Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trigeminuszenuwstimulatie voor ADHD (TNS for ADHD)

26 juni 2019 bijgewerkt door: James McGough, University of California, Los Angeles

Ontwikkelingspilootstudie van externe trigeminuszenuwstimulatie voor ADHD

Het doel van deze studie is om externe trigeminuszenuwstimulatie (eTNS) te ontwikkelen als een potentiële niet-medicamenteuze behandeling voor aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD).

Onderzoekshypothese gaat in op mogelijke verschillen gedurende 4 weken van actieve versus schijn-eTNS-behandeling op ADHD-symptomen, metingen van uitvoerende functie, elektro-encefalografie (EEG) profielen, andere dimensionale metingen van lengte, gewicht, stemming, angst en slaap, en bijwerkingenprofielen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze driejarige ontwikkelingsstudie is een dubbelblinde, gerandomiseerde studie van actieve vs. inactieve schijn-eTNS voor ADHD, met vier weken acute behandeling gevolgd door nog een week klinische observatie en testen na stopzetting van de behandeling.

De studie zal 85-90 deelnemers in de leeftijd van 8-12 jaar inschrijven om een ​​voltooiingsdoelstelling van N=36 voor elke studieconditie te bereiken (totale finale N=72). Deelnemers zullen voldoen aan de diagnostische en statistische handleiding-5 (DSM-5) criteria voor ADHD, elke huidige presentatie, zoals vastgesteld door de module Gedragsstoornissen van het Kiddie-schema voor affectieve stoornissen en schizofrenie (KSADS-PL) en klinisch interview.

Andere screeningsprocedures omvatten metingen van de ernst van ADHD-symptomen, andere gedragsbeoordelingen en cognitieve beoordelingen. Zodra de opname-/uitsluitingscriteria zijn beoordeeld en geverifieerd, zullen deelnemers aan fase 1A een pre-behandelingsbezoek krijgen om gedrags- en cognitieve basisbeoordelingen vast te stellen en om een ​​EEG te verkrijgen. Deelnemers en ouders zullen worden geïnstrueerd in het gebruik van eTNS, en deelnemers zullen beginnen met het gebruik van eTNS zoals aangegeven tijdens de slaap elke nacht. Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd naar actieve of inactieve schijn-eTNS. Deelnemers, families en het grootste deel van het onderzoeksteam blijven blind voor de behandelingsopdracht. Deelnemers zullen wekelijkse beoordelingen krijgen gedurende de vijf weken durende studie om gedrags-, cognitieve en hersenactivatieveranderingen te beoordelen en om veiligheid, verdraagbaarheid en naleving te controleren. Wekelijkse beoordelingen worden verkregen van een ouder, leraar en arts-onderzoeker. EEG zal optreden bij aanvang, einde van de behandeling (week 4).

In fase 1B blijven alle deelnemers één week na stopzetting van de interventie geblindeerd en komen ze terug voor een laatste bezoek om de resterende effecten van eTNS-therapie versus schijnbehandeling te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Semel Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannelijke en vrouwelijke kinderen van 8 tot 12 jaar met DSM-5 ADHD, elke huidige presentatie, zoals bepaald door KSADS en klinisch interview
  • minimumscores van 12 op zowel de onoplettende als de hyperactieve/impulsieve subschalen van de baseline ADHD-RS
  • CGI-S-score bij baseline ≥ 4
  • geen huidige medicatie met effecten op het CZS
  • ouders die in staat en bereid zijn om het juiste gebruik van het stimulatieapparaat te controleren en alle vereiste beoordelingsschalen in te vullen
  • geschat IQ op volledige schaal ≥ 85 op basis van WASI-subtests
  • ouder en deelnemer kunnen beoordelingsschalen en andere maatregelen in het Engels invullen
  • in staat om mee te werken tijdens EEG

Uitsluitingscriteria:

  • zodanig verminderd functioneren dat naar het oordeel van de ouders en/of onderzoeker onmiddellijk moet worden gestart met ADHD-medicatie
  • huidige diagnose van een autismespectrumstoornis of ernstige depressie
  • geschiedenis van levenslange psychose, manie, toevallen of hoofdletsel met bewustzijnsverlies
  • basale suïcidaliteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve eTNS
Na screening en bepaling van geschiktheid, worden deelnemers bij baseline gerandomiseerd om 4 weken nachtelijke behandeling met actieve of nep-eTNS te krijgen, gevolgd door een doorlopende geblindeerde beoordeling van een week na stopzetting van de behandeling. Positieve respondenten zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan een open verlenging van 12 maanden.
Apparaat: Actieve eTNS
Deelnemers krijgen actieve trigeminuszenuwstimulatie (TNS) toegediend door het Monarch eTNS-systeem gedurende 4 weken 's nachts tijdens de slaap, gevolgd door een week observatie en follow-up terwijl ze blind blijven na stopzetting van de behandeling. Deelnemers die geacht worden positief te reageren op geblindeerde actieve behandeling, zullen worden uitgenodigd om open eTNS voort te zetten in een verlengingsperiode van 12 maanden.
Andere namen:
  • Stimulatie van de trigeminuszenuw
  • Monarch eTNS System™ (NeuroSigma, Inc., Los Angeles CA
Sham-vergelijker: Schijn eTNS
Na screening en bepaling van geschiktheid, worden deelnemers bij baseline gerandomiseerd om 4 weken nachtelijke behandeling met actieve of nep-eTNS te krijgen, gevolgd door een doorlopende geblindeerde beoordeling van een week na stopzetting van de behandeling. Na de dubbelblinde fase hebben geïnteresseerde deelnemers gerandomiseerd naar sham een ​​optie voor een open TNS-studie van 4 weken. Positieve respondenten zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan een open verlenging van 12 maanden.
Apparaat: Schijn eTNS
Deelnemers krijgen gedurende 4 weken sham-trigeminuszenuwstimulatie (TNS) toegediend door het Monarch eTNS-systeem 's nachts tijdens de slaap, gevolgd door een week observatie en follow-up terwijl ze blind blijven na stopzetting van de behandeling. Aan het einde van de geblindeerde studie krijgen de deelnemers die gerandomiseerd zijn in de sham-groep 4 weken open eTNS-behandeling aangeboden. Deelnemers waarvan wordt aangenomen dat ze positief reageren op open behandeling, zullen worden uitgenodigd om open nachtelijke eTNS voort te zetten in een verlengingsperiode van 12 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ADHD-IV beoordelingsschaal (ADHD-RS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline en week 1, 2, 3, 4 en 5.
Een dimensionale classificatie van ADHD-symptomen, met scores variërend van 0 - 54, en hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
Verandering ten opzichte van baseline en week 1, 2, 3, 4 en 5.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische globale indruk - verbetering (CGI-I)
Tijdsspanne: Verandering in week 1, 2, 3, 4 en 5 vergeleken met baseline.
Categorische maatstaf die de mate van verbetering of niet-verbetering aangeeft in vergelijking met de uitgangswaarde voor elke behandelingsgroep. Minimale score = 1 (zeer veel verbeterd); Maximale score = 7 (heel veel slechter). De resultaten weerspiegelen het aantal deelnemers gestratificeerd als "Verbeterd" (CGI-I <=2) of "Niet verbeterd" (CGI-I > 2).
Verandering in week 1, 2, 3, 4 en 5 vergeleken met baseline.
Conners Global Index - Ouderrapport
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline en weken 1, 2, 3, 4, 5.
Ouder voltooide dimensionale meting van ADHD-symptomen, met een scorebereik van 0-30, en hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
Verandering ten opzichte van baseline en weken 1, 2, 3, 4, 5.
Affectieve Reactiviteit Index (ARI) - Kind
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline en week 4 en 5.
Een kind voltooide een dimensionale meting van emotionele reactiviteit, met scores variërend van 0-12, en hogere scores duiden op een grotere ernst.
Verandering ten opzichte van baseline en week 4 en 5.
Affectieve Reactiviteitsindex (ARI) - Ouderrapport
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline en week 4 en 5.
Een ouder voltooide een dimensionale meting van emotionele reactiviteit, met scores variërend van 0-12, en hogere scores duiden op een grotere ernst.
Verandering ten opzichte van baseline en week 4 en 5.
Multidimensionale angstschaal voor kinderen (MASC) - Kindrapport
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline en week 4 en 5.
Een kind voltooide de beoordeling van kinderangst, met scores variërend van 0-300, en hogere scores duiden op een grotere ernst.
Verandering ten opzichte van baseline en week 4 en 5.
Multidimensionale angstschaal voor kinderen (MASC) - Ouderrapport
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline en week 4 en 5.
Een ouder voltooide een beoordeling van de angst van het kind, met scores variërend van 0-300, en hogere scores duiden op een grotere ernst.
Verandering ten opzichte van baseline en week 4 en 5.
Hoogte
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline en week 1, 4 en 5.
Een dimensionale maat gemeten in centimeters (cm).
Verandering ten opzichte van baseline en week 1, 4 en 5.
Gewicht
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline en week 1, 4 en 5.
Een dimensionale maat beoordeeld in kilogram (kg).
Verandering ten opzichte van baseline en week 1, 4 en 5.
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline en week 1, 4 en 5.
Een dimensionale maat uitgedrukt in mm kwik (Hg).
Verandering ten opzichte van baseline en week 1, 4 en 5.
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline en week 1, 4 en 5.
Een dimensionale maat uitgedrukt in mm kwik (Hg).
Verandering ten opzichte van baseline en week 1, 4 en 5.
Puls
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline en week 1, 4 en 5.
Hartslag in slagen per minuut (bpm).
Verandering ten opzichte van baseline en week 1, 4 en 5.
Depressie-inventaris voor kinderen (CDI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline en week 4 en 5.
Een kind voltooide een zelfgerapporteerde dimensionale meting van depressieve symptomen, met een bereik van 0 tot 54. Hogere scores weerspiegelen toenemende depressie. Afkapscores < 17 tot 20 worden over het algemeen beschouwd als binnen het normatieve bereik. Een score van 36 of hoger duidt op een relatief ernstige depressie.
Verandering ten opzichte van baseline en week 4 en 5.
Conners Global Index - Leraar
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline en weken 1, 2, 3, 4, 5.
De leraar voltooide de dimensionale meting van ADHD-symptomen, met scores variërend van 0-30, en hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
Verandering ten opzichte van baseline en weken 1, 2, 3, 4, 5.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Affectieve Posner-taak
Tijdsspanne: Basislijn en week 1 en 4
Een laboratoriummaatstaf voor frustratietolerantie.
Basislijn en week 1 en 4
Aandachtsnetwerktaak (ANT) Responsinhibitie
Tijdsspanne: Basislijn, week 1 en 4
Een computergestuurde laboratoriummeting van de uitvoerende functie.
Basislijn, week 1 en 4
Ruimtelijk werkgeheugen (SWM)
Tijdsspanne: Basislijn, week 1 en 4
Een computergestuurde laboratoriummeting van de uitvoerende functie.
Basislijn, week 1 en 4
Elektro-encefalografie (EEG)
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
Een laboratoriummeting van corticale activiteit.
Basislijn en week 4
Behaviour Rating Inventory of Executive Functioning (BRIEF)
Tijdsspanne: Basislijn, einde van week 4 en 5.
Een door een ouder voltooide beoordeling van de uitvoerende functie van het kind. Bestaat uit 5 subschalen die verschillende metingen van gedrag en cognitie meten. Ruwe scores op elke maat worden omgezet in T-scores variërend van 28 tot 103, waarbij hogere scores grotere problemen aangeven.
Basislijn, einde van week 4 en 5.
Vragenlijst over slaapgewoonten bij kinderen (CSHQ)
Tijdsspanne: Wekelijks voor dubbelblinde proef.
Een ouder vulde een schaal van 33 items in om slaapgerelateerde problemen te beoordelen. De totaalscores variëren van 33 tot 99 verdeeld over 8 subschalen, waarbij hogere scores duiden op ernstigere problemen.
Wekelijks voor dubbelblinde proef.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sandra K Loo, Ph.D., University of California, Los Angeles

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIMH R34MH101282
  • R34MH101282 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren