Enseignant
Délai: Changement par rapport à la ligne de base et aux semaines 1, 2, 3, 4, 5.
L'enseignant a effectué une mesure dimensionnelle des symptômes du TDAH, avec des scores allant de 0 à 30, et des scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
Changement par rapport à la ligne de base et aux semaines 1, 2, 3, 4, 5.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tâche de Posner affectif
Délai: Ligne de base et semaines 1 et 4
Une mesure de laboratoire de la tolérance à la frustration.
Ligne de base et semaines 1 et 4
Inhibition de la réponse de la tâche de réseau d'attention (ANT)
Délai: Baseline, Semaines 1 et 4
Une mesure de laboratoire administrée par ordinateur de la fonction exécutive.
Baseline, Semaines 1 et 4
Mémoire de travail spatiale (SWM)
Délai: Baseline, Semaines 1 et 4
Une mesure de laboratoire administrée par ordinateur de la fonction exécutive.
Baseline, Semaines 1 et 4
Électroencéphalographie (EEG)
Délai: Base de référence et semaine 4
Une mesure en laboratoire de l'activité corticale.
Base de référence et semaine 4
Inventaire d'évaluation du comportement du fonctionnement exécutif (BRIEF)
Délai: Baseline, fin des semaines 4 et 5.
Un parent a complété l'évaluation de la fonction exécutive de l'enfant. Comprend 5 sous-échelles qui mesurent diverses mesures du comportement et de la cognition. Les scores bruts de chaque mesure sont convertis en scores T allant de 28 à 103, les scores les plus élevés indiquant des difficultés plus importantes.
Baseline, fin des semaines 4 et 5.
Questionnaire sur les habitudes de sommeil des enfants (CSHQ)
Délai: Hebdomadaire pour essai en double aveugle.
Un parent a rempli une échelle de 33 éléments pour évaluer les problèmes liés au sommeil. Les scores totaux vont de 33 à 99 répartis sur 8 sous-échelles, les scores les plus élevés indiquant des difficultés plus graves.
Hebdomadaire pour essai en double aveugle.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Los Angeles

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sandra K Loo, Ph.D., University of California, Los Angeles

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2014

Première publication (Estimation)

4 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIMH R34MH101282
  • R34MH101282 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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