Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmoishermon stimulaatio ADHD:lle (TNS for ADHD)

keskiviikko 26. kesäkuuta 2019 päivittänyt: James McGough, University of California, Los Angeles

Kehityspilottitutkimus ulkoisesta kolmoishermon stimulaatiosta ADHD:lle

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää ulkoista kolmoishermostimulaatiota (eTNS) mahdolliseksi lääkkeettömäksi hoidoksi tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriössä (ADHD).

Tutkimushypoteesi käsittelee potentiaalisia eroja 4 viikon aikana aktiivisessa vs. näennäisessä eTNS-hoidossa ADHD-oireissa, toimeenpanotoiminnan mittauksissa, elektroenkefalografiassa (EEG) profiileissa, muissa pituuden, painon, mielialan, ahdistuneisuuden ja unen mittasuhteissa sekä sivuvaikutusprofiileissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kolmivuotinen kehitystutkimus on kaksoissokkoutettu satunnaistettu aktiivinen vs. inaktiivinen vale-eTNS:n ADHD:n tutkimus, jossa on neljä viikkoa akuuttihoitoa, jota seuraa vielä yksi viikko kliinistä tarkkailua ja testausta hoidon lopettamisen jälkeen.

Tutkimukseen otetaan mukaan 85–90 osallistujaa, jotka ovat iältään 8–12 vuotta, jotta saavutetaan kunkin tutkimuksen ehdon suorittamistavoitteeksi N=36 (lopullinen kokonaismäärä N = 72). Osallistujat täyttävät ADHD:n diagnostiset ja tilastolliset käsikirja-5 (DSM-5) -kriteerit, kaikki nykyiset esitykset, jotka on määritetty lasten mielialahäiriöiden ja skitsofrenian aikataulun (KSADS-PL) ja kliinisen haastattelun käyttäytymishäiriömoduulissa.

Muita seulontamenetelmiä ovat ADHD-oireiden vakavuuden mittaukset, muut käyttäytymisarviot ja kognitiiviset arvioinnit. Kun sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit on tarkistettu ja varmistettu, vaiheen 1A osallistujat käyvät hoitoa edeltävällä käynnillä, jossa määritetään käyttäytymis- ja kognitiiviset perusarvot ja saadaan EEG. Osallistujia ja vanhempia opastetaan eTNS:n käytössä, ja osallistujat aloittavat eTNS:n käytön ohjeiden mukaan nukkuessaan joka yö. Osallistujat satunnaistetaan 1:1 aktiiviseen tai ei-aktiiviseen vale-eTNS:ään. Osallistujat, perheet ja suurin osa tutkimusryhmästä pysyvät sokeina hoitomääräyksen suhteen. Osallistujat arvioivat viikoittain viiden viikon tutkimuksen aikana käyttäytymisen, kognitiivisten ja aivojen aktivaatiomuutosten arvioimiseksi sekä turvallisuuden, siedettävyyden ja vaatimustenmukaisuuden seuraamiseksi. Viikoittaiset arviot saadaan vanhemmalta, opettajalta ja kliinikon tutkijalta. EEG tapahtuu lähtötilanteessa, hoidon lopussa (viikko 4).

Vaiheessa 1B kaikki osallistujat pysyvät sokeina viikon ajan toimenpiteen lopettamisen jälkeen ja palaavat viimeiselle käynnille arvioidakseen eTNS-hoidon jäännösvaikutuksia verrattuna huijaukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Semel Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 8–12-vuotiaat mies- ja naislapset, joilla on DSM-5 ADHD, mikä tahansa nykyinen esitys KSADS:n ja kliinisen haastattelun perusteella
  • Vähimmäispisteet 12 sekä tarkkaamattomuuden että hyperaktiivisen/impulsiivisen perustason ADHD-RS-aliasteikoilla
  • CGI-S-pisteet lähtötilanteessa ≥ 4
  • ei ole nykyistä keskushermostoon vaikuttavia lääkkeitä
  • vanhemmat pystyvät ja haluavat valvoa stimulaatiolaitteen asianmukaista käyttöä ja täyttävät kaikki vaaditut luokitusasteikot
  • arvioitu Full Scale IQ ≥ 85 WASI-alitestien perusteella
  • vanhempi ja osallistuja pystyy suorittamaan luokitusasteikkoja ja muita mittareita englanniksi
  • voi tehdä yhteistyötä EEG:n aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • toimintahäiriö siinä määrin, että se vaatii välitöntä ADHD-lääkityksen aloittamista vanhempien ja/tai tutkijan mielestä
  • nykyinen diagnoosi autismikirjon häiriöstä tai vakavasta masennuksesta
  • anamneesissa elinikäinen psykoosi, mania, kohtaushäiriö tai päävamma, johon liittyy tajunnanmenetys
  • perustason itsemurha

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen eTNS
Seulonnan ja kelpoisuuden määrittämisen jälkeen osallistujat satunnaistetaan lähtötilanteessa saamaan 4 viikon iltahoitoa aktiivisella tai vale-eTNS:llä, jota seuraa viikon jatkuva sokkoarviointi hoidon lopettamisen jälkeen. Positiiviset vastaajat kutsutaan osallistumaan 12 kuukauden avoimeen pidennykseen.
Laite: Aktiivinen eTNS
Osallistujat saavat aktiivista kolmoishermostimulaatiota (TNS), jota Monarch eTNS System antaa öisin unen aikana 4 viikon ajan, minkä jälkeen seuraa viikon tarkkailu ja seuranta, samalla kun he pysyvät sokeina hoidon lopettamisen jälkeen. Osallistuja, jonka katsotaan reagoivan positiivisesti sokeutettuun aktiivihoitoon, kutsutaan jatkamaan avointa eTNS:ää 12 kuukauden jatkojaksolla.
Muut nimet:
  • Kolmoishermon stimulaatio
  • Monarch eTNS SystemTM (NeuroSigma, Inc., Los Angeles CA
Huijausvertailija: Huijausta eTNS
Seulonnan ja kelpoisuuden määrittämisen jälkeen osallistujat satunnaistetaan lähtötilanteessa saamaan 4 viikon iltahoitoa aktiivisella tai vale-eTNS:llä, jota seuraa viikon jatkuva sokkoarviointi hoidon lopettamisen jälkeen. Kaksoissokkovaiheen jälkeen kiinnostuneilla osallistujilla, jotka on satunnaistettu näennäisiksi, on mahdollisuus 4 viikon avoimeen TNS-tutkimukseen. Positiiviset vastaajat kutsutaan osallistumaan 12 kuukauden avoimeen pidennykseen.
Laite: Huijausta eTNS
Osallistujat saavat näennäistä kolmoishermostimulaatiota (TNS), jonka Monarch eTNS System antaa öisin unen aikana neljän viikon ajan, minkä jälkeen seuraa viikon tarkkailu ja seuranta, ja he pysyvät sokeina hoidon lopettamisen jälkeen. Sokkotutkimuksen päätyttyä valeryhmään satunnaistetuille osallistujille tarjotaan 4 viikkoa avointa eTNS-hoitoa. Osallistujia, joiden katsotaan reagoivan positiivisesti avoimeen hoitoon, pyydetään jatkamaan iltaisin avoinna olevaa eTNS:ää 12 kuukauden jatkojaksolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ADHD-IV-luokitusasteikko (ADHD-RS)
Aikaikkuna: Vaihto lähtötilanteeseen ja viikkoihin 1, 2, 3, 4 ja 5.
ADHD-oireiden mittasuhteet, pisteet vaihtelevat välillä 0–54 ja korkeammat pisteet osoittavat oireiden suurempaa vakavuutta.
Vaihto lähtötilanteeseen ja viikkoihin 1, 2, 3, 4 ja 5.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen kokonaisvaikutelma – parannus (CGI-I)
Aikaikkuna: Muutos viikoilla 1, 2, 3, 4 ja 5 verrattuna lähtötasoon.
Kategorinen mitta, joka osoittaa asteen parantuneen tai ei parantunut verrattuna kunkin hoitoryhmän lähtötasoon. Minimipistemäärä = 1 (erittäin parantunut); Maksimipistemäärä = 7 (erittäin huonompi). Tulokset heijastavat osallistujien lukumäärää, jotka on luokiteltu "Parannettu" (CGI-I <=2) tai "Ei parannettu" (CGI-I > 2).
Muutos viikoilla 1, 2, 3, 4 ja 5 verrattuna lähtötasoon.
Conners Global Index - Emoraportti
Aikaikkuna: Muuta lähtötilannetta ja viikkoja 1, 2, 3, 4, 5.
Vanhempi suoritti ADHD-oireiden mittaustuloksen, pisteet vaihtelevat 0–30 ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
Muuta lähtötilannetta ja viikkoja 1, 2, 3, 4, 5.
Affektiivinen reaktiivisuusindeksi (ARI) - lapsi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteeseen ja viikkoihin 4 ja 5.
Lapsi suoritti emotionaalisen reaktiivisuuden ulottuvuusmitan, jonka pisteet vaihtelivat välillä 0–12 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
Muutos lähtötilanteeseen ja viikkoihin 4 ja 5.
Affective Reactivity Index (ARI) - emoraportti
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteeseen ja viikkoihin 4 ja 5.
Vanhempi suoritti emotionaalisen reaktiivisuuden ulottuvuuden mittauksen, jonka pisteet vaihtelivat 0–12 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
Muutos lähtötilanteeseen ja viikkoihin 4 ja 5.
Moniulotteinen ahdistuneisuusasteikko lapsille (MASC) - Lapsiraportti
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteeseen ja viikkoihin 4 ja 5.
Lapsi täytti lapsen ahdistuneisuuden arvosanan, jonka pisteet vaihtelivat 0–300, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta.
Muutos lähtötilanteeseen ja viikkoihin 4 ja 5.
Moniulotteinen ahdistuneisuusasteikko lapsille (MASC) - vanhempien raportti
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteeseen ja viikkoihin 4 ja 5.
Vanhempi suoritti lapsen ahdistuneisuuden arvioinnin, jonka pisteet vaihtelivat 0–300 ja korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta.
Muutos lähtötilanteeseen ja viikkoihin 4 ja 5.
Korkeus
Aikaikkuna: Muuta lähtötilannetta ja viikkoja 1, 4 ja 5.
Mitta mitattuna senttimetreinä (cm).
Muuta lähtötilannetta ja viikkoja 1, 4 ja 5.
Paino
Aikaikkuna: Muuta lähtötilannetta ja viikkoja 1, 4 ja 5.
Mittaus mitattuna kilogrammoina (kg).
Muuta lähtötilannetta ja viikkoja 1, 4 ja 5.
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Muuta lähtötilannetta ja viikkoja 1, 4 ja 5.
Mitta, joka ilmaistaan ​​millimetreinä elohopeaa (Hg).
Muuta lähtötilannetta ja viikkoja 1, 4 ja 5.
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Muuta lähtötilannetta ja viikkoja 1, 4 ja 5.
Mitta mitattuna millimetreinä elohopeaa (Hg).
Muuta lähtötilannetta ja viikkoja 1, 4 ja 5.
Pulssi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteeseen ja viikkoihin 1, 4 ja 5.
Syke lyönteinä minuutissa (bpm).
Muutos lähtötilanteeseen ja viikkoihin 1, 4 ja 5.
Lasten masennusinventaari (CDI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteeseen ja viikkoihin 4 ja 5.
Lapsi suoritti itseraportin masennusoireiden ulottuvuudesta pistemäärän vaihteluvälillä 0–54. Korkeammat pisteet kertovat kasvavasta masennuksesta. Rajapisteiden < 17-20 katsotaan yleensä olevan normatiivisella alueella. Pistemäärä 36 tai korkeampi kuvastaa suhteellisen vakavaa masennusta.
Muutos lähtötilanteeseen ja viikkoihin 4 ja 5.
Conners Global Index - Opettaja
Aikaikkuna: Muuta lähtötilannetta ja viikkoja 1, 2, 3, 4, 5.
Opettaja suoritti ADHD-oireiden dimensiomittauksen pisteillä 0–30 ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
Muuta lähtötilannetta ja viikkoja 1, 2, 3, 4, 5.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Affective Posner Task
Aikaikkuna: Perustaso ja viikot 1 ja 4
Turhautumistoleranssin laboratoriomitta.
Perustaso ja viikot 1 ja 4
Attention Network Task (ANT) -vasteen esto
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1 ja 4
Tietokoneohjattu laboratoriomitta toimeenpanotoiminnasta.
Perustaso, viikot 1 ja 4
Spatial Working Memory (SWM)
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1 ja 4
Tietokoneohjattu laboratoriomitta toimeenpanotoiminnasta.
Perustaso, viikot 1 ja 4
Elektroenkefalografia (EEG)
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
Kortikaalisen aktiivisuuden laboratoriomitta.
Perustilanne ja viikko 4
Johtajan toiminnan käyttäytymisarviointi (LYHYT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikkojen 4 ja 5 lopussa.
Vanhemman suorittanut luokitus lapsen johtotehtävistä. Sisältää 5 alaasteikkoa, jotka mittaavat erilaisia ​​käyttäytymisen ja kognition mittareita. Kunkin mittauksen raakapisteet muunnetaan T-pisteiksi, jotka vaihtelevat välillä 28-103, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia vaikeuksia.
Lähtötilanne, viikkojen 4 ja 5 lopussa.
Lasten nukkumistottumuksia koskeva kyselylomake (CSHQ)
Aikaikkuna: Viikoittain kaksoissokkoutettua kokeilua varten.
Vanhempi suoritti 33-kohdan asteikon arvioidakseen uneen liittyviä ongelmia. Kokonaispistemäärät vaihtelevat 33–99 jaettuna 8 ala-asteikkoon, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia vaikeuksia.
Viikoittain kaksoissokkoutettua kokeilua varten.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Los Angeles

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Sandra K Loo, Ph.D., University of California, Los Angeles

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NIMH R34MH101282
  • R34MH101282 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aktiivinen eTNS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa